Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta testování aplikace pro chytré telefony pro prevenci HIV v malajském MSM

31. srpna 2022 aktualizováno: Roman Shrestha, University of Connecticut
Tento projekt bude zahrnovat beta testování aplikace JomPrEP k posouzení její použitelnosti a přijatelnosti mezi malajskými MSM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k vyvíjející se epidemii HIV mezi MSM a jejich problémům s přístupem ke službám prevence jsme dříve navrhli upravit, rozšířit a vylepšit stávající aplikaci (jmenovitě aplikaci HealthMindr), abychom poskytli integrovanou intervenci prevence HIV, která bude podporovat testování na HIV a propojení s PrEP. a to zahrnuje screening a podporu pro P/SUD pro malajský MSM. Nyní plánujeme provést rozšířené beta testování nově navržené aplikace JomPrEP, abychom posoudili její použitelnost a přijatelnost mezi malajským MSM.

Po testování drátového modelu a použitelnosti Keymind (zkušená společnost zabývající se vývojem mobilních aplikací, která má značné zkušenosti s vytvářením aplikací kompatibilních s HIPAA, včetně HealthMindr) na interaktivní prototyp použije návrh uživatelského rozhraní (tj. barvy/značku). konečným vývojem aplikace (beta verze). Cílem této studie je beta testování této aplikace, aby se identifikovaly potenciální chyby a zajistila se její použitelnost v reálném prostředí.

V rámci rozšířeného beta testování také vyhodnotíme design, funkčnost a použitelnost aplikace JomPrEP. Tento krok je kritickou fází vývoje aplikace a zvýší schopnost našeho výzkumného týmu vyvinout přijatelnou a efektivní aplikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University of Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-negativní MSM
  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Cis-gender muži
  • Sex bez kondomu za posledních 30 dní
  • Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neumí číst a rozumět angličtině nebo Bahasa Malajsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozšířené beta testování aplikace JomPrEP
Hodnocení a analýzy používání aplikací za období 1 měsíce.
Jiný: Hodnocení a analýzy používání aplikací
Všem účastníkům bude poskytnut stručný přehled účelu studie, po kterém bude následovat průzkum charakteristik účastníků a překážek v přístupu k testování na HIV a adopci PrEP a podpůrným službám P/SUD. Účastník bude pozorován, jak si stahuje aplikaci JomPrEP, a dostane instrukce s krátkým návodem na proces registrace. Účastník bude vyzván, aby si aplikaci ponechal po dobu 1 měsíce, a bude mu doporučeno používat všechny součásti aplikace. Po 30 dnech vyplní účastník následný průzkum, ke kterému bude přidána škála použitelnosti systémů. Budou shromažďovány také analýzy aplikací (např. počet přihlášení). Účastníci budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o funkčnosti, výkonu a chybách, se kterými se setkali, motivaci k používání aplikace, celkové zkušenosti s používáním aplikace, zpětnou vazbu pro další vylepšení a subjektivní dopad aplikace na prevenci HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost aplikace JomPrEP prostřednictvím stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 1 měsíc
K posouzení subjektivní použitelnosti aplikace bude použita škála použitelnosti systémů (SUS).
1 měsíc
Použitelnost aplikace JomPrEP prostřednictvím analýzy aplikací
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetřovatelé budou shromažďovat analýzy aplikací, jako je počet přihlášení, aby posoudili použitelnost.
1 měsíc
Použitelnost aplikace JomPrEP prostřednictvím analýzy aplikací
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetřovatelé budou shromažďovat analýzy aplikací, jako je délka relace, aby posoudili použitelnost.
1 měsíc
Použitelnost aplikace JomPrEP prostřednictvím analýzy aplikací
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetřovatelé budou shromažďovat analýzy aplikací, jako jsou navštívené stránky, aby posoudili použitelnost.
1 měsíc
Použitelnost aplikace JomPrEP prostřednictvím analýzy aplikací
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetřovatelé budou shromažďovat analýzy aplikací, jako je frekvence používání komponent aplikace, aby posoudili použitelnost.
1 měsíc
Použitelnost aplikace JomPrEP prostřednictvím analýzy aplikací
Časové okno: 1 měsíc
Vyšetřovatelé budou shromažďovat analýzy aplikací, jako je délka používání komponent aplikace, aby posoudili použitelnost.
1 měsíc
Použitelnost aplikace JomPrEP prostřednictvím rozhovorů
Časové okno: 1 měsíc
Účastníci budou požádáni, aby poskytli kvalitativní zpětnou vazbu týkající se funkčnosti, výkonu a zjištěných chyb, motivace k používání aplikace, celkových zkušeností s používáním aplikace, zpětné vazby pro další vylepšení a subjektivního dopadu aplikace na výsledky prevence HIV.
1 měsíc
Přijatelnost aplikace JomPrEP prostřednictvím stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 1 měsíc
Bodové odhady pro střední přijatelnost ≥50 pro stupnici použitelnosti systému budou považovány za minimální kritéria přijatelnosti. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Minimální skóre na stupnici je 0, maximální skóre je 100.
1 měsíc
Přijatelnost aplikace JomPrEP prostřednictvím vypočítaných proporcí
Časové okno: 1 měsíc
Podíl účastníků přistupujících k aplikaci > 0,60 bude považován za minimální kritérium přijatelnosti.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost aplikace JomPrEP prostřednictvím stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 1 měsíc
Bodové odhady pro střední přijatelnost ≥50 pro stupnici použitelnosti systému budou považovány za minimální kritéria proveditelnosti. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Minimální skóre na stupnici je 0, nejvyšší skóre je 100.
1 měsíc
Proveditelnost aplikace JomPrEP prostřednictvím vypočítaných proporcí
Časové okno: 1 měsíc
Podíl přístupu k aplikaci > 0,60 bude považován za minimální kritérium proveditelnosti.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Connecticut

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yale University
University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21TW011665 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program prevence HIV

Klinické studie na Hodnocení a analýzy používání aplikací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení