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Teste beta de um aplicativo para smartphone para prevenção do HIV em HSH da Malásia

31 de agosto de 2022 atualizado por: Roman Shrestha, University of Connecticut
Este projeto envolverá testes beta do aplicativo JomPrEP para avaliar sua usabilidade e aceitabilidade entre os HSH da Malásia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dada a evolução da epidemia de HIV entre HSH e seus desafios no acesso a serviços de prevenção, propusemos anteriormente adaptar, expandir e refinar um aplicativo existente (ou seja, o aplicativo HealthMindr) para fornecer uma intervenção integrada de prevenção do HIV que promoverá o teste de HIV e a vinculação à PrEP e que incorpora triagem e suporte para P/SUD para MSM da Malásia. Agora planejamos realizar testes beta expandidos do aplicativo JomPrEP recém-projetado para avaliar sua usabilidade e aceitabilidade entre os HSH da Malásia.

Após wireframing e testes de usabilidade, a Keymind (uma empresa experiente de desenvolvimento de aplicativos móveis com experiência significativa na criação de aplicativos compatíveis com HIPAA, incluindo HealthMindr) aplicará um design de interface de usuário (IU) (ou seja, cores/marca) ao protótipo interativo, seguido pelo desenvolvimento final do app (versão beta). O objetivo deste estudo é fazer um teste beta deste aplicativo para identificar possíveis bugs e garantir sua usabilidade em um cenário do mundo real.

Como parte do teste beta expandido, também avaliaremos o design, a funcionalidade e a usabilidade do aplicativo JomPrEP. Esta etapa é um estágio crítico do desenvolvimento do aplicativo e aumentará a capacidade de nossa equipe de pesquisa desenvolver um aplicativo aceitável e eficaz.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • University of Malaya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • HSH HIV negativo
  • Idade maior ou igual a 18
  • homens cisgênero
  • Sexo sem preservativo nos últimos 30 dias
  • Possuir um smartphone

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Incapaz de ler e entender inglês ou Bahasa Malaysia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Teste beta expandido do aplicativo JomPrEP
Avaliações e análises de uso do aplicativo durante um período de 1 mês.
Outro: Avaliações e análises de uso de aplicativos
Todos os participantes receberão uma breve visão geral do objetivo do estudo, seguido de uma pesquisa sobre as características dos participantes e as barreiras para acessar os serviços de teste de HIV e captação de PrEP e P/SUD. O participante será observado baixando o aplicativo JomPrEP e instruído com um breve tutorial sobre o processo de integração. O participante será instruído a manter o aplicativo por 1 mês e incentivado a usar todos os componentes do aplicativo. Aos 30 dias, o participante realizará um pós-pesquisa, ao qual será adicionada a Escala de Usabilidade de Sistemas. A análise do aplicativo também será coletada (por exemplo, o número de logins). Os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre funcionalidade, desempenho e erros encontrados, motivação para usar o aplicativo, experiências gerais de uso do aplicativo, feedback para maior refinamento e impacto subjetivo do aplicativo na prevenção do HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do aplicativo JomPrEP por meio da Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 1 mês
A Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS) será utilizada para avaliar a usabilidade subjetiva do aplicativo.
1 mês
Usabilidade do aplicativo JomPrEP por meio da análise do aplicativo
Prazo: 1 mês
Os investigadores coletarão análises de aplicativos, como o número de logins para avaliar a usabilidade.
1 mês
Usabilidade do aplicativo JomPrEP por meio da análise do aplicativo
Prazo: 1 mês
Os investigadores coletarão análises de aplicativos, como a duração da sessão para avaliar a usabilidade.
1 mês
Usabilidade do aplicativo JomPrEP por meio da análise do aplicativo
Prazo: 1 mês
Os investigadores coletarão análises de aplicativos, como páginas visitadas para avaliar a usabilidade.
1 mês
Usabilidade do aplicativo JomPrEP por meio da análise do aplicativo
Prazo: 1 mês
Os investigadores coletarão análises de aplicativos, como a frequência de uso dos componentes do aplicativo para avaliar a usabilidade.
1 mês
Usabilidade do aplicativo JomPrEP por meio da análise do aplicativo
Prazo: 1 mês
Os investigadores coletarão análises do aplicativo, como a duração do uso dos componentes do aplicativo para avaliar a usabilidade.
1 mês
Usabilidade do aplicativo JomPrEP por meio de entrevistas
Prazo: 1 mês
Os participantes serão solicitados a fornecer feedback qualitativo sobre funcionalidade, desempenho e erros encontrados, motivação para usar o aplicativo, experiências gerais de uso do aplicativo, feedback para maior refinamento e impacto subjetivo do aplicativo nos resultados de prevenção do HIV.
1 mês
Aceitabilidade do aplicativo JomPrEP por meio da Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 1 mês
As estimativas pontuais para aceitabilidade média ≥50 para a Escala de Usabilidade do Sistema serão consideradas os critérios mínimos para aceitabilidade. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado. A pontuação mínima para a escala é 0, a pontuação máxima é 100.
1 mês
Aceitabilidade do aplicativo JomPrEP por meio de proporções calculadas
Prazo: 1 mês
A proporção de participantes que acessam o aplicativo >0,60 será considerada o critério mínimo de aceitabilidade.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do aplicativo JomPrEP por meio da Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 1 mês
As estimativas pontuais para aceitabilidade média ≥50 para a Escala de Usabilidade do Sistema serão consideradas os critérios mínimos de viabilidade. Quanto maior a pontuação, melhor o resultado. A pontuação mínima para a escala é 0, a pontuação máxima é 100.
1 mês
Viabilidade do aplicativo JomPrEP por meio de proporções calculadas
Prazo: 1 mês
A proporção de acesso ao aplicativo >0,60 será considerada o critério mínimo de viabilidade.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Connecticut

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Yale University
University of Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de março de 2022

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R21TW011665 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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