Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikční model hematologické obnovy po vysokodávkované chemoterapii u pediatrického solidního nádoru

7. září 2021 aktualizováno: Samsung Medical Center

Predikční model hematologické obnovy po vysokodávkované chemoterapii u pediatrických solidních nádorů: Sběr dat a validace modelu

Tato studie si klade za cíl porovnat a vyhodnotit předpokládané hodnoty účastníků a algoritmem předpokládané hodnoty období snížení hladiny ANC po vysokokapacitní chemoterapii u pediatrických pacientů se solidním nádorem. Účastníky jsou pediatři, kteří se dobrovolně účastní této studie a souhlasí s touto studií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U dětských pacientů se solidními nádory je chemoterapie pro radikální léčbu obecně založena na sledování bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček s opakovanými krevními testy během léčby z důvodu útlumu kostní dřeně.

Pokud jsou horečka nebo jiné příznaky infekce doprovázeny poklesem absolutního počtu neutrofilů (ANC) pod 500/mm3, je nutná časná hemokultura a zkušená intravenózní antibiotika, aby se zabránilo progresi do sepse. Kromě toho jsou nutné opakované krevní transfuze, aby se příslušné hladiny udržely konstantní v závislosti na klinických příznacích při redukci krevních destiček nebo anémii.

Zejména v případě vysokodávkované chemoterapie prováděné u vysoce rizikových nádorů se protirakovinná léčiva podávají nad dávku, o níž se očekává, že obnoví přirozenou funkci kostní dřeně, aby se zlepšila účinnost léčby nádorů reagujících na chemoterapii. Navíc je náročné se přirozeně zotavit po vysokodávkové chemoterapii, takže shromážděné pokročilé hematopoetické kmenové buňky jsou implantovány do pacienta, aby se podpořila obnova úrovně ANC.

I přes transplantaci těchto autohemopoetických kmenových buněk však někteří pacienti potřebují dlouhodobé kontinuální krevní transfuze z důvodu opožděného hematologického zotavení a mohou potřebovat dlouhodobou hospitalizaci k léčbě doprovodných infekcí a komplikací.

Výzkumník vyvinul model, který dokáže předpovídat supresi a hematologické zotavení kostní dřeně po vysokokapacitních protirakovinných lécích opakovanou analýzou krevních testů a krevních transfuzí z diagnózy pediatrických solidních nádorů po vysokokapacitní chemoterapii shromážděné v letech 2000-2018.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

lékař, který pracuje v Samsung Medical Center jako dětský lékař

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékař, který pracuje v Samsung Medical Center jako dětský lékař
  • Osoba, která dobrovolně souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří se studií nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Dětští lékaři

Přidělené zásahy

  1. Predikce prvního data období rekonvalescence s danými údaji o chemoterapii dětských pacientů, kteří diagnostikovali solidní nádor v lékařském centru Samsung v letech 2010-2018
  2. Vidí výsledek predikčního algoritmu.
  3. Změnit nebo zachovat jejich prediktivní hodnoty.
  4. Zúčastněte se dotazníků použitelnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost algoritmu
Časové okno: Tato klinická studie se provádí během jednoho dne a Průzkum se provádí po dokončení testu s použitím údajů od 99 dětských pacientů.

primárním výsledkem je rozdíl mezi výsledkem algoritmu a predikcí lékařů.

celkový počet dětských pacientů, kteří podstoupili chemoterapii a vysokokapacitní chemoterapii v Samsung Medical Center v letech 2019–2020 – (Vyloučení, jako jsou nedostatečné údaje nebo úmrtí) + 10 kontrolních otázek spolehlivosti očekává se přibližně 100 otázek Test založený na údajích skládajících se z krve výsledky testů od přibližně 100 pacientů se zaznamenávají v očekávání prvního data (datum zotavení) dne, kdy hladiny ANC nad 500 trvají déle než 3 dny.
Tato klinická studie se provádí během jednoho dne a Průzkum se provádí po dokončení testu s použitím údajů od 99 dětských pacientů.
Kvantitativní studie o použitelnosti
Časové okno: Tato klinická studie se provádí během jednoho dne a Průzkum se provádí po dokončení testu s použitím údajů od 99 dětských pacientů.

Rádi bychom položili 17 otázek, abychom identifikovali názory uživatele na AI a jak ovlivňují změnu názoru. Následují následující příklady:

Myslíte si, že se snadno přizpůsobíte novým technologiím nebo programům? Vážíte si ve své práci subjektivních myšlenek a zkušeností před názory jiných lidí? Máte tendenci procházet informace online při rozhodování během práce? Kromě této studie jste pozitivní ohledně používání prediktivních modelů v klinických studiích? Myslíte si, že položky a informace v daných datech jsou dostatečné k predikci hodnot, které chcete predikovat?
Tato klinická studie se provádí během jednoho dne a Průzkum se provádí po dokončení testu s použitím údajů od 99 dětských pacientů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-02-059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrický pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení