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Combinação de pregabalina e ácido alfa-lipóico versus cada monoterapia em pacientes com neuropatia periférica diabética (OPTIMUM)

31 de março de 2025 atualizado por: Yuhan Corporation

Eficácia e segurança da combinação de pregabalina e ácido alfa-lipóico versus cada monoterapia em pacientes com neuropatia periférica diabética: um ensaio clínico randomizado, paralelo, aberto, multicêntrico, de fase IV (estudo OPTIMUM)

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, paralelo, aberto, multicêntrico, de fase IV para avaliar a eficácia e segurança da combinação de pregabalina e ácido alfa-lipóico em comparação com cada monoterapia em pacientes com neuropatia periférica diabética por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
151

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Incheon, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Republica da Coréia
        • Jeju National University College of Medicine
      • Jeollabuk-do, Republica da Coréia
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 19 a 75 anos
  • diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c (Hemoglobina A1c) ≤ 10%
  • periférico (ex. mãos, pés) dor neuropática (ex. sensações anormais, dormência, dor, etc.) dentro de 3 meses (12 semanas)
  • diagnosticado com neuropatia periférica diabética (NPD)
  • Escore VAS de dor ≥ 40 mm
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • diabetes melito quebradiço
  • Nível de ALT (Alanina Transaminase), AST (Aspartato Transaminase), CPK (Creatina Fosfoquinase) ≥ 3 vezes o limite superior do normal (UNL) ou doença hepática ativa
  • insuficiência renal grave (TFGe (taxa de filtração glomerular estimada) < 60 mL/min/ 1,73m2)
  • tratados com drogas antiepilépticas dentro de 1 semana na randomização
  • outros distúrbios do sistema nervoso ou neuropáticos que possam afetar a avaliação da dor
  • administração oral do medicamento não é possível ou hipersensibilidade ou alergia à pregabalina, ácido r-tióctico, trometamina, ácido tiocítico e outros excipientes
  • grávida, lactante ou com potencial para engravidar
  • alcoólatras, usuários de drogas e pacientes com dificuldade de participar de ensaios clínicos devido a problemas psicológicos e emocionais
  • ter participado de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia combinada de pregabalina e ácido alfa-lipóico
Ácido alfa-lipóico 480 mg/comprimido uma vez ao dia antes do café da manhã e Pregabalina 150 mg/comprimido uma vez ao dia antes de dormir serão administrados por 12 semanas.
Medicamento: Pregabalina 150mg + ácido alfa-lipóico 480mg
Pregabalina qd + ácido alfa-lipóico qd
Experimental: Monoterapia com pregabalina
Pregabalina 150 mg/comprimido uma vez ao dia antes de dormir será administrada por 12 semanas.
Medicamento: Pregabalina 150mg
pregabalina qd
Comparador Ativo: Monoterapia com ácido alfa-lipóico
Ácido alfa-lipóico 480 mg/comprimido uma vez ao dia antes do café da manhã será administrado por 12 semanas.
Medicamento: Ácido alfa-lipóico 480mg
ácido alfa-lipóico qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
escala visual analógica (VAS)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
escala visual analógica (VAS)
Prazo: 6 semanas
6 semanas
taxa de redução da escala visual analógica (VAS) de mais de 30%
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
taxa de redução da escala visual analógica (VAS) de mais de 50%
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
breve inventário de dor versão coreana, BPI-K
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
pontuação total de sintomas, TSS
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
questionário de detecção de dor, PD-Q
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
Versão de 3 níveis das dimensões Euro-Qol-5, EQ-5D-3L
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yuhan Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jongchul Won, Inje University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YMC045

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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