Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-test af en smartphone-app til HIV-forebyggelse i malaysisk MSM

31. august 2022 opdateret af: Roman Shrestha, University of Connecticut
Dette projekt vil involvere beta-test af JomPrEP-appen for at vurdere dens anvendelighed og acceptabilitet blandt malaysisk MSM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den udviklende HIV-epidemi blandt MSM og deres udfordringer med at få adgang til forebyggelsestjenester, foreslog vi tidligere at tilpasse, udvide og forfine en eksisterende app (nemlig HealthMindr-appen) for at levere en integreret HIV-forebyggende intervention, der vil fremme HIV-testning og kobling til PrEP og som inkorporerer screening og støtte til P/SUD for malaysisk MSM. Vi planlægger nu at udføre udvidet beta-test af den nydesignede JomPrEP-app for at vurdere dens anvendelighed og acceptabilitet blandt malaysisk MSM.

Efter wireframing og usability-testning vil Keymind (en erfaren mobilapp-udviklingsvirksomhed, der har betydelig erfaring med at bygge HIPAA-kompatible apps, inklusive HealthMindr) anvende et brugergrænsefladedesign (dvs. farver/branding) til den interaktive prototype, efterfulgt af ved den endelige udvikling af appen (betaversion). Formålet med denne undersøgelse er at betateste denne app for at identificere potentielle fejl og sikre dens anvendelighed i en virkelig verden.

Som en del af den udvidede beta-test vil vi også evaluere designet, funktionaliteten og anvendeligheden af ​​JomPrEP-appen. Dette trin er et kritisk trin i appudviklingen og vil øge vores forskningsteams evne til at udvikle en acceptabel og effektiv app.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ MSM
  • Alder over eller lig med 18
  • Cis-kønnede mænd
  • Kondomløs sex inden for de sidste 30 dage
  • Eje en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at læse og forstå engelsk eller Bahasa Malaysia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Udvidet beta-test af JomPrEP-appen
Appbrugsvurderinger og analyser over en periode på 1 måned.
Andet: App-brugsvurderinger og analyser
Alle deltagere vil få et kort overblik over formålet med undersøgelsen efterfulgt af en undersøgelse om deltagerkarakteristika og barrierer for adgang til HIV-test og PrEP-optagelse og P/SUD-støttetjenester. Deltageren vil blive observeret i at downloade JomPrEP-appen og instrueret med en kort vejledning om onboarding-processen. Deltageren vil blive bedt om at beholde appen i 1 måned og opfordres til at bruge alle app-komponenter. Efter 30 dage vil deltageren gennemføre en post-survey, hvortil Systems Usability Scale tilføjes. Appanalyse vil også blive indsamlet (f.eks. antallet af logins). Deltagerne vil blive bedt om at give feedback om funktionalitet, ydeevne og stødte fejl, motivation for at bruge appen, overordnede erfaringer med at bruge appen, feedback til yderligere forfining og appens subjektive indvirkning på HIV-forebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarhed af JomPrEP-appen gennem System Usability Scale
Tidsramme: 1 måned
Systems Usability Scale (SUS) vil blive brugt til at vurdere den subjektive anvendelighed af appen.
1 måned
Brugbarheden af ​​JomPrEP-appen gennem appanalyse
Tidsramme: 1 måned
Efterforskerne vil indsamle app-analyser, såsom antallet af log-ins for at vurdere anvendeligheden.
1 måned
Brugbarheden af ​​JomPrEP-appen gennem appanalyse
Tidsramme: 1 måned
Efterforskerne vil indsamle app-analyser, såsom sessionsvarighed for at vurdere brugervenlighed.
1 måned
Brugbarheden af ​​JomPrEP-appen gennem appanalyse
Tidsramme: 1 måned
Efterforskerne vil indsamle app-analyse, såsom sider besøgt for at vurdere brugervenlighed.
1 måned
Brugbarheden af ​​JomPrEP-appen gennem appanalyse
Tidsramme: 1 måned
Efterforskerne vil indsamle app-analyser, såsom hyppigheden af ​​brug af app-komponenter for at vurdere brugervenlighed.
1 måned
Brugbarheden af ​​JomPrEP-appen gennem appanalyse
Tidsramme: 1 måned
Efterforskerne vil indsamle app-analyse, såsom varigheden af ​​brugen af ​​app-komponenter for at vurdere brugervenlighed.
1 måned
Brugbarheden af ​​JomPrEP-appen gennem interviews
Tidsramme: 1 måned
Deltagerne vil blive bedt om at give kvalitativ feedback om funktionalitet, ydeevne og stødte fejl, motivation for at bruge appen, overordnede erfaringer med at bruge appen, feedback til yderligere forfining og subjektiv indvirkning af appen på hiv-forebyggelsesresultater.
1 måned
Acceptabilitet af JomPrEP-appen gennem System Usability Scale
Tidsramme: 1 måned
Pointestimater for gennemsnitlig acceptabilitet ≥50 for System Usability Scale vil blive betragtet som minimumskriterierne for acceptabilitet. Jo højere score, jo bedre resultat. Minimumsscore for skalaen er 0, maksimumscore er 100.
1 måned
Acceptabilitet af JomPrEP-appen gennem beregnede proportioner
Tidsramme: 1 måned
Andel af deltagere, der får adgang til appen >0,60, vil blive betragtet som minimumskriterierne for accept.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​JomPrEP-appen gennem System Usability Scale
Tidsramme: 1 måned
Punktestimater for gennemsnitlig acceptabilitet ≥50 for System Usability Scale vil blive betragtet som minimumskriterierne for gennemførlighed. Jo højere score, jo bedre resultat. Minimumsscore for skalaen er 0, højeste score er 100.
1 måned
Gennemførligheden af ​​JomPrEP-appen gennem beregnede proportioner
Tidsramme: 1 måned
Andel, der har adgang til appen >0,60, vil blive betragtet som minimumskriterierne for gennemførlighed.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Connecticut

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yale University
University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21TW011665 (NIH)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV forebyggelsesprogram

Kliniske forsøg med App-brugsvurderinger og analyser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger