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急性冠脉综合征后移动技术康复训练与教育 (REMOTE-ACS)

2026年6月26日 更新者：University Hospital, Toulouse

远程康复是急性冠状动脉综合征后传统中心心脏康复的有效替代方案吗？

尽管有明确的 Ia 级指征，但在法国，只有不到 30% 的患者接受了急性冠脉综合征后心脏康复 (CR) 的充分利用。 移动技术有可能克服获得心脏康复的障碍，并可能成为增加参与度的有用工具。 然而，研究必须证明这种护理与传统的以中心为基础的心脏康复一样有效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

急性冠状动脉综合征 (ACS) 后，建议实施心脏康复 (CR) 计划，以降低再发风险、改善生活质量和降低残疾风险。 大部分时间以中心为基础的传统 CR 未得到充分利用，只有不到 30% 的患者在法国接受治疗。 因此，Télé-Cardiac Rehabilitation (Télé-RCV) 自八十年代以来逐步发展，在体能方面与 CR 相比显示出相当的功效。 调查小组此前公布的结果表明，由加速度计引导的电话支持可以改善身体活动。 然而，在法国，还没有允许在线远程监测心率的设备。 此外，研究人员还没有开发 CR 计划中提出的远程治疗教育。 因此，本研究计划开发和评估一种远程 RCV 解决方案，旨在监测家庭运动训练并在 ACS 后对患者进行远程教育。

该设备结合了心率监测器、血压测试、与连接患者和护理人员的完整网络安全应用程序相关联的天平。 在干预组中，建议在 20 节课期间进行 Tele-RCV，其中包括 2 小时的运动训练和 6 小时的治疗性远程教育。 在对照组中，建议在 20 节课中进行 CR，同时进行相同量的运动训练和治疗教育。 随机化后，患者被分配到两组之一。 主要和次要结果的评估在开始时、一个月（仅步行测试）和 2 个月时实现。 同时进行了一项社会评估，以测试与 CR 相比，Télé-RCV 的可接受性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 法国
      • Toulouse、法国
        • Marc LABRUNEE

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有急性冠状动脉综合征小于 6 个月的患者，
  • 针对动态心脏康复，
  • 配备与协议应用程序兼容的智能手机，连接到网络
  • 签署知情同意书后，
  • 隶属于法国国民健康保险。

排除标准：

  • 无法在智能手机上使用应用程序，
  • 禁忌运动训练，
  • 怀孕，
  • 司法保护
  • 左心室射血分数 < 45%
  • 显着的室性心律失常（初始运动试验期间频繁或多形性 PVC，开始时室性心动过速或心源性猝死）
  • 扑动或房颤（暂时性或永久性）
  • 需要辅助手术的冠状动脉血运重建
  • 通过初始运动试验或替代试验（核成像或负荷超声心动图）确定的残余心肌缺血
  • 迷你精神状态 < 26
  • 独居在家的患者
  • 限制参与方案的合并症：肾透析、需要胰岛素的糖尿病、中枢和/或周围神经系统损伤的后遗症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：远程康复（远程 RCV）
实验组 (Tele-RCV)：治疗将包括由 REMOTE-ACS 设备监测的 20 次家庭训练，其中包括 2 小时/天、5 天/7 次的运动训练（在中心进行的第一次训练，以塑造患者）和 8 次教育课程。
其他：远程康复（Tele RCV）
由 REMOTE-ACS 设备监控的 20 次家庭课程，包含 2 小时/天 5 天/7 的与教育课程相关的运动训练。
有源比较器：康复（RCV）
团体控制（RCV）：将在康复中心进行20次心脏康复训练，包括2小时/天5天/7的运动训练和教育计划。
其他：康复 (RCV)
20 节心脏康复课程将在康复中心进行，包括 2 小时/天 5 天/7 的运动训练和教育计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
纳入后2个月效果分析
大体时间：2个月
入组后2个月峰氧量变化
2个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
纳入后1个月效果分析
大体时间：1个月
关于步行测试的 T0 和 1 个月之间的变化分析：以米为单位的行进距离
1个月
纳入后1个月效果分析
大体时间：1个月
T0 和 1 个月之间关于实现的 Tele-RCV 或 RCV 会话数的变化分析
1个月
纳入后2个月效果分析
大体时间：2个月
T0 和 2 个月之间关于步行测试的变化分析：以米为单位的行进距离
2个月
纳入后2个月效果分析
大体时间：2个月
T0 和 2 个月之间关于实现的 Tele-RCV 或 RCV 会话数量的变化分析
2个月
卫生经济学标准
大体时间：26个月
根据法国国家健康保险的观点和 2 个月的随访期，REMOTE-ACS 设备与急性冠状动脉综合征后传统心脏康复相比的增量成本效益比。
26个月
卫生经济学标准
大体时间：26个月
根据法国国家健康保险的观点和 2 个月的随访期，REMOTE-ACS 设备与急性冠脉综合征后传统心脏康复相比的成本效用比。
26个月
REMOTE-ACS 设备的生产成本
大体时间：26个月
从医院的角度来看，通过微观成本计算 REMOTE-ACS 设备的生产成本
26个月
设备的可接受性
大体时间：26个月
可接受性将通过基于集体会议（与患者和护理人员）的社会学观点进行评估，并在随机化之前和仅针对 Tele-RCV 组的程序之后对两组进行单独问卷调查。
26个月
设备满意度
大体时间：26个月
满意度将通过一份名为：心血管康复计划满意度问卷的满意度问卷进行评估，共8个问题，最小值为“无”，最大值为“非常重要”
26个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Toulouse

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Meyer ELBAZ, MD、University Hospital, Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年12月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2025年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年5月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2022年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年6月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RC31/18/0474

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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