Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prediksjonsmodell for hematologisk utvinning etter høydose kjemoterapi i pediatrisk solid svulst

7. september 2021 oppdatert av: Samsung Medical Center

En prediksjonsmodell for hematologisk gjenoppretting etter høydosekjemoterapi i pediatrisk solid svulst: datainnsamling og modellvalidering

Denne studien tar sikte på å sammenligne og evaluere de forutsagte verdiene til deltakerne, og algoritmen forutsagt verdier av ANC-nivåreduksjonsperioder etter høykapasitets kjemoterapi hos pediatriske solide tumorpasienter. Deltakerne er barneleger som frivillig deltar i denne studien og samtykker til denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

n pediatriske pasienter med solide svulster er kjemoterapi for radikal behandling generelt basert på overvåking av hvite blodceller, røde blodceller og blodplater med gjentatte blodprøver under behandling på grunn av benmargsdepresjon.

Tidlig blodkultur og eksperimentelle intravenøse antibiotika er nødvendig for å forhindre progresjon til sepsis hvis feber eller andre infeksjonstegn er ledsaget av en reduksjon i absolutt nøytrofiltall (ANC) under 500/mm3. I tillegg er gjentatte blodoverføringer nødvendig for å holde de passende nivåene konstante avhengig av kliniske symptomer ved blodplatereduksjon eller anemi.

Spesielt når det gjelder høydose kjemoterapi utført på svulster med høy risiko, gis kreftmedisiner over dosen som forventes å gjenopprette naturlig benmargsfunksjon for å forbedre behandlingsytelsen til svulster som reagerer på kjemoterapi. Dessuten er det utfordrende å komme seg naturlig etter høydose kjemoterapi, slik at de oppsamlede i avanserte hematopoietiske stamceller implanteres i pasienten for å støtte utvinning på ANC-nivå.

Men til tross for transplantasjon av disse selvhematopoietiske stamcellene, trenger noen pasienter langsiktige kontinuerlige blodoverføringer på grunn av forsinket hematologisk utvinning og kan trenge langvarig sykehusinnleggelse for å behandle medfølgende infeksjoner og komplikasjoner.

Forskeren utviklet en modell som kan forutsi undertrykkelse og hematologisk utvinning av benmarg etter kreftmedisiner med høy kapasitet ved å analysere blodprøver og blodtransfusjoner gjentatte ganger fra diagnosen av solide svulster hos barn etter høykapasitets kjemoterapi samlet inn fra 2000-2018.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

en lege som jobber ved Samsung Medical Center som pediatrisk lege

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lege som jobber ved Samsung Medical Center som barnelege
  • En person som frivillig samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • De som er uenige i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Barneleger

Tildelte intervensjoner

  1. Prediksjon av første dato for restitusjonsperiode med gitte data om kjemoterapi av pediatriske pasienter som diagnostiserte solid svulst ved Samsung legesenter i løpet av 2010-2018
  2. Ser resultatet av prediksjonsalgoritmen.
  3. Endre eller opprettholde deres prediksjonsverdier.
  4. Delta i brukervennlighetsspørreskjemaene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
algoritmens nøyaktighet
Tidsramme: Denne kliniske utprøvingen gjennomføres på én dag, og undersøkelsen utføres etter at testen er fullført med data fra 99 pediatriske pasienter.

primært resultat er forskjellen mellom resultatet av algoritmen og prediksjonsverdiene til leger.

totalt antall pediatriske pasienter som utførte kjemoterapi og høykapasitets kjemoterapi ved Samsung Medical Center i 2019-2020 - (Ekskludering som for eksempel utilstrekkelig data eller død) +10 spørsmål om pålitelighetssjekk forventes å være ca. 100 spørsmål. Testen er basert på data bestående av blod testresultater fra ca. 100 pasienter, registreres i påvente av den første datoen (restitusjonsdatoen) på en dag da ANC-nivåer over 500 varer i mer enn 3 dager.
Denne kliniske utprøvingen gjennomføres på én dag, og undersøkelsen utføres etter at testen er fullført med data fra 99 pediatriske pasienter.
En kvantitativ studie om brukervennlighet
Tidsramme: Denne kliniske utprøvingen gjennomføres på én dag, og undersøkelsen utføres etter at testen er fullført med data fra 99 pediatriske pasienter.

Vi ønsker å stille 17 spørsmål for å identifisere brukerens tanker om AI og hvordan de påvirker meningsendring. Følgende er eksempler er som følger:

Tror du at du lett kan tilpasse deg nye teknologier eller programmer? Verdsetter du subjektive tanker og erfaringer fremfor andres meninger i arbeidet ditt? Har du en tendens til å bla gjennom informasjon på nettet når du tar avgjørelser under arbeidet? Bortsett fra denne studien, er du positiv til bruken av prediktive modeller i kliniske studier? Tror du elementene og informasjonen i de gitte dataene er tilstrekkelige til å forutsi verdiene du ønsker å forutsi?
Denne kliniske utprøvingen gjennomføres på én dag, og undersøkelsen utføres etter at testen er fullført med data fra 99 pediatriske pasienter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2021-02-059

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger