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SpyGlass™ 发现经皮

2023年11月27日 更新者：Boston Scientific Corporation

复杂胰胆管疾病中的柔性经皮经肝胰胆管镜检查 (PTCS)

在前瞻性、多中心病例系列中记录使用薄型、一次性柔性内窥镜经皮胰胆管镜检查评估和治疗复杂胰胆管疾病的临床效用

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本病例系列旨在说明经皮经肝胰胆管镜检查的临床实用性，该内镜由胃肠内镜医师和/或介入放射科医师在包括但不限于：

  • PTCS 用于在手术或病理改变解剖结构的情况下进行组织诊断，
  • PTCS 用于在手术或病理改变的解剖结构后去除结石，
  • 内镜插管失败后经皮会合辅助 ERCP，
  • 姑息性腔内近距离放射治疗的经皮递送，
  • 初始通路失败时的术中经皮抢救手术

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • 印度
    • Somajiguda
      • Hyderabad、Somajiguda、印度、500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • 德国
      • Düsseldorf、德国、40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • 意大利
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Erasme University Hospital
  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • 香港
    • NewTerritories
      • Shatin、NewTerritories、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

复杂胰胆管疾病患者

描述

纳入标准：

  1. 计划进行经皮肝穿刺手术以进入胰胆解剖结构，以根据当地实践标准容纳 SpyGlass™ Discover Digital Catheter 的通过
  2. 患者或患者合法授权代表的书面知情同意书

排除标准：

  1. 胰胆管镜检查禁忌证
  2. 与先前经皮胰胆管通路相关的未解决不良事件的受试者
  4. 潜在易受伤害的受试者，包括但不限于孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
患有复杂胰胆疾病的受试者
所有受试者都将使用 SpyGlass Discover System 进行经皮经肝胰胆管镜检查。
设备：SpyGlass™ Discover 数字系统
SpyGlass Discover 数字导管在 PTCS 手术期间的临床实用性的观察性、前瞻性注册研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
按照指示实现程序的临床意图
大体时间：1个月
医生将通过记录完成的程序与索引 PTCS 后 30 天（+/- 3 天）计划的程序进行比较来报告取得临床成功。
1个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
不良事件数
大体时间：1个月
与研究设备、通过 SpyGlass™ Discover 数字导管的工作通道或 PTCS 程序的胰胆管镜检查部分使用的辅助设备相关的严重不良事件。
1个月
技术成功
大体时间：在索引过程中
SpyGlass™ Discover 数字导管可以推进到目标病变或结石并可视化目标的速度
在索引过程中
程序时间
大体时间：在索引过程中
SpyGlass™ Discover 数字导管第一次插入到最后一次移除之间经过的时间
在索引过程中
PTCS 手术次数
大体时间：1个月
在随访结束前实现临床成功所需的 PTCS 程序数量
1个月
内镜师等级
大体时间：在索引过程中
内窥镜医师在使用 SpyGlass™ Discover 数字导管时对以下属性的评分与市售的可重复使用范围相比 完成手术的能力灌溉能力通过示波器通道推进附件图像质量
在索引过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Boston Scientific Corporation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Ivo Boskoski, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • 首席研究员：Torsten Beyna, MD, PhD、Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • 首席研究员：Mehran Fotoohi, MD, PhD、Virginia Mason
  • 首席研究员：Arnaud Lemmers, MD, PhD、Erasme University Hospital
  • 首席研究员：James Lau, MD, PhD、Prince of Wales Hospital
  • 首席研究员：Eran Shlomovitz, MD, PhD、Toronto General Hospital, University Health Network
  • 首席研究员：Mohan Ramchandani, MD, PhD、Asian Institute of Gastroenterology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年7月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年12月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年1月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年10月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年11月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • E7160

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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