Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace pregabalinu a kyseliny alfa-lipoové versus jednotlivé monoterapie u pacientů s diabetickou periferní neuropatií (OPTIMUM)

31. března 2025 aktualizováno: Yuhan Corporation

Účinnost a bezpečnost kombinace pregabalinu a alfa-lipoové kyseliny versus každá monoterapie u pacientů s diabetickou periferní neuropatií: Randomizovaná, paralelní, otevřená, multicentrická klinická studie fáze IV (zkouška OPTIMUM)

Tato studie je randomizovaná, paralelní, otevřená, multicentrická klinická studie fáze IV k posouzení účinnosti a bezpečnosti kombinace pregabalinu a kyseliny alfa-lipoové ve srovnání s každou monoterapií u pacientů s diabetickou periferní neuropatií po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Incheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Korejská republika
        • Jeju National University College of Medicine
      • Jeollabuk-do, Korejská republika
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul St.Mary's hospital, the Catholic university of Korea
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 19 až 75 let
  • diabetes mellitus 2. typu s HbA1c (hemoglobin A1c) ≤ 10 %
  • periferní (např. ruce, nohy) neuropatická bolest (např. abnormální pocity, necitlivost, bolest atd.) do 3 měsíců (12 týdnů)
  • diagnostikována diabetická periferní neuropatie (DPN)
  • Skóre bolesti VAS ≥ 40 mm
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • křehký diabetes mellitus
  • Hladina ALT (alanintransamináza), AST (aspartáttransamináza), CPK (kreatinfosfokináza) ≥ 3násobek horní hranice normálu (UNL) nebo aktivní jaterní onemocnění
  • těžké poškození ledvin (eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace) < 60 ml/min/1,73 m2)
  • léčeni antiepileptiky během 1 týdne při randomizaci
  • jiné poruchy nervového systému nebo neuropatické poruchy, které mohou ovlivnit hodnocení bolesti
  • perorální podání léku není možné nebo přecitlivělé nebo alergické na pregabalin, kyselinu r-thioktovou, tromethamin, kyselinu thioktovou a další pomocné látky
  • těhotná, kojící nebo v plodném věku
  • alkoholici, narkomani a pacienti, pro které je obtížné účastnit se klinických studií kvůli psychickým a emocionálním problémům
  • se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná léčba pregabalinem a kyselinou alfa-lipoovou
Kyselina alfa-lipoová 480 mg/tableta jednou denně před snídaní a Pregabalin 150 mg/tableta jednou denně před spaním budou podávány po dobu 12 týdnů.
Lék: Pregabalin 150 mg + kyselina alfa-lipoová 480 mg
Pregabalin qd + kyselina alfa-lipoová qd
Experimentální: Pregabalin v monoterapii
Pregabalin 150 mg/tableta jednou denně před spaním bude podáván po dobu 12 týdnů.
Lék: Pregabalin 150 mg
pregabalin qd
Aktivní komparátor: Monoterapie kyselinou alfa-lipoovou
Kyselina alfa-lipoová 480 mg/tableta jednou denně před snídaní bude podávána po dobu 12 týdnů.
Lék: Kyselina alfa-lipoová 480 mg
kyselina alfa-lipoová qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
míra snížení vizuální analogové stupnice (VAS) o více než 30 %
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů
míra snížení vizuální analogové stupnice (VAS) o více než 50 %
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů
stručný inventář bolesti Korejská verze, BPI-K
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů
celkové skóre symptomů, TSS
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů
dotazník detekce bolesti, PD-Q
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů
3úrovňová verze rozměrů Euro-Qol-5, EQ-5D-3L
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
6 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jongchul Won, Inje University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YMC045

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická periferní neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení