Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SpyGlass™ Ontdek percutaan

27 november 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Flexibele percutane transhepatische cholangiopancreatoscopie (PTCS) bij complexe pancreaticobiliaire aandoeningen

Het klinische nut documenteren van percutane cholangiopancreatoscopie met behulp van een dunne, wegwerpbare, flexibele endoscoop voor evaluatie en behandeling van complexe pancreaticobiliaire aandoeningen in een prospectieve, multicenter casusreeks

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze casusreeks heeft tot doel het klinische nut te illustreren van percutane transhepatische cholangiopancreatoscopie met behulp van een dunne, wegwerpbare, flexibele endoscoop uitgevoerd door gastro-enterologische endoscopisten en/of interventionele radiologen bij procedures, waaronder maar niet beperkt tot:

  • PTCS voor weefseldiagnose bij chirurgisch of pathologisch veranderde anatomie,
  • PTCS voor steenverwijdering na chirurgisch of pathologisch veranderde anatomie,
  • Percutaan rendez-vous om ERCP te helpen na mislukte endoscopische canulatie,
  • Percutane toediening van palliatieve intraluminale brachytherapie,
  • Intra-procedurele percutane bergingsprocedures wanneer een eerste toegangsroute mislukt

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme University Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40217
        • Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Hongkong
    • NewTerritories
      • Shatin, NewTerritories, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Indië
    • Somajiguda
      • Hyderabad, Somajiguda, Indië, 500-082
        • Asian Institute of Gastroenterology
  • Italië
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met complexe pancreaticobiliaire ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gepland voor een percutane transhepatische procedure om toegang te krijgen tot de pancreaticobiliaire anatomie die de passage van SpyGlass™ Discover Digital Catheter mogelijk maakt volgens de lokale praktijkstandaard
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor cholangiopancreatoscopie
  2. Proefpersonen met onopgeloste bijwerkingen geassocieerd met eerdere percutane pancreaticobiliaire ductale toegang
  4. Potentieel kwetsbare onderwerpen, inclusief, maar niet beperkt tot, zwangere vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Proefpersonen met complexe pancreaticobiliaire ziekte
Alle proefpersonen ondergaan de percutane transhepatische cholangiopancreatoscopie met het SpyGlass Discover-systeem.
Apparaat: SpyGlass™ Ontdek digitaal systeem
Observationeel, prospectief registeronderzoek voor de klinische bruikbaarheid van de SpyGlass Discover digitale katheter tijdens een PTCS-procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereiken van de klinische intentie van de procedure zoals aangegeven
Tijdsspanne: 1 maand
Artsen zullen melden dat ze klinisch succes hebben geboekt door de voltooide procedures te registreren in vergelijking met geplande procedures 30 dagen (+/- 3 dagen) na index-PTCS.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksapparaat, hulpapparaten die worden gebruikt via het werkkanaal van de SpyGlass™ Discover Digital Catheter of het cholangiopancreatoscopiegedeelte van de PTCS-procedure(s).
1 maand
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
Snelheid waarmee de SpyGlass™ Discover digitale katheter kan worden opgevoerd naar de doellaesie of steen(en) en het doel kan worden gevisualiseerd
Tijdens de indexeringsprocedure
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
De tijd die is verstreken tussen het eerste inbrengen en het laatste verwijderen van de SpyGlass™ Discover digitale katheter
Tijdens de indexeringsprocedure
Aantal PTCS-procedures
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal PTCS-procedures dat nodig is om klinisch succes te behalen tot het einde van de follow-up
1 maand
Endoscopisten beoordeling
Tijdsspanne: Tijdens de indexeringsprocedure
Beoordeling door endoscopist van de volgende kenmerken bij gebruik van SpyGlass™ Discover Digital Catheter in vergelijking met op de markt gebrachte herbruikbare scoops Mogelijkheid om de procedure te voltooien Mogelijkheid tot retroflexie Mogelijkheid om selectief door te gaan naar gerichte kanalen Mogelijkheid om gerichte biopsieën te verkrijgen Mogelijkheid om stenen te grijpen Mogelijkheid om lithotripsie te geleiden Mogelijkheid tot afzuigen Mogelijkheid om te irrigeren Mogelijkheid om accessoires door scoopkanaal te verplaatsen Beeldkwaliteit
Tijdens de indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ivo Boskoski, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Hoofdonderzoeker: Torsten Beyna, MD, PhD, Evangelisches Krakenhaus Düsseldorf
  • Hoofdonderzoeker: Mehran Fotoohi, MD, PhD, Virginia Mason
  • Hoofdonderzoeker: Arnaud Lemmers, MD, PhD, Erasme University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: James Lau, MD, PhD, Prince of Wales Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Eran Shlomovitz, MD, PhD, Toronto General Hospital, University Health Network
  • Hoofdonderzoeker: Mohan Ramchandani, MD, PhD, Asian Institute of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E7160

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen