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Un modello di previsione del recupero ematologico dopo chemioterapia ad alte dosi nel tumore solido pediatrico

7 settembre 2021 aggiornato da: Samsung Medical Center

Un modello di previsione del recupero ematologico dopo chemioterapia ad alte dosi nel tumore solido pediatrico: raccolta dati e convalida del modello

Questo studio mira a confrontare e valutare i valori previsti dei partecipanti e l'algoritmo ha previsto i valori dei periodi di riduzione del livello di ANC dopo chemioterapia ad alta capacità nei pazienti pediatrici con tumore solido. I partecipanti sono pediatri che partecipano volontariamente a questo studio e acconsentono a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Nei pazienti pediatrici con tumori solidi, la chemioterapia per il trattamento radicale si basa generalmente sul monitoraggio dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine con esami del sangue ripetuti durante il trattamento a causa della depressione del midollo osseo.

Se la febbre o altri segni di infezione sono accompagnati da una diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC) al di sotto di 500/mm3, sono necessari precoci emocolture e antibiotici endovenosi esperienziali per prevenire la progressione verso la sepsi. Inoltre, sono necessarie ripetute trasfusioni di sangue per mantenere costanti i livelli appropriati a seconda dei sintomi clinici nella riduzione delle piastrine o nell'anemia.

In particolare, nel caso di chemioterapia ad alte dosi condotta su tumori ad alto rischio, i farmaci antitumorali vengono somministrati oltre la dose prevista per recuperare la funzione naturale del midollo osseo per migliorare le prestazioni terapeutiche dei tumori che rispondono alla chemioterapia. Inoltre, è difficile riprendersi naturalmente dopo chemioterapia ad alte dosi in modo che le cellule staminali ematopoietiche raccolte in fase avanzata vengano impiantate nel paziente per supportare il recupero del livello di ANC.

Tuttavia, nonostante il trapianto di queste cellule staminali auto-ematopoietiche, alcuni pazienti necessitano di trasfusioni di sangue continue a lungo termine a causa del ritardo del recupero ematologico e possono richiedere un ricovero a lungo termine per trattare le infezioni e le complicanze associate.

Il ricercatore ha sviluppato un modello in grado di prevedere la soppressione e il recupero ematologico del midollo osseo dopo farmaci antitumorali ad alta capacità analizzando ripetutamente esami del sangue e trasfusioni di sangue dalla diagnosi di tumori solidi pediatrici dopo chemioterapia ad alta capacità raccolti dal 2000 al 2018.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

un medico che lavora presso il Samsung Medical Center come medico pediatrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • medico che lavora presso il Samsung Medical Center come medico pediatrico
  • Una persona che accetta volontariamente di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non sono d'accordo con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Medici pediatrici

Interventi assegnati

  1. Previsione della prima data del periodo di recupero con dati forniti sulla chemioterapia di pazienti pediatrici che hanno diagnosticato un tumore solido presso il centro medico Samsung nel periodo 2010-2018
  2. Visualizza il risultato dell'algoritmo di previsione.
  3. Modificare o mantenere i valori di previsione.
  4. Partecipa ai questionari di usabilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
precisione dell'algoritmo
Lasso di tempo: Questa sperimentazione clinica viene condotta in un giorno e il sondaggio viene condotto dopo aver completato il test utilizzando i dati di 99 pazienti pediatrici.

l'esito primario è la differenza tra il risultato dell'algoritmo e i valori di previsione dei medici.

numero totale di pazienti pediatrici che hanno eseguito chemioterapia e chemioterapia ad alta capacità presso il Samsung Medical Center nel 2019-2020 - (Esclusione come dati insufficienti o morte) +10 domande di controllo dell'affidabilità dovrebbero essere circa 100 domande Il test basato su dati costituiti da sangue i risultati dei test di circa 100 pazienti, vengono registrati in previsione della prima data (data di recupero) di un giorno in cui i livelli di ANC superiori a 500 durano più di 3 giorni.
Questa sperimentazione clinica viene condotta in un giorno e il sondaggio viene condotto dopo aver completato il test utilizzando i dati di 99 pazienti pediatrici.
Uno studio quantitativo sull'usabilità
Lasso di tempo: Questa sperimentazione clinica viene condotta in un giorno e il sondaggio viene condotto dopo aver completato il test utilizzando i dati di 99 pazienti pediatrici.

Vorremmo porre 17 domande per identificare i pensieri dell'utente sull'intelligenza artificiale e come influenzano il cambiamento di opinione. I seguenti sono esempi sono i seguenti:

Pensi di poterti adattare facilmente a nuove tecnologie o programmi? Apprezzi i pensieri e le esperienze soggettive rispetto alle opinioni degli altri nel tuo lavoro? Tendi a consultare le informazioni online quando prendi decisioni durante il lavoro? A parte questo studio, sei positivo riguardo all'uso di modelli predittivi negli studi clinici? Pensi che gli elementi e le informazioni nei dati forniti siano sufficienti per prevedere i valori che vuoi prevedere?
Questa sperimentazione clinica viene condotta in un giorno e il sondaggio viene condotto dopo aver completato il test utilizzando i dati di 99 pazienti pediatrici.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-02-059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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