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Combinazione di pregabalin e acido alfa-lipoico rispetto a ciascuna monoterapia in pazienti con neuropatia periferica diabetica (OPTIMUM)

31 marzo 2025 aggiornato da: Yuhan Corporation

Efficacia e sicurezza della combinazione di pregabalin e acido alfa-lipoico rispetto a ciascuna monoterapia in pazienti con neuropatia periferica diabetica: uno studio clinico di fase IV randomizzato, parallelo, in aperto, multicentrico (studio OPTIMUM)

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, parallelo, in aperto, multicentrico, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di pregabalin e acido alfa-lipoico rispetto a ciascuna monoterapia in pazienti con neuropatia periferica diabetica per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Jeju National University College of Medicine
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 19 ai 75 anni
  • diabete mellito di tipo 2 con HbA1c (emoglobina A1c) ≤ 10 %
  • periferico (es. mani, piedi) dolore neuropatico (es. sensazioni anormali, intorpidimento, dolore, ecc.) entro 3 mesi (12 settimane)
  • diagnosi di neuropatia periferica diabetica (DPN)
  • Punteggio del dolore VAS ≥ 40 mm
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito fragile
  • Livello di ALT (alanina transaminasi), AST (aspartato transaminasi), CPK (creatina fosfochinasi) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (UNL) o malattia epatica attiva
  • insufficienza renale grave (eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 60 mL/min/1,73 m2)
  • trattati con farmaci antiepilettici entro 1 settimana alla randomizzazione
  • altri disturbi del sistema nervoso o neuropatici che possono influenzare la valutazione del dolore
  • la somministrazione orale del farmaco non è possibile, o ipersensibile o allergico a pregabalin, trometamina dell'acido r-tioctico, acido tioctico e altri eccipienti
  • potenziale gravidanza, allattamento o gravidanza
  • alcolisti, tossicodipendenti e pazienti che hanno difficoltà a partecipare a studi clinici a causa di problemi psicologici ed emotivi
  • hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia combinata con pregabalin e acido alfa-lipoico
L'acido alfa-lipoico 480 mg/compressa una volta al giorno prima di colazione e Pregabalin 150 mg/compressa una volta al giorno prima di coricarsi saranno somministrati per 12 settimane.
Droga: Pregabalin 150 mg + acido alfa-lipoico 480 mg
Pregabalin qd + acido alfa-lipoico qd
Sperimentale: Monoterapia con pregabalin
Pregabalin 150 mg/compressa una volta al giorno prima di coricarsi verrà somministrato per 12 settimane.
Droga: Pregabalin 150 mg
pregabalin qd
Comparatore attivo: Monoterapia con acido alfa-lipoico
L'acido alfa-lipoico 480 mg/compressa una volta al giorno prima di colazione verrà somministrato per 12 settimane.
Droga: Acido alfa-lipoico 480 mg
acido alfa-lipoico qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
tasso di riduzione della scala analogica visiva (VAS) superiore al 30%
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
6 settimane, 12 settimane
tasso di riduzione della scala analogica visiva (VAS) superiore al 50%
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
6 settimane, 12 settimane
breve dolore inventario versione coreana, BPI-K
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
6 settimane, 12 settimane
punteggio totale dei sintomi, TSS
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
6 settimane, 12 settimane
questionario sulla rilevazione del dolore, PD-Q
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
6 settimane, 12 settimane
Versione a 3 livelli delle dimensioni Euro-Qol-5, EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuhan Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jongchul Won, Inje University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YMC045

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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