Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpyGlass™ Discover Perkutan

27. november 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Fleksibel perkutan transhepatisk kolangiopankreatoskopi (PTCS) ved kompleks pankreatikobiliær sykdom

For å dokumentere den kliniske nytten av perkutan kolangiopankreatoskopi ved bruk av et tynt, fleksibelt engangsendoskop for evaluering og behandling av kompleks pankreaticobiliær sykdom i en prospektiv, multisenter case-serie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne caseserien tar sikte på å illustrere den kliniske nytten av perkutan transhepatisk kolangiopankreatoskopi ved bruk av et tynt, fleksibelt engangsendoskop utført av gastroenterologiske endoskopister og/eller intervensjonsradiologer i prosedyrer inkludert, men ikke begrenset til:

  • PTCS for vevsdiagnose i tilfeller av kirurgisk eller patologisk endret anatomi,
  • PTCS for fjerning av stein etter kirurgisk eller patologisk endret anatomi,
  • Perkutan møte for å hjelpe ERCP etter mislykket endoskopisk kanylering,
  • Perkutan levering av palliativ intraluminal brakyterapi,
  • Intraprosedyremessige perkutane bergingsprosedyrer når en innledende tilgangsvei mislykkes

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Hong Kong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • India
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, India, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kompleks pankreaticobiliary sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt for en perkutan transhepatisk prosedyre for å få tilgang til bukspyttkjertelen og biliær anatomi som vil imøtekomme passasje av SpyGlass™ Discover Digital Catheter i henhold til lokal praksis
  2. Skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk autorisert representant for pasienten

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for kolangiopankreatoskopi
  2. Personer med uavklart(e) bivirkning(er) assosiert med tidligere perkutan pankreaticobiliær ductal tilgang
  4. Potensielt sårbare personer, inkludert, men ikke begrenset til, gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Personer med kompleks pankreaticobiliær sykdom
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå perkutan transhepatisk kolangiopankreatoskopi med SpyGlass Discover System.
Enhet: SpyGlass™ Discover Digital System
Observasjonell, prospektiv, registerstudie for den kliniske nytten av SpyGlass Discover digitale kateter under en PTCS-prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå den kliniske hensikten med prosedyren som angitt
Tidsramme: 1 måned
Leger vil rapportere oppnåelse av klinisk suksess ved å registrere de fullførte prosedyrene sammenlignet med prosedyrer planlagt innen 30 dager (+/- 3 dager) etter indeks PTCS.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
Alvorlige uønskede hendelser relatert til studieenheten, tilleggsutstyr som brukes gjennom arbeidskanalen til SpyGlass™ Discover Digital Catheter eller kolangiopankreatoskopidelen av PTCS-prosedyren(e).
1 måned
Teknisk suksess
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Hastigheten som SpyGlass™ Discover digitalt kateter kan føres frem til mållesjonen eller steinen(e) og visualisere målet
Under indeksprosedyre
Prosedyretid
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Tiden som gikk fra første innsetting til siste fjerning av SpyGlass™ Discover digital kateter
Under indeksprosedyre
Antall PTCS-prosedyrer
Tidsramme: 1 måned
Antall PTCS-prosedyrer som kreves for å oppnå klinisk suksess frem til slutten av oppfølgingen
1 måned
Endoskopistvurdering
Tidsramme: Under indeksprosedyre
Endoskopistvurdering av følgende attributter ved bruk av SpyGlass™ Discover Digital Catheter sammenlignet med markedsførte gjenbrukbare skoper Evne til å fullføre prosedyren Evne til retrofleks Evne til å selektivt avansere inn i målrettede kanaler Evne til å oppnå målrettede biopsier Evne til å gripe steiner Evne til å lede litotripsi Evne til å suge Evne. å vanne Evne til å fremme tilbehør gjennom scope-kanal Bildekvalitet
Under indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Hovedetterforsker: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Hovedetterforsker: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Hovedetterforsker: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Hovedetterforsker: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Hovedetterforsker: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Hovedetterforsker: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E7160

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger