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用于马来西亚 MSM 的 HIV 预防智能手机应用程序的 Beta 测试

2022年8月31日 更新者：Roman Shrestha、University of Connecticut
该项目将涉及 JomPrEP 应用程序的 Beta 测试，以评估其在马来西亚 MSM 中的可用性和可接受性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

鉴于 MSM 中不断发展的 HIV 流行病以及他们在获得预防服务方面的挑战，我们之前提议调整、扩展和改进现有的应用程序（即 HealthMindr 应用程序）以提供综合的 HIV 预防干预措施，以促进 HIV 检测和与 PrEP 的联系其中包括针对马来西亚 MSM 的 P/SUD 筛选和支持。 我们现在计划对新设计的 JomPrEP 应用程序进行扩展 Beta 测试，以评估其在马来西亚 MSM 中的可用性和可接受性。

完成线框图和可用性测试后，Keymind（一家经验丰富的移动应用程序开发公司，在构建符合 HIPAA 标准的应用程序（包括 HealthMindr）方面拥有丰富经验）将对交互式原型应用用户界面 (UI) 设计（即颜色/品牌），随后通过应用程序（测试版）的最终开发。 本研究的目的是对该应用程序进行 Beta 测试，以识别潜在的错误并确保其在现实环境中的可用性。

作为扩展 Beta 测试的一部分，我们还将评估 JomPrEP 应用程序的设计、功能和可用性。 此步骤是应用程序开发的关键阶段，将提高我们的研究团队开发可接受且有效的应用程序的能力。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
50

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • University of Malaya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • HIV 阴性男男性接触者
  • 年龄大于或等于 18 岁
  • 顺性别男性
  • 过去 30 天内的无套性行为
  • 拥有智能手机

排除标准：

  • 无法提供知情同意
  • 无法阅读和理解英语或马来语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：JomPrEP 应用程序的扩展 Beta 测试
1 个月内的应用程序使用情况评估和分析。
其他：应用程序使用评估和分析
将向所有参与者简要介绍研究目的，然后对参与者特征和获得 HIV 检测和 PrEP 吸收以及 P/SUD 支持服务的障碍进行调查。 将观察参与者下载 JomPrEP 应用程序，并提供有关入职流程的简短教程。 参与者将被告知保留该应用程序 1 个月，并鼓励其使用所有应用程序组件。 在 30 天后，参与者将完成一项后期调查，其中将添加系统可用性量表。 还将收集应用程序分析（例如，登录次数）。 参与者将被要求提供有关功能、性能和遇到的错误的反馈、使用该应用程序的动机、使用该应用程序的总体体验、进一步改进的反馈以及该应用程序对 HIV 预防的主观影响。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
JomPrEP 应用程序通过系统可用性量表的可用性
大体时间：1个月
系统可用性量表 (SUS) 将用于评估应用程序的主观可用性。
1个月
通过应用程序分析了解 JomPrEP 应用程序的可用性
大体时间：1个月
调查人员将收集应用程序分析数据，例如用于评估可用性的登录次数。
1个月
通过应用程序分析了解 JomPrEP 应用程序的可用性
大体时间：1个月
调查人员将收集应用程序分析，例如会话持续时间以评估可用性。
1个月
通过应用程序分析了解 JomPrEP 应用程序的可用性
大体时间：1个月
调查人员将收集应用程序分析，例如访问过的页面以评估可用性。
1个月
通过应用程序分析了解 JomPrEP 应用程序的可用性
大体时间：1个月
调查人员将收集应用程序分析数据，例如应用程序组件的使用频率，以评估可用性。
1个月
通过应用程序分析了解 JomPrEP 应用程序的可用性
大体时间：1个月
调查人员将收集应用程序分析数据，例如应用程序组件的使用持续时间，以评估可用性。
1个月
通过访谈了解 JomPrEP 应用程序的可用性
大体时间：1个月
参与者将被要求提供有关功能、性能和遇到的错误、使用该应用程序的动机、使用该应用程序的总体体验、进一步改进的反馈以及该应用程序对 HIV 预防结果的主观影响的定性反馈。
1个月
JomPrEP 应用程序通过系统可用性量表的可接受性
大体时间：1个月
系统可用性量表平均可接受性≥50 的分数估计将被视为可接受性的最低标准。 分数越高，结果越好。 量表的最低分数为 0，最高分数为 100。
1个月
通过计算比例确定 JomPrEP 应用程序的可接受性
大体时间：1个月
访问应用程序的参与者比例 >0.60 将被视为可接受性的最低标准。
1个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
JomPrEP 应用程序通过系统可用性量表的可行性
大体时间：1个月
系统可用性量表的平均可接受性≥50 的点估计将被视为可行性的最低标准。 分数越高，结果越好。 该量表的最低分数为 0，最高分数为 100。
1个月
通过计算比例确定 JomPrEP 应用程序的可行性
大体时间：1个月
访问应用程序的比例 >0.60 将被视为可行性的最低标准。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Connecticut

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Yale University
University of Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年3月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年4月24日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年4月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年9月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年8月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • R21TW011665 (NIH)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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