Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SpyGlass™ Откройте для себя чрескожный

27 ноября 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

Гибкая чрескожная чреспеченочная холангиопанкреатоскопия (ПТЧС) при комплексном панкреатобилиарном заболевании

Задокументировать клиническую пользу чрескожной холангиопанкреатоскопии с использованием тонкого одноразового гибкого эндоскопа для оценки и лечения сложного панкреатобилиарного заболевания в проспективной многоцентровой серии клинических случаев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эта серия случаев призвана проиллюстрировать клиническую пользу чрескожной чреспеченочной холангиопанкреатоскопии с использованием тонкого одноразового гибкого эндоскопа, выполняемого гастроэнтерологами-эндоскопистами и/или интервенционными радиологами в процедурах, включая, но не ограничиваясь:

  • PTCS для диагностики тканей в случаях хирургического или патологически измененного анатомического строения,
  • PTCS для удаления камней после хирургического или патологически измененной анатомии,
  • Чрескожное рандеву для помощи ЭРХПГ после неудачной эндоскопической канюляции,
  • Чрескожное введение паллиативной внутрипросветной брахитерапии,
  • Внутрипроцедурные чрескожные процедуры спасения, когда первоначальный путь доступа не удается

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Steve Fodem
  • Номер телефона: 651-202-8915
  • Электронная почта: steve.fodem@bsci.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pooja Goswamy
  • Номер телефона: 508-736-1854
  • Электронная почта: Pooja.Goswamy@Bsci.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Гонконг
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Индия
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Индия, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со сложным панкреатобилиарным заболеванием

Описание

Критерии включения:

  1. Запланирована чрескожная чреспеченочная процедура для доступа к панкреатобилиарной анатомии, которая позволит провести цифровой катетер SpyGlass™ Discover в соответствии с местными стандартами практики.
  2. Письменное информированное согласие пациента или законного представителя пациента

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к холангиопанкреатоскопии
  2. Субъекты с неразрешенными нежелательными явлениями, связанными с предшествующим чрескожным панкреатобилиарным доступом к протоку
  4. Потенциально уязвимые субъекты, включая беременных женщин, но не ограничиваясь ими.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты со сложным панкреатобилиарным заболеванием
Всем субъектам будет проведена чрескожная чреспеченочная холангиопанкреатоскопия с использованием системы SpyGlass Discover System.
Устройство: SpyGlass™ Откройте для себя цифровую систему
Обсервационное, проспективное, регистрационное исследование клинической пользы цифрового катетера SpyGlass Discover во время процедуры PTCS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение клинической цели процедуры, как указано
Временное ограничение: 1 месяц
Врачи сообщат о достижении клинического успеха путем записи завершенных процедур по сравнению с процедурами, запланированными на 30 дней (+/- 3 дня) после индекса PTCS.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц
Серьезные нежелательные явления, связанные с исследуемым устройством, вспомогательными устройствами, используемыми через рабочий канал цифрового катетера SpyGlass™ Discover, или холангиопанкреатоскопической частью процедуры (процедур) PTCS.
1 месяц
Технический успех
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Скорость, с которой цифровой катетер SpyGlass™ Discover можно продвигать к целевому поражению или камню (камням) и визуализировать мишень
Во время процедуры индексации
Процедурное время
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Время, прошедшее между первой установкой и последним удалением цифрового катетера SpyGlass™ Discover
Во время процедуры индексации
Количество процедур PTCS
Временное ограничение: 1 месяц
Количество процедур PTCS, необходимых для достижения клинического успеха до конца периода наблюдения
1 месяц
Рейтинг эндоскопистов
Временное ограничение: Во время процедуры индексации
Эндоскопист оценивает следующие атрибуты при использовании цифрового катетера SpyGlass™ Discover по сравнению с продаваемыми многоразовыми эндоскопами Способность выполнять процедуру Способность к ретрофлексии Способность выборочно продвигаться в целевые протоки Способность получать прицельные биопсии Способность захватывать камни Способность направлять литотрипсию Способность к аспирации Способность для орошения Возможность продвижения аксессуаров через канал эндоскопа Качество изображения
Во время процедуры индексации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Главный следователь: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Главный следователь: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Главный следователь: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Главный следователь: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Главный следователь: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Главный следователь: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute of Gastroenterology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E7160

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками