Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betatesting av en smarttelefonapp for HIV-forebygging i malaysisk MSM

31. august 2022 oppdatert av: Roman Shrestha, University of Connecticut
Dette prosjektet vil innebære betatesting av JomPrEP-appen for å vurdere dens brukervennlighet og aksepterbarhet blant malaysisk MSM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gitt den utviklende HIV-epidemien blant MSM og deres utfordringer med å få tilgang til forebyggende tjenester, foreslo vi tidligere å tilpasse, utvide og foredle en eksisterende app (nemlig HealthMindr-appen) for å levere en integrert HIV-forebyggende intervensjon som vil fremme HIV-testing og kobling til PrEP og som inkluderer screening og støtte for P/SUD for malaysisk MSM. Vi planlegger nå å gjennomføre utvidet beta-testing av den nydesignede JomPrEP-appen for å vurdere dens brukervennlighet og aksepterbarhet blant malaysisk MSM.

Etter wireframing og brukervennlighetstesting vil Keymind (et erfarent selskap for utvikling av mobilapper som har betydelig erfaring med å bygge HIPAA-kompatible apper, inkludert HealthMindr) bruke et brukergrensesnitt (UI) design (dvs. farger/merkevarebygging) på den interaktive prototypen, fulgt ved den endelige utviklingen av appen (betaversjon). Målet med denne studien er å betateste denne appen for å identifisere potensielle feil og sikre dens brukervennlighet i en virkelig verden.

Som en del av den utvidede beta-testingen vil vi også evaluere utformingen, funksjonaliteten og brukervennligheten til JomPrEP-appen. Dette trinnet er et kritisk stadium i apputvikling og vil øke forskerteamets evne til å utvikle en akseptabel og effektiv app.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-negativ MSM
  • Alder over eller lik 18
  • Cis-kjønn menn
  • Kondomløs sex de siste 30 dagene
  • Eier en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke lese og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Utvidet betatesting av JomPrEP-appen
Appbruksvurderinger og analyser over en periode på 1 måned.
Annen: Appbruksvurderinger og analyser
Alle deltakerne vil få en kort oversikt over formålet med studien etterfulgt av en undersøkelse om deltakerkarakteristikker og barrierer for tilgang til HIV-testing og PrEP-opptak og P/SUD-støttetjenester. Deltakeren vil bli observert når han laster ned JomPrEP-appen og instrueres med en kort veiledning om onboarding-prosessen. Deltakeren vil bli bedt om å beholde appen i 1 måned og oppfordres til å bruke alle appkomponenter. Etter 30 dager vil deltakeren fullføre en etterundersøkelse, som Systems Usability Scale vil bli lagt til. Appanalyse vil også bli samlet inn (f.eks. antall pålogginger). Deltakerne vil bli bedt om å gi tilbakemelding på funksjonalitet, ytelse og feil som er oppstått, motivasjon for å bruke appen, generelle erfaringer med å bruke appen, tilbakemeldinger for ytterligere foredling og subjektiv innvirkning av appen på HIV-forebygging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet av JomPrEP-appen gjennom System Usability Scale
Tidsramme: 1 måned
Systems Usability Scale (SUS) vil bli brukt til å vurdere den subjektive brukervennligheten til appen.
1 måned
Brukervennlighet av JomPrEP-appen gjennom appanalyse
Tidsramme: 1 måned
Etterforskerne vil samle inn appanalyse, for eksempel antall pålogginger for å vurdere brukervennligheten.
1 måned
Brukervennlighet av JomPrEP-appen gjennom appanalyse
Tidsramme: 1 måned
Etterforskerne vil samle inn appanalyse, for eksempel øktens varighet for å vurdere brukervennligheten.
1 måned
Brukervennlighet av JomPrEP-appen gjennom appanalyse
Tidsramme: 1 måned
Etterforskerne vil samle inn appanalyse, for eksempel sider som er besøkt for å vurdere brukervennlighet.
1 måned
Brukervennlighet av JomPrEP-appen gjennom appanalyse
Tidsramme: 1 måned
Etterforskerne vil samle inn appanalyse, for eksempel bruksfrekvens for appkomponenter for å vurdere brukervennlighet.
1 måned
Brukervennlighet av JomPrEP-appen gjennom appanalyse
Tidsramme: 1 måned
Etterforskerne vil samle inn appanalyse, for eksempel varigheten av bruken av appkomponenter for å vurdere brukervennlighet.
1 måned
Brukervennlighet av JomPrEP-appen gjennom intervjuer
Tidsramme: 1 måned
Deltakerne vil bli bedt om å gi kvalitative tilbakemeldinger på funksjonalitet, ytelse og feil som oppstår, motivasjon for å bruke appen, generelle erfaringer med å bruke appen, tilbakemeldinger for ytterligere foredling og subjektiv innvirkning av appen på HIV-forebyggingsresultater.
1 måned
Akseptabilitet av JomPrEP-appen gjennom System Usability Scale
Tidsramme: 1 måned
Punktestimat for gjennomsnittlig akseptabilitet ≥50 for System Usability Scale vil bli vurdert som minimumskriteriene for akseptabilitet. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat. Minste poengsum for skalaen er 0, maksimal poengsum er 100.
1 måned
Akseptabilitet av JomPrEP-appen gjennom beregnede proporsjoner
Tidsramme: 1 måned
Andel deltakere som får tilgang til appen >0,60 vil bli ansett som minimumskriteriene for aksept.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av JomPrEP-appen gjennom System Usability Scale
Tidsramme: 1 måned
Punktestimat for gjennomsnittlig akseptabilitet ≥50 for System Usability Scale vil bli vurdert som minimumskriteriene for gjennomførbarhet. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat. Minste poengsum for skalaen er 0, høyeste poengsum er 100.
1 måned
Gjennomførbarhet av JomPrEP-appen gjennom beregnede proporsjoner
Tidsramme: 1 måned
Andel som har tilgang til appen >0,60 vil bli vurdert som minimumskriteriene for gjennomførbarhet.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Connecticut

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University
University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. mars 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R21TW011665 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-forebyggingsprogram

Kliniske studier på Appbruksvurderinger og analyser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger