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SpyGlass™ Descubra Percutâneo

27 de novembro de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Colangiopancreatoscopia Transhepática Percutânea Flexível (PTCS) na Doença Pancreaticobiliar Complexa

Documentar a utilidade clínica da colangiopancreatoscopia percutânea usando um endoscópio fino, descartável e flexível para avaliação e tratamento de doença pancreatobiliar complexa em uma série de casos prospectiva e multicêntrica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta série de casos tem como objetivo ilustrar a utilidade clínica da colangiopancreatoscopia trans-hepática percutânea usando um endoscópio fino, descartável e flexível realizado por endoscopistas gastroenterológicos e/ou radiologistas intervencionistas em procedimentos que incluem, mas não se limitam a:

  • PTCS para diagnóstico de tecidos em casos de anatomia alterada cirurgicamente ou patologicamente,
  • PTCS para remoção de cálculos após anatomia cirurgicamente ou patologicamente alterada,
  • Encontro percutâneo para auxiliar a CPRE após falha na canulação endoscópica,
  • Aplicação percutânea de braquiterapia intraluminal paliativa,
  • Procedimentos de salvamento percutâneo intraprocedimento quando uma via inicial de acesso falha

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Hong Kong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Itália
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Índia
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Índia, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença pancreatobiliar complexa

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Agendado para um procedimento transhepático percutâneo para acessar a anatomia pancreatobiliar que acomodará a passagem do cateter digital SpyGlass™ Discover de acordo com o padrão de prática local
  2. Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legalmente autorizado do paciente

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para colangiopancreatoscopia
  2. Sujeitos com evento(s) adverso(s) não resolvido(s) associado(s) a acesso percutâneo pancreatobiliar prévio
  4. Sujeitos potencialmente vulneráveis, incluindo, entre outros, mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos com doença pancreatobiliar complexa
Todos os indivíduos serão submetidos à colangiopancreatoscopia transhepática percutânea com o SpyGlass Discover System.
Dispositivo: SpyGlass™ Descubra o Sistema Digital
Estudo observacional, prospectivo, de registro para a utilidade clínica do cateter digital SpyGlass Discover durante um procedimento PTCS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcançar a intenção clínica do procedimento conforme indicado
Prazo: 1 mês
Os médicos relatarão a obtenção de sucesso clínico registrando os procedimentos concluídos em comparação com os procedimentos planejados em 30 dias (+/- 3 dias) após o índice PTCS.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 1 mês
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo de estudo, dispositivos acessórios usados ​​por meio do canal de trabalho do Cateter Digital SpyGlass™ Discover ou a parte de colangiopancreatoscopia do(s) procedimento(s) de PTCS.
1 mês
Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento de indexação
Taxa na qual o cateter digital SpyGlass™ Discover pode ser avançado para a lesão alvo ou pedra(s) e visualizar o alvo
Durante o procedimento de indexação
Tempo Processual
Prazo: Durante o procedimento de indexação
Tempo decorrido entre a primeira inserção e a última remoção do cateter digital SpyGlass™ Discover
Durante o procedimento de indexação
Número de procedimentos PTCS
Prazo: 1 mês
Número de procedimentos de PTCS necessários para obter sucesso clínico até o final do acompanhamento
1 mês
Classificação do endoscopista
Prazo: Durante o procedimento de indexação
Classificação do endoscopista dos seguintes atributos ao usar o Cateter Digital SpyGlass™ Discover em comparação com os escopos reutilizáveis ​​comercializados Capacidade de concluir o procedimento Capacidade de retroflexão Capacidade de avançar seletivamente em dutos direcionados Capacidade de obter biópsias direcionadas Capacidade de agarrar pedras Capacidade de guiar a litotripsia Capacidade de sucção para irrigar Capacidade de avançar acessórios através do canal de escopo Qualidade de imagem
Durante o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Investigador principal: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Investigador principal: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Investigador principal: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Investigador principal: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Investigador principal: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Investigador principal: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute of Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E7160

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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