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Combinación de pregabalina y ácido alfalipoico versus cada monoterapia en pacientes con neuropatía diabética periférica (OPTIMUM)

31 de marzo de 2025 actualizado por: Yuhan Corporation

Eficacia y seguridad de la combinación de pregabalina y ácido alfalipoico frente a cada monoterapia en pacientes con neuropatía diabética periférica: un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, abierto, multicéntrico, de fase IV (ensayo OPTIMUM)

Este estudio es un ensayo clínico de fase IV aleatorizado, paralelo, abierto, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de pregabalina y ácido alfa-lipoico en comparación con cada monoterapia en pacientes con neuropatía periférica diabética durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: JC Won
  • Número de teléfono: 82-2-950-8860
  • Correo electrónico: drwonjc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Incheon, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Corea, república de
        • Jeju National University College of Medicine
      • Jeollabuk-do, Corea, república de
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corea, república de
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, república de
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
      • Ulsan, Corea, república de
        • Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

15 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 19 a 75 años
  • diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c (Hemoglobina A1c) ≤ 10 %
  • periférico (ej. manos, pies) dolor neuropático (ej. sensaciones anormales, entumecimiento, dolor, etc.) dentro de los 3 meses (12 semanas)
  • diagnosticado con neuropatía periférica diabética (DPN)
  • Puntuación de dolor EVA ≥ 40 mm
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • diabetes mellitus frágil
  • Nivel de ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato transaminasa), CPK (creatina fosfoquinasa) ≥ 3 veces el límite superior normal (UNL) o enfermedad hepática activa
  • insuficiencia renal grave (eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) < 60 ml/min/ 1,73 m2)
  • tratados con medicamentos antiepilépticos dentro de 1 semana en la aleatorización
  • otros trastornos del sistema nervioso o neuropáticos que pueden afectar la evaluación del dolor
  • la administración oral del fármaco no es posible, o es hipersensible o alérgico a la pregabalina, al ácido r-tióctico trometamina, al ácido tióctico y a otros excipientes
  • potencial embarazada, lactante o fértil
  • alcohólicos, drogadictos y pacientes que tienen dificultades para participar en ensayos clínicos debido a problemas psicológicos y emocionales
  • haber participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días en el momento de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia combinada de pregabalina y ácido alfa-lipoico
Se administrarán 480 mg/comprimido de ácido alfa lipoico una vez al día antes del desayuno y 150 mg/comprimido de pregabalina una vez al día antes de acostarse durante 12 semanas.
Droga: Pregabalina 150mg + Ácido alfa-lipoico 480mg
Pregabalina qd + ácido alfa-lipoico qd
Experimental: Monoterapia con pregabalina
Se administrará pregabalina 150 mg/comprimido una vez al día antes de acostarse durante 12 semanas.
Droga: Pregabalina 150mg
pregabalina qd
Comparador activo: Monoterapia con ácido alfa lipoico
Se administrará ácido alfa lipoico 480 mg/comprimido una vez al día antes del desayuno durante 12 semanas.
Droga: Ácido Alfa-Lipoico 480mg
ácido alfa-lipoico qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
tasa de reducción de la escala analógica visual (VAS) de más del 30%
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
tasa de reducción de la escala analógica visual (VAS) de más del 50%
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
breve inventario del dolor versión coreana, BPI-K
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
puntuación total de síntomas, TSS
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
cuestionario de detección de dolor, PD-Q
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas
Versión de 3 niveles de Euro-Qol-5 dimensiones, EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
6 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yuhan Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jongchul Won, Inje University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YMC045

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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