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Combinaison de prégabaline et d'acide alpha-lipoïque par rapport à chaque monothérapie chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique (OPTIMUM)

31 mars 2025 mis à jour par: Yuhan Corporation

Efficacité et innocuité de l'association prégabaline et acide alpha-lipoïque par rapport à chaque monothérapie chez les patients atteints de neuropathie diabétique périphérique : essai clinique randomisé, parallèle, ouvert, multicentrique de phase IV (essai OPTIMUM)

Cette étude est un essai clinique de phase IV randomisé, parallèle, ouvert, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association prégabaline et acide alpha-lipoïque par rapport à chaque monothérapie chez des patients atteints de neuropathie périphérique diabétique pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
151

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de
        • Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Incheon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Corée, République de
        • Jeju National University College of Medicine
      • Jeollabuk-do, Corée, République de
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corée, République de
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corée, République de
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • de 19 à 75 ans
  • diabète sucré de type 2 avec HbA1c (Hémoglobine A1c) ≤ 10 %
  • périphérique (ex. mains, pieds) douleurs neuropathiques (par ex. sensations anormales, engourdissements, douleurs, etc.) dans les 3 mois (12 semaines)
  • diagnostiqué avec une neuropathie périphérique diabétique (NDP)
  • Score douleur EVA ≥ 40 mm
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • diabète sucré fragile
  • ALT (Alanine Transaminase), AST (Aspartate Transaminase), CPK (Créatine Phosphokinase) niveau ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (UNL) ou maladie hépatique active
  • insuffisance rénale sévère (DFGe (débit de filtration glomérulaire estimé) < 60 mL/min/ 1,73 m2)
  • traité avec des médicaments antiépileptiques dans la semaine suivant la randomisation
  • d'autres troubles du système nerveux ou neuropathiques pouvant affecter l'évaluation de la douleur
  • l'administration orale de médicaments n'est pas possible, ou hypersensible ou allergique à la prégabaline, à l'acide r-thioctique, à la trométhamine, à l'acide thioctique et à d'autres excipients
  • potentiel de grossesse, d'allaitement ou de procréation
  • les alcooliques, les toxicomanes et les patients qui ont du mal à participer aux essais cliniques en raison de problèmes psychologiques et émotionnels
  • ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours suivant la sélection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie combinée de prégabaline et d'acide alpha-lipoïque
L'acide alpha-lipoïque 480 mg/comprimé une fois par jour avant le petit-déjeuner et la prégabaline 150 mg/comprimé une fois par jour avant le coucher seront administrés pendant 12 semaines.
Médicament: Prégabaline 150mg + Acide Alpha-lipoïque 480mg
Prégabaline qd + acide alpha-lipoïque qd
Expérimental: Prégabaline en monothérapie
La prégabaline 150 mg/comprimé une fois par jour avant le coucher sera administrée pendant 12 semaines.
Médicament: Prégabaline 150mg
prégabaline qd
Comparateur actif: Monothérapie à l'acide alpha-lipoïque
L'acide alpha-lipoïque 480 mg/comprimé une fois par jour avant le petit-déjeuner sera administré pendant 12 semaines.
Médicament: Acide Alpha-Lipoïque 480mg
acide alpha-lipoïque qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines
6 semaines
taux de réduction de l'échelle visuelle analogique (EVA) de plus de 30 %
Délai: 6 semaines, 12 semaines
6 semaines, 12 semaines
taux de réduction de l'échelle visuelle analogique (EVA) supérieur à 50 %
Délai: 6 semaines, 12 semaines
6 semaines, 12 semaines
bref inventaire de la douleur version coréenne, BPI-K
Délai: 6 semaines, 12 semaines
6 semaines, 12 semaines
score total des symptômes, TSS
Délai: 6 semaines, 12 semaines
6 semaines, 12 semaines
questionnaire de détection de la douleur, PD-Q
Délai: 6 semaines, 12 semaines
6 semaines, 12 semaines
Version à 3 niveaux des dimensions Euro-Qol-5, EQ-5D-3L
Délai: 6 semaines, 12 semaines
6 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yuhan Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jongchul Won, Inje University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • YMC045

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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