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SpyGlass™ Discover percutáneo

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation

Colangiopancreatoscopia transhepática percutánea flexible (PTCS) en la enfermedad pancreatobiliar compleja

Documentar la utilidad clínica de la colangiopancreatoscopia percutánea utilizando un endoscopio delgado, desechable y flexible para la evaluación y el tratamiento de enfermedades pancreatobiliares complejas en una serie de casos prospectiva multicéntrica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Esta serie de casos tiene como objetivo ilustrar la utilidad clínica de la colangiopancreatoscopia transhepática percutánea utilizando un endoscopio delgado, desechable y flexible realizado por endoscopistas gastroenterólogos y/o radiólogos intervencionistas en procedimientos que incluyen, entre otros:

  • PTCS para diagnóstico tisular en casos de anatomía alterada quirúrgica o patológicamente,
  • PTCS para la extracción de cálculos después de una alteración anatómica quirúrgica o patológica,
  • Cita percutánea para ayudar a la CPRE después de una canulación endoscópica fallida,
  • Aplicación percutánea de braquiterapia intraluminal paliativa,
  • Procedimientos de rescate percutáneo intraprocedimiento cuando falla una vía de acceso inicial

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Düsseldorf, Alemania, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Hong Kong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • India
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, India, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad pancreatobiliar compleja

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para un procedimiento transhepático percutáneo para acceder a la anatomía pancreatobiliar que permitirá el paso del catéter digital SpyGlass™ Discover según el estándar de práctica local
  2. Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente autorizado del paciente

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la colangiopancreatoscopia
  2. Sujetos con eventos adversos no resueltos asociados con un acceso ductal pancreaticobiliar percutáneo previo
  4. Sujetos potencialmente vulnerables, incluidas, entre otras, mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos con enfermedad pancreatobiliar compleja
Todos los sujetos se someterán a la colangiopancreatoscopia transhepática percutánea con el sistema SpyGlass Discover.
Dispositivo: Sistema digital SpyGlass™ Discover
Estudio observacional prospectivo de registro de la utilidad clínica del catéter digital SpyGlass Discover durante un procedimiento de PTCS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lograr la intención clínica del procedimiento según lo indicado
Periodo de tiempo: 1 mes
Los médicos informarán que lograron el éxito clínico al registrar los procedimientos completados en comparación con los procedimientos planificados 30 días (+/- 3 días) después del PTCS índice.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo de estudio, los dispositivos accesorios utilizados a través del canal de trabajo del catéter digital SpyGlass™ Discover o la parte de colangiopancreatoscopia del procedimiento(s) de PTCS.
1 mes
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
Velocidad a la que se puede hacer avanzar el catéter digital SpyGlass™ Discover hasta la lesión o los cálculos objetivo y visualizar el objetivo
Durante el procedimiento de índice
Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
Tiempo transcurrido entre la primera inserción y la última extracción del catéter digital SpyGlass™ Discover
Durante el procedimiento de índice
Número de procedimientos PTCS
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de procedimientos de PTCS requeridos para lograr el éxito clínico hasta el final del seguimiento
1 mes
Calificación endoscopista
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de índice
Calificación del endoscopista de los siguientes atributos cuando se usa el catéter digital SpyGlass™ Discover en comparación con los endoscopios reutilizables comercializados Capacidad para completar el procedimiento Capacidad para retroflexión Capacidad para avanzar selectivamente a los conductos específicos Capacidad para obtener biopsias específicas Capacidad para agarrar cálculos Capacidad para guiar la litotricia Capacidad para succionar Capacidad para irrigar Habilidad para avanzar accesorios a través del canal del endoscopio Calidad de imagen
Durante el procedimiento de índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Investigador principal: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Investigador principal: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Investigador principal: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Investigador principal: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Investigador principal: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Investigador principal: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute of Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E7160

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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