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Beta-Test einer Smartphone-App zur HIV-Prävention bei malaysischen MSM

31. August 2022 aktualisiert von: Roman Shrestha, University of Connecticut
Dieses Projekt umfasst Beta-Tests der JomPrEP-App, um ihre Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz bei malaysischen MSM zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der sich entwickelnden HIV-Epidemie unter MSM und ihrer Herausforderungen beim Zugang zu Präventionsdiensten haben wir zuvor vorgeschlagen, eine bestehende App (nämlich die HealthMindr-App) anzupassen, zu erweitern und zu verfeinern, um eine integrierte HIV-Präventionsmaßnahme bereitzustellen, die HIV-Tests und die Verknüpfung mit PrEP fördert und das beinhaltet Screening und Unterstützung für P/SUD für malaysische MSM. Wir planen nun, erweiterte Beta-Tests der neu gestalteten JomPrEP-App durchzuführen, um ihre Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz bei malaysischen MSM zu bewerten.

Nach Wireframing und Usability-Tests wird Keymind (ein erfahrenes Unternehmen für die Entwicklung mobiler Apps, das über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung von HIPAA-konformen Apps verfügt, einschließlich HealthMindr) ein Design der Benutzeroberfläche (UI) (d. h. Farben/Branding) auf den interaktiven Prototyp anwenden, gefolgt von durch die finale Entwicklung der App (Beta-Version). Das Ziel dieser Studie ist es, diese App im Betatest zu testen, um potenzielle Fehler zu identifizieren und ihre Verwendbarkeit in einer realen Umgebung sicherzustellen.

Im Rahmen des erweiterten Beta-Tests werden wir auch das Design, die Funktionalität und die Benutzerfreundlichkeit der JomPrEP-App bewerten. Dieser Schritt ist eine kritische Phase der App-Entwicklung und wird die Fähigkeit unseres Forschungsteams verbessern, eine akzeptable und effektive App zu entwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University of Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-negative MSM
  • Alter über oder gleich 18
  • Cis-Männer
  • Sex ohne Kondom in den letzten 30 Tagen
  • Ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Kann Englisch oder Bahasa Malaysia nicht lesen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Erweiterter Betatest der JomPrEP-App
Auswertungen und Analysen der App-Nutzung über einen Zeitraum von 1 Monat.
Sonstiges: Auswertungen und Analysen der App-Nutzung
Alle Teilnehmer erhalten einen kurzen Überblick über den Zweck der Studie, gefolgt von einer Umfrage zu den Merkmalen der Teilnehmer und Hindernissen beim Zugang zu HIV-Tests und PrEP-Inanspruchnahme und P/SUD-Unterstützungsdiensten. Der Teilnehmer wird beim Herunterladen der JomPrEP-App beobachtet und mit einem kurzen Tutorial in den Onboarding-Prozess eingewiesen. Der Teilnehmer wird aufgefordert, die App 1 Monat lang zu behalten, und ermutigt, alle App-Komponenten zu verwenden. Nach 30 Tagen füllt der Teilnehmer eine Nachbefragung aus, zu der die Systems Usability Scale hinzugefügt wird. Es werden auch App-Analysen erfasst (z. B. die Anzahl der Anmeldungen). Die Teilnehmer werden gebeten, Feedback zu Funktionalität, Leistung und aufgetretenen Fehlern, Motivation zur Verwendung der App, allgemeinen Erfahrungen mit der App, Feedback zur weiteren Verfeinerung und subjektiven Auswirkungen der App auf die HIV-Prävention zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Usability der JomPrEP-App durch die System Usability Scale
Zeitfenster: 1 Monat
Zur Bewertung der subjektiven Bedienbarkeit der App wird die Systems Usability Scale (SUS) herangezogen.
1 Monat
Benutzerfreundlichkeit der JomPrEP-App durch App-Analysen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ermittler sammeln App-Analysen, wie z. B. die Anzahl der Anmeldungen, um die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten.
1 Monat
Benutzerfreundlichkeit der JomPrEP-App durch App-Analysen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ermittler sammeln App-Analysen, wie z. B. die Sitzungsdauer, um die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten.
1 Monat
Benutzerfreundlichkeit der JomPrEP-App durch App-Analysen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ermittler erfassen App-Analysen, z. B. besuchte Seiten, um die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten.
1 Monat
Benutzerfreundlichkeit der JomPrEP-App durch App-Analysen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ermittler sammeln App-Analysen, wie z. B. die Nutzungshäufigkeit von App-Komponenten, um die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten.
1 Monat
Benutzerfreundlichkeit der JomPrEP-App durch App-Analysen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Ermittler sammeln App-Analysen, wie z. B. die Nutzungsdauer von App-Komponenten, um die Benutzerfreundlichkeit zu bewerten.
1 Monat
Usability der JomPrEP-App durch Interviews
Zeitfenster: 1 Monat
Die Teilnehmer werden gebeten, qualitatives Feedback zu Funktionalität, Leistung und aufgetretenen Fehlern, Motivation zur Verwendung der App, allgemeinen Erfahrungen mit der App, Feedback zur weiteren Verfeinerung und subjektiven Auswirkungen der App auf die Ergebnisse der HIV-Prävention zu geben.
1 Monat
Akzeptanz der JomPrEP-App durch die System Usability Scale
Zeitfenster: 1 Monat
Punktschätzungen für die mittlere Akzeptanz ≥50 für die System Usability Scale gelten als Mindestkriterien für die Akzeptanz. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Die Mindestpunktzahl für die Skala beträgt 0, die Höchstpunktzahl 100.
1 Monat
Akzeptanz der JomPrEP-App durch kalkulierte Proportionen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Anteil der Teilnehmer, die auf die App zugreifen, >0,60 wird als Mindestkriterium für die Akzeptanz angesehen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der JomPrEP-App durch die System Usability Scale
Zeitfenster: 1 Monat
Punktschätzungen für die mittlere Akzeptanz ≥50 für die System Usability Scale werden als Mindestkriterien für die Durchführbarkeit betrachtet. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Die Mindestpunktzahl für die Skala ist 0, die höchste Punktzahl ist 100.
1 Monat
Machbarkeit der JomPrEP-App durch kalkulierte Proportionen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Anteil der Zugriffe auf die App > 0,60 wird als Mindestkriterium für die Machbarkeit betrachtet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Connecticut

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yale University
University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21TW011665 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Präventionsprogramm

Klinische Studien zur Auswertungen und Analysen der App-Nutzung

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