Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SpyGlass™ Discover przezskórnie

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Elastyczna przezskórna przezwątrobowa cholangiopankreatoskopia (PTCS) w złożonej chorobie trzustki i dróg żółciowych

Udokumentowanie klinicznej przydatności przezskórnej cholangiopankreatoskopii przy użyciu cienkiego, jednorazowego użytku, elastycznego endoskopu do oceny i leczenia złożonej choroby trzustki i dróg żółciowych w prospektywnej, wieloośrodkowej serii przypadków

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta seria przypadków ma na celu zilustrowanie klinicznej przydatności przezskórnej przezwątrobowej cholangiopankreatoskopii przy użyciu cienkiego, jednorazowego, elastycznego endoskopu, wykonywanej przez endoskopistów gastroenterologicznych i/lub radiologów interwencyjnych w procedurach obejmujących między innymi:

  • PTCS do diagnostyki tkanek w przypadkach anatomii zmienionej chirurgicznie lub patologicznie,
  • PTCS do usuwania złogów po anatomii zmienionej chirurgicznie lub patologicznie,
  • Przezskórne spotkanie w celu wspomagania ECPW po nieudanej kaniulacji endoskopowej,
  • Przezskórne podawanie paliatywnej brachyterapii śródnaczyniowej,
  • Wewnątrzzabiegowe przezskórne procedury ratunkowe, gdy początkowa droga dostępu zawodzi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Hongkong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indie
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Indie, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze złożoną chorobą trzustki i dróg żółciowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaplanowany do przezskórnej procedury przezwątrobowej w celu uzyskania dostępu do anatomii trzustki i dróg żółciowych, która umożliwi wprowadzenie cewnika SpyGlass™ Discover Digital zgodnie z lokalnymi standardami postępowania
  2. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do cholangiopankreatoskopii
  2. Pacjenci z nierozwiązanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z wcześniejszym przezskórnym dostępem do przewodu trzustkowo-żółciowego
  4. Osoby potencjalnie wrażliwe, w tym między innymi kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci ze złożoną chorobą trzustki i dróg żółciowych
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przezskórnej przezwątrobowej cholangiopankreatoskopii z użyciem systemu SpyGlass Discover.
Urządzenie: System cyfrowy SpyGlass™ Discover
Obserwacyjne, prospektywne, rejestrowe badanie przydatności klinicznej cyfrowego cewnika SpyGlass Discover podczas zabiegu PTCS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu klinicznego procedury zgodnie ze wskazaniami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Lekarze będą raportować osiągnięcie sukcesu klinicznego poprzez odnotowywanie zakończonych zabiegów w porównaniu z zabiegami planowanymi do 30 dni (+/- 3 dni) po indeksie PTCS.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem badawczym, urządzeniami pomocniczymi używanymi przez kanał roboczy cewnika SpyGlass™ Discover Digital lub częścią cholangiopankreatoskopii procedury PTCS.
1 miesiąc
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Szybkość, z jaką cyfrowy cewnik SpyGlass™ Discover może zostać przesunięty do docelowej zmiany lub kamienia (kamieni) i zwizualizować cel
Podczas procedury indeksowania
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Czas, jaki upłynął od pierwszego założenia do ostatniego usunięcia cyfrowego cewnika SpyGlass™ Discover
Podczas procedury indeksowania
Liczba procedur PTCS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zabiegów PTCS wymaganych do osiągnięcia sukcesu klinicznego do końca obserwacji
1 miesiąc
Ocena endoskopisty
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowania
Ocena endoskopisty następujących atrybutów podczas używania cewnika SpyGlass™ Discover Digital Catheter w porównaniu z dostępnymi na rynku sondami wielokrotnego użytku Zdolność do wykonania zabiegu Zdolność do retrofleksji Zdolność do selektywnego przesuwania się do docelowych przewodów Zdolność do wykonywania ukierunkowanych biopsji Zdolność do chwytania kamieni Zdolność do prowadzenia litotrypsji Zdolność do odsysania do nawadniania Możliwość przesuwania akcesoriów przez kanał oscyloskopu Jakość obrazu
Podczas procedury indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Główny śledczy: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Główny śledczy: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Główny śledczy: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Główny śledczy: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Główny śledczy: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Główny śledczy: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E7160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami