Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация прегабалина и альфа-липоевой кислоты в сравнении с монотерапией каждым из них у пациентов с диабетической периферической нейропатией (OPTIMUM)

31 марта 2025 г. обновлено: Yuhan Corporation

Эффективность и безопасность комбинации прегабалина и альфа-липоевой кислоты по сравнению с монотерапией каждым из них у пациентов с диабетической периферической нейропатией: рандомизированное, параллельное, открытое, многоцентровое клиническое исследование IV фазы (исследование OPTIMUM)

Это исследование представляет собой рандомизированное, параллельное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности комбинации прегабалина и альфа-липоевой кислоты по сравнению с каждой монотерапией у пациентов с диабетической периферической нейропатией в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
151

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: JC Won
  • Номер телефона: 82-2-950-8860
  • Электронная почта: drwonjc@gmail.com

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Incheon, Корея, Республика
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Корея, Республика
        • Jeju National University College of Medicine
      • Jeollabuk-do, Корея, Республика
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 19 до 75 лет
  • сахарный диабет 2 типа с HbA1c (гемоглобин A1c) ≤ 10 %
  • периферический (напр. руки, ноги) нейропатическая боль (напр. аномальные ощущения, онемение, боль и др.) в течение 3 месяцев (12 недель)
  • Диабетическая периферическая нейропатия (ДПН)
  • Оценка боли по ВАШ ≥ 40 мм
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ломкий сахарный диабет
  • Уровень ALT (аланинтрансаминаза), AST (аспартатаминотрансфераза), CPK (креатинфосфокиназа) ≥ 3 раз превышает верхнюю границу нормы (UNL) или активное заболевание печени
  • тяжелая почечная недостаточность (рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) < 60 мл/мин/1,73 м2)
  • лечение противоэпилептическими препаратами в течение 1 недели при рандомизации
  • другие заболевания нервной системы или невропатические расстройства, которые могут повлиять на оценку боли
  • пероральное введение препарата невозможно, либо гиперчувствительность или аллергия на прегабалин, р-тиоктовую кислоту, трометамин, тиоктовую кислоту и другие вспомогательные вещества
  • беременность, кормление грудью или детородный потенциал
  • алкоголики, наркоманы и пациенты, которым трудно участвовать в клинических исследованиях из-за психологических и эмоциональных проблем
  • участвовали в других клинических испытаниях в течение 30 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Комбинированная терапия прегабалином и альфа-липоевой кислотой
Альфа-липоевая кислота 480 мг/таблетка один раз в день перед завтраком и прегабалин 150 мг/таблетка один раз в день перед сном будут приниматься в течение 12 недель.
Лекарство: Прегабалин 150 мг + Альфа-липоевая кислота 480 мг
Прегабалин qd + альфа-липоевая кислота qd
Экспериментальный: Монотерапия прегабалином
Прегабалин 150 мг/таблетка один раз в день перед сном будет приниматься в течение 12 недель.
Лекарство: Прегабалин 150мг
прегабалин qd
Активный компаратор: Монотерапия альфа-липоевой кислотой
Альфа-липоевая кислота 480 мг/таблетка один раз в день перед завтраком будет приниматься в течение 12 недель.
Лекарство: Альфа-липоевая кислота 480 мг
альфа-липоевая кислота qd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
скорость снижения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) более чем на 30%
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
6 недель, 12 недель
скорость снижения визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) более чем на 50%
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
6 недель, 12 недель
краткая инвентаризация боли корейская версия, БПИ-К
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
6 недель, 12 недель
общая оценка симптомов, TSS
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
6 недель, 12 недель
анкета для определения боли, PD-Q
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
6 недель, 12 недель
3-х уровневая версия габаритов Euro-Qol-5, EQ-5D-3L
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
6 недель, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yuhan Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jongchul Won, Inje University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YMC045

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками