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Un modelo de predicción de recuperación hematológica después de altas dosis de quimioterapia en tumores sólidos pediátricos

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Samsung Medical Center

Un modelo de predicción de recuperación hematológica después de dosis altas de quimioterapia en tumores sólidos pediátricos: recopilación de datos y validación del modelo

Este estudio tiene como objetivo comparar y evaluar los valores predichos de los participantes y los valores predichos por el algoritmo de los períodos de reducción del nivel de ANC después de la quimioterapia de alta capacidad en pacientes pediátricos con tumores sólidos. Los participantes son pediatras que participan voluntariamente en este estudio y dan su consentimiento para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

En pacientes pediátricos con tumores sólidos, la quimioterapia para el tratamiento radical generalmente se basa en el control de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas con análisis de sangre repetidos durante el tratamiento debido a la depresión de la médula ósea.

Se requieren hemocultivos tempranos y antibióticos intravenosos experienciales para prevenir la progresión a sepsis si la fiebre u otros signos de infección se acompañan de una disminución en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) por debajo de 500/mm3. Además, se necesitan transfusiones de sangre repetidas para mantener constantes los niveles apropiados según los síntomas clínicos en la reducción de plaquetas o anemia.

En particular, en el caso de la quimioterapia de dosis alta realizada en tumores de alto riesgo, los medicamentos contra el cáncer se administran por encima de la dosis esperada para recuperar la función natural de la médula ósea para mejorar el rendimiento del tratamiento de los tumores que responden a la quimioterapia. Además, es un desafío recuperarse naturalmente después de la quimioterapia de dosis alta para que las células madre hematopoyéticas avanzadas recolectadas se implanten en el paciente para apoyar la recuperación del nivel de ANC.

Sin embargo, a pesar del trasplante de estas células madre autohematopoyéticas, algunos pacientes necesitan transfusiones de sangre continuas a largo plazo debido al retraso en la recuperación hematológica y pueden necesitar hospitalización a largo plazo para tratar las infecciones y complicaciones concomitantes.

El investigador desarrolló un modelo que puede predecir la supresión y la recuperación hematológica de la médula ósea después de los medicamentos contra el cáncer de alta capacidad mediante el análisis de análisis de sangre y transfusiones de sangre repetidamente a partir del diagnóstico de tumores sólidos pediátricos después de la quimioterapia de alta capacidad recopilados entre 2000 y 2018.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

un médico que trabaja en Samsung Medical Center como médico pediátrico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • médico que trabaja en Samsung Medical Center como médico pediátrico
  • Una persona que voluntariamente acepta participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los que no están de acuerdo con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Médicos pediátricos

Intervenciones asignadas

  1. Predicción de la primera fecha del período de recuperación con datos proporcionados sobre la quimioterapia de pacientes pediátricos con diagnóstico de tumor sólido en el centro médico Samsung durante 2010-2018
  2. Ve el resultado del algoritmo de predicción.
  3. Cambiar o mantener sus valores de predicción.
  4. Participar en los cuestionarios de usabilidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión del algoritmo
Periodo de tiempo: Este ensayo clínico se lleva a cabo en un día y la Encuesta se realiza después de completar la prueba utilizando datos de 99 pacientes pediátricos.

El resultado primario es la diferencia entre el resultado del algoritmo y los valores de predicción de los médicos.

número total de pacientes pediátricos que recibieron quimioterapia y quimioterapia de alta capacidad en Samsung Medical Center en 2019-2020 - (Exclusión como datos insuficientes o muerte) +10 preguntas de verificación de confiabilidad que se espera que sean aproximadamente 100 preguntas La prueba se basa en datos que consisten en sangre los resultados de las pruebas de aproximadamente 100 pacientes, se registra antes de la primera fecha (fecha de recuperación) de un día cuando los niveles de ANC superiores a 500 duran más de 3 días.
Este ensayo clínico se lleva a cabo en un día y la Encuesta se realiza después de completar la prueba utilizando datos de 99 pacientes pediátricos.
Un estudio cuantitativo sobre la usabilidad
Periodo de tiempo: Este ensayo clínico se lleva a cabo en un día y la Encuesta se realiza después de completar la prueba utilizando datos de 99 pacientes pediátricos.

Nos gustaría hacer 17 preguntas para identificar los pensamientos del usuario sobre la IA y cómo afectan el cambio de opinión. Los siguientes son ejemplos son los siguientes:

¿Crees que puedes adaptarte fácilmente a las nuevas tecnologías o programas? ¿Valoras los pensamientos y experiencias subjetivos sobre las opiniones de otras personas en tu trabajo? ¿Tiendes a buscar información en línea cuando tomas decisiones durante el trabajo? Aparte de este estudio, ¿es positivo sobre el uso de modelos predictivos en ensayos clínicos? ¿Cree que los elementos y la información de los datos proporcionados son suficientes para predecir los valores que desea predecir?
Este ensayo clínico se lleva a cabo en un día y la Encuesta se realiza después de completar la prueba utilizando datos de 99 pacientes pediátricos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-02-059

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor sólido pediátrico

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