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Suivi des patients COVID-19 critiques (FUP-COVID)

18 octobre 2021 mis à jour par: Uppsala University

Uppföljning av Patienter Som intensivvårdats for COVID-19

L'étude suivra les patients COVID-19 qui ont nécessité des soins intensifs après 3 à 6 mois et un an après leur sortie de l'USI avec un niveau fonctionnel ainsi que la fonction des organes pour évaluer la récupération après COVID-19. Le sang et l'urine seront collectés pour la biobanque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

L'étude suivra les patients COVID-19 qui ont nécessité des soins intensifs à l'hôpital universitaire d'Uppsala et ont été inclus dans la biobanque Uppsala COVID-19. Les patients seront contactés après trois à six mois pour un premier suivi avec évaluation du niveau fonctionnel dans les activités de la vie quotidienne, des symptômes psychiatriques, des symptômes neurologiques et de la capacité de travail ainsi que des fonctions organiques spécifiques. Les fonctions organiques comprendront la circulation, la respiration, la coagulation, la fonction immunitaire et la fonction rénale. De plus, le sang et l'urine seront collectés pour la biobanque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Recrutement
        • Uppsala University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Hultström, MD. PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Frithiof, MD. PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Sten Rubertsson, MD. PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Ewa Wallin, PhD.
        • Sous-enquêteur:
          • Ing-Marie Larsson, PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes admis aux soins intensifs pour COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Covid-19 vérifié par PCR
  • Traité en soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Enceinte d'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
COVID 19
Patients atteints de COVID-19 confirmé par PCR qui ont été traités dans l'unité de soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Dans les 90 jours suivant l'admission aux soins intensifs.
Décès
Dans les 90 jours suivant l'admission aux soins intensifs.
Mortalité
Délai: Dans l'année suivant l'admission aux soins intensifs.
Décès
Dans l'année suivant l'admission aux soins intensifs.
Récupération rénale
Délai: Au suivi trois à six mois après la sortie de l'USI.
Retour de la fonction rénale mesuré en stade CKD.
Au suivi trois à six mois après la sortie de l'USI.
Récupération rénale
Délai: Lors du suivi un an après la sortie de l'USI.
Retour de la fonction rénale mesuré en stade CKD.
Lors du suivi un an après la sortie de l'USI.
Récupération respiratoire
Délai: Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Fonction respiratoire évaluée par un clinicien
Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Capacité de travail
Délai: Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Test de marche de 6 minutes
Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Note de qualité de vie
Délai: Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire court en 36 points de RAND.
Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Récupération cognitive
Délai: Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Dépistage cognitif à l'aide de l'Évaluation cognitive de Montréal.
Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Fragilité
Délai: Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Dépistage de la fragilité à l'aide de l'échelle de fragilité clinique-9.
Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Activités de la vie quotidienne
Délai: Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Dépistage du niveau fonctionnel pour les activités de la vie quotidienne à l'aide de l'EQ-5D à 5 niveaux.
Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Anxiété
Délai: Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Dépistage de l'anxiété à l'aide de l'échelle à 7 items du trouble d'anxiété généralisée.
Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Dépression
Délai: Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Dépistage de la dépression à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient 9.
Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Récupération neurologique
Délai: Trois à six mois après la sortie des soins intensifs
Fonction neurologique évaluée par un clinicien
Trois à six mois après la sortie des soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Uppsala University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Uppsala University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EPM-2020-02697

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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