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マレーシアの MSM における HIV 予防のためのスマートフォン アプリのベータ テスト

2022年8月31日 更新者：Roman Shrestha、University of Connecticut
このプロジェクトでは、JomPrEP アプリのベータ テストを行い、マレーシアの MSM の間での使いやすさと受容性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MSM における HIV 流行の進展と予防サービスへのアクセスに関する課題を考慮して、既存のアプリ (つまり、HealthMindr アプリ) を適応、拡張、改良して、HIV 検査と PrEP へのリンクを促進する統合 HIV 予防介入を提供することを以前に提案しました。また、マレーシアの MSM 向けの P/SUD のスクリーニングとサポートが組み込まれています。 現在、新しく設計された JomPrEP アプリの拡張ベータ テストを実施して、マレーシアの MSM の間での使いやすさと受容性を評価する予定です。

ワイヤーフレームとユーザビリティ テストの後、Keymind (HealthMindr を含む HIPAA 準拠アプリの構築に豊富な経験を持つ経験豊富なモバイル アプリ開発会社) は、インタラクティブなプロトタイプにユーザー インターフェイス (UI) デザイン (つまり、色/ブランディング) を適用します。アプリ（ベータ版）の最終開発によって。 この調査の目的は、このアプリのベータ テストを行い、潜在的なバグを特定し、実際の環境での使いやすさを確認することです。

拡張ベータ テストの一環として、JomPrEP アプリのデザイン、機能、使いやすさも評価します。 このステップはアプリ開発の重要な段階であり、私たちの研究チームが受け入れられる効果的なアプリを開発する能力を高めます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • HIV陰性MSM
  • 18歳以上
  • シスジェンダーの男性
  • 過去 30 日間のコンドームなしのセックス
  • スマートフォンを所有

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 英語またはマレーシア語を読んで理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：JomPrEP アプリの拡張ベータ テスト
1 か月間のアプリの使用状況の評価と分析。
他の：アプリの使用状況の評価と分析
すべての参加者には、研究の目的の簡単な概要が与えられ、その後、参加者の特徴と、HIV 検査および PrEP の取り込みと P/SUD サポート サービスへのアクセスに対する障壁に関する調査が行われます。 参加者は JomPrEP アプリをダウンロードしている様子が観察され、オンボーディング プロセスに関する簡単なチュートリアルが提供されます。 参加者は、アプリを 1 か月間保持するように指示され、すべてのアプリ コンポーネントを使用するように勧められます。 30 日後に、参加者は事後調査を完了し、そこにシステム ユーザビリティ スケールが追加されます。 アプリの分析も収集されます (例: ログイン数)。 参加者は、機能、パフォーマンス、発生したエラー、アプリを使用する動機、アプリを使用した全体的な経験、さらに改良するためのフィードバック、および HIV 予防に対するアプリの主観的な影響に関するフィードバックを提供するよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
システム ユーザビリティ スケールによる JomPrEP アプリのユーザビリティ
時間枠：1ヶ月
システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、アプリの主観的なユーザビリティを評価するために使用されます。
1ヶ月
アプリ解析によるJomPrEPアプリの使いやすさ
時間枠：1ヶ月
調査員は、ユーザビリティを評価するために、ログイン数などのアプリ分析を収集します。
1ヶ月
アプリ解析によるJomPrEPアプリの使いやすさ
時間枠：1ヶ月
調査員は、ユーザビリティを評価するために、セッション時間などのアプリ分析を収集します。
1ヶ月
アプリ解析によるJomPrEPアプリの使いやすさ
時間枠：1ヶ月
調査員は、ユーザビリティを評価するためにアクセスしたページなど、アプリの分析を収集します。
1ヶ月
アプリ解析によるJomPrEPアプリの使いやすさ
時間枠：1ヶ月
調査員は、アプリ コンポーネントの使用頻度などのアプリ分析を収集して、ユーザビリティを評価します。
1ヶ月
アプリ解析によるJomPrEPアプリの使いやすさ
時間枠：1ヶ月
調査員は、ユーザビリティを評価するために、アプリ コンポーネントの使用期間などのアプリ分析を収集します。
1ヶ月
インタビューによるJomPrEPアプリの使いやすさ
時間枠：1ヶ月
参加者は、機能、パフォーマンス、発生したエラー、アプリを使用する動機、アプリを使用した全体的な経験、さらに改良するためのフィードバック、HIV 予防の結果に対するアプリの主観的な影響に関する定性的なフィードバックを提供するよう求められます。
1ヶ月
システム ユーザビリティ スケールによる JomPrEP アプリの受容性
時間枠：1ヶ月
システム ユーザビリティ スケールの平均受容性 ≥50 のポイント推定値は、受容性の最小基準と見なされます。 スコアが高いほど、結果が良くなります。 スケールの最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。
1ヶ月
計算された比率による JomPrEP アプリの受容性
時間枠：1ヶ月
アプリにアクセスする参加者の割合 >0.60 は、許容の最低基準と見なされます。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
System Usability ScaleによるJomPrEPアプリの実現可能性
時間枠：1ヶ月
システム ユーザビリティ スケールの平均受容性 ≥50 のポイント推定値は、実現可能性の最小基準と見なされます。 スコアが高いほど、結果が良くなります。 スケールの最小スコアは 0、最高スコアは 100 です。
1ヶ月
計算された比率による JomPrEP アプリの実現可能性
時間枠：1ヶ月
アプリにアクセスする割合 >0.60 は、実現可能性の最小基準と見なされます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Connecticut

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Yale University
University of Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R21TW011665 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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