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糖尿病周围神经病变患者普瑞巴林和α-硫辛酸组合与各自单一疗法的比较 (OPTIMUM)

2025年3月31日 更新者：Yuhan Corporation

普瑞巴林和α-硫辛酸联合用药与每种单一疗法对糖尿病周围神经病变患者的疗效和安全性：一项随机、平行、开放标签、多中心、IV 期临床试验（OPTIMUM 试验）

本研究是一项随机、平行、开放标签、多中心、IV 期临床试验，旨在评估普瑞巴林和 α-硫辛酸组合与每种单一疗法相比在糖尿病周围神经病变患者中的疗效和安全性，为期 12 周。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
151

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju、大韩民国
        • Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Incheon、大韩民国
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju、大韩民国
        • Jeju National University College of Medicine
      • Jeollabuk-do、大韩民国
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul、大韩民国
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul、大韩民国
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
      • Ulsan、大韩民国
        • Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

15年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 19至75岁
  • HbA1c（血红蛋白 A1c）≤ 10 % 的 2 型糖尿病
  • 外设（例如 手、脚）神经性疼痛（如 3个月（12周）以内出现异常感觉、麻木、疼痛等）
  • 诊断为糖尿病周围神经病变（DPN）
  • VAS 疼痛评分 ≥ 40 mm
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 脆性糖尿病
  • ALT（丙氨酸转氨酶）、AST（天冬氨酸转氨酶）、CPK（肌酸磷酸激酶）水平≥正常上限 (UNL) 或活动性肝病上限的 3 倍
  • 严重肾功能损害（eGFR（估计肾小球滤过率）< 60 mL/min/ 1.73m2）
  • 在随机分组时 1 周内接受过抗癫痫药物治疗
  • 可能影响疼痛评估的其他神经系统或神经病症
  • 不能口服给药，或对普瑞巴林、r-硫辛酸氨基丁三醇、硫辛酸和其他赋形剂过敏或过敏
  • 怀孕、哺乳或生育的可能性
  • 酗酒者、吸毒者、因心理和情绪问题难以参加临床试验的患者
  • 在筛选时的 30 天内参加过其他临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：普瑞巴林和α-硫辛酸联合治疗
Α-硫辛酸 480 毫克/片，每天早餐前一次，普瑞巴林 150 毫克/片，每天一次，睡前给药，持续 12 周。
药品：普瑞巴林 150 毫克 + α-硫辛酸 480 毫克
普瑞巴林 qd + α-硫辛酸 qd
实验性的：普瑞巴林单药治疗
普瑞巴林 150 毫克/片，每天睡前一次，持续 12 周。
药品：普瑞巴林 150 毫克
普瑞巴林 qd
有源比较器：Α-硫辛酸单药治疗
Α-硫辛酸 480 毫克/片，每日一次，早餐前服用，持续 12 周。
药品：Α-硫辛酸 480 毫克
α-硫辛酸 qd

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：12周
12周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：6周
6周
视觉模拟量表 (VAS) 减少率超过 30%
大体时间：6周、12周
6周、12周
视觉模拟量表 (VAS) 减少率超过 50%
大体时间：6周、12周
6周、12周
简要疼痛清单韩文版，BPI-K
大体时间：6周、12周
6周、12周
总症状评分，TSS
大体时间：6周、12周
6周、12周
疼痛检测问卷，PD-Q
大体时间：6周、12周
6周、12周
Euro-Qol-5 维度的 3 级版本，EQ-5D-3L
大体时间：6周、12周
6周、12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Yuhan Corporation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Jongchul Won、Inje University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年5月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年11月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年3月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • YMC045

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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