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小儿实体瘤大剂量化疗后血液学恢复的预测模型

2021年9月7日 更新者：Samsung Medical Center

小儿实体瘤大剂量化疗后血液学恢复的预测模型：数据收集和模型验证

本研究旨在比较和评估参与者的预测值，以及小儿实体瘤患者高容量化疗后 ANC 水平降低期的算法预测值。 参与者是自愿参加本研究并同意本研究的儿科医生。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

对于患有实体瘤的儿童患者，由于骨髓抑制，根治性化疗一般基于监测白细胞、红细胞和血小板，并在治疗过程中反复进行血液检查。

如果发烧或其他感染迹象伴有中性粒细胞绝对计数 (ANC) 低于 500/mm3，则需要早期血培养和经验性静脉内抗生素以防止进展为败血症。 此外，根据血小板减少或贫血的临床症状，需要反复输血以保持适当的水平恒定。

特别是，在对高危肿瘤进行大剂量化疗的情况下，给予超过预期恢复自然骨髓功能的剂量的抗癌药物，以提高对化疗有反应的肿瘤的治疗性能。 此外，高剂量化疗后自然恢复具有挑战性，因此将收集的高级造血干细胞植入患者体内以支持 ANC 水平恢复。

然而，尽管移植了这些自体造血干细胞，但部分患者因血液学恢复延迟需要长期持续输血，可能需要长期住院治疗伴随的感染和并发症。

研究人员从 2000 年至 2018 年收集的小儿实体瘤接受高容量化疗后的诊断数据，通过反复分析血液测试和输血，开发了一个模型，可以预测高容量抗癌药物后骨髓的抑制和血液学恢复。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在三星首尔医院工作的儿科医师

描述

纳入标准：

  • 在三星首尔医院工作的儿科医师
  • 自愿同意参加研究的人

排除标准：

  • 不同意这项研究的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
儿科医生

分配的干预

  1. 根据给定的 2010-2018 年在三星医疗中心诊断为实体瘤的儿科患者的化疗数据预测恢复期的第一个日期
  2. 查看预测算法的结果。
  3. 改变或维持他们的预测值。
  4. 参与可用性问卷调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
算法的准确性
大体时间：该临床试验在一天内进行，并在完成试验后使用 99 名儿科患者的数据进行调查。

主要结果是算法结果与医生预测值之间的差异。

2019-2020 年在三星医疗中心进行化疗和高容量化疗的儿科患者总数 - （排除数据不足或死亡等）+10 个可靠性检查问题，预计约 100 个问题 基于血液组成的数据的测试记录来自大约 100 名患者的测试结果，以预期 ANC 水平超过 500 并持续 3 天以上的那一天的第一个日期（恢复日期）。
该临床试验在一天内进行，并在完成试验后使用 99 名儿科患者的数据进行调查。
可用性的定量研究
大体时间：该临床试验在一天内进行，并在完成试验后使用 99 名儿科患者的数据进行调查。

我们想问 17 个问题来确定用户对 AI 的想法以及它们如何影响意见的改变。 以下是示例如下：

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该临床试验在一天内进行，并在完成试验后使用 99 名儿科患者的数据进行调查。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年7月30日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年7月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年8月12日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2021-02-059

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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