Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie pregabaliny i kwasu alfa-liponowego w porównaniu z każdą monoterapią u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową (OPTIMUM)

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji pregabaliny i kwasu alfa-liponowego w porównaniu z każdą monoterapią u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową: randomizowane, równoległe, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IV (badanie OPTIMUM)

To badanie jest randomizowanym, równoległym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy IV, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji pregabaliny i kwasu alfa-liponowego w porównaniu z każdą monoterapią u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chosun University Hospital, School of Medicine, Chosun University
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Dongtan Sacred Heart Hospital, Hallym University College of Medicine
      • Incheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jeju, Republika Korei
        • Jeju National University College of Medicine
      • Jeollabuk-do, Republika Korei
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Yeouido St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul St.Mary'S Hospital, The Catholic University Of Korea
      • Ulsan, Republika Korei
        • Ulsan University Hospital, College of Medicine University of Ulsan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 19 do 75 lat
  • cukrzyca typu 2 z HbA1c (hemoglobina A1c) ≤ 10%
  • peryferyjne (np. ręce, stopy) ból neuropatyczny (np. nieprawidłowe odczucia, drętwienie, ból itp.) w ciągu 3 miesięcy (12 tygodni)
  • zdiagnozowano cukrzycową neuropatię obwodową (DPN)
  • Skala bólu w skali VAS ≥ 40 mm
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • krucha cukrzyca
  • ALT (transaminaza alaninowa), AST (transaminaza asparaginianowa), poziom CPK (fosfokinazy kreatynowej) ≥ 3-krotność górnej granicy normy (UNL) lub aktywna choroba wątroby
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) < 60 ml/min/1,73 m2)
  • leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w ciągu 1 tygodnia w momencie randomizacji
  • inne zaburzenia układu nerwowego lub neuropatyczne, które mogą wpływać na ocenę bólu
  • nie jest możliwe podanie leku doustnie lub nadwrażliwość lub uczulenie na pregabalinę, kwas r-tioktaminowy, trometaminę, kwas tioktowy i inne substancje pomocnicze
  • w ciąży, w okresie laktacji lub w wieku rozrodczym
  • alkoholicy, narkomani oraz pacjenci, którym utrudnia się udział w badaniach klinicznych z powodu problemów psychologicznych i emocjonalnych
  • brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni w momencie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia skojarzona pregabaliny i kwasu alfa-liponowego
Kwas alfa-liponowy 480 mg/tabletkę raz dziennie przed śniadaniem i Pregabalina 150 mg/tabletkę raz dziennie przed snem będą podawane przez 12 tygodni.
Lek: Pregabalina 150mg + kwas alfa-liponowy 480mg
Pregabalina qd + kwas alfa-liponowy qd
Eksperymentalny: Monoterapia pregabaliną
Pregabalina 150 mg/tabletka raz dziennie przed snem będzie podawana przez 12 tygodni.
Lek: Pregabalina 150mg
pregabalina qd
Aktywny komparator: Monoterapia kwasem alfa-liponowym
Kwas alfa-liponowy 480 mg/tabletkę raz dziennie przed śniadaniem będzie podawany przez 12 tygodni.
Lek: Kwas alfa-liponowy 480mg
kwas alfa-liponowy qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
wskaźnik redukcji wizualnej skali analogowej (VAS) o ponad 30%
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
6 tygodni, 12 tygodni
wskaźnik redukcji wizualnej skali analogowej (VAS) o ponad 50%
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
6 tygodni, 12 tygodni
krótki inwentarz bólu Wersja koreańska, BPI-K
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
6 tygodni, 12 tygodni
całkowity wynik objawów, TSS
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
6 tygodni, 12 tygodni
kwestionariusz wykrywania bólu, PD-Q
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
6 tygodni, 12 tygodni
Wersja 3 poziomowa o wymiarach Euro-Qol-5, EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuhan Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jongchul Won, Inje University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YMC045

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami