Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Exercice de rééducation avec technologie mobile et éducation après un syndrome coronarien aigu (REMOTE-ACS)

26 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

La téléréadaptation est-elle une alternative efficace à la réadaptation cardiaque traditionnelle en centre après un syndrome coronarien aigu ?

Malgré une indication claire de grade Ia, la réadaptation cardiaque (RC) est dramatiquement sous-utilisée après un syndrome coronarien aigu avec moins de 30 % des patients pris en charge en France. La technologie mobile a le potentiel de surmonter les obstacles à l'accès à la réadaptation cardiaque et peut être un outil utile pour accroître la participation. Cependant, des études doivent prouver que ce type de soins est aussi efficace que la réadaptation cardiaque traditionnelle en centre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après un syndrome coronarien aigu (SCA), il est recommandé de proposer un programme de réadaptation cardiaque (RC) afin de réduire le risque de récidive, d'améliorer la qualité de vie et de réduire le risque de handicap. La RC traditionnelle, majoritairement centralisée, est sous-utilisée avec moins de 30% des patients pris en charge en France. Ainsi, la Télé-Réadaptation Cardiaque (Télé-RCV) s'est progressivement développée depuis les années 80 montrant une efficacité comparable à celle de la RC concernant la forme physique. L'équipe d'investigation avait précédemment publié des résultats montrant qu'une assistance téléphonique guidée par des accéléromètres pouvait améliorer l'activité physique. Cependant, en France, les appareils permettant la télésurveillance en ligne de la fréquence cardiaque ne sont pas disponibles. De plus, les investigateurs n'ont pas encore développé l'éducation thérapeutique à distance qui est proposée dans les programmes de RC. Ainsi, la présente étude prévoyait de développer et d'évaluer une solution Télé-RCV visant à suivre l'entraînement physique à domicile et à éduquer à distance le patient après un SCA.

Le dispositif est l'association d'un cardiofréquencemètre, d'un tensiomètre, d'une balance relié à une application full web sécurisée mettant en relation patient et soignants. Dans le groupe d'intervention, le Télé-RCV est proposé au cours de 20 séances contenant 2h d'entraînement physique associées à 6h de télé-éducation thérapeutique. Dans le groupe témoin, la RC est proposée pendant 20 séances avec le même volume d'entraînement physique et d'éducation thérapeutique. Après randomisation, les patients sont répartis dans l'un des deux groupes. L'évaluation des résultats primaires et secondaires est réalisée au début, à un mois (tests de marche uniquement) et à 2 mois. Une évaluation sociale est réalisée en parallèle pour tester l'acceptabilité du Télé-RCV par rapport au CR.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France
        • Marc LABRUNEE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec syndrome coronarien aigu depuis moins de 6 mois,
  • Adressé à la réadaptation cardiaque ambulatoire,
  • Equipé d'un smartphone compatible avec l'application du protocole, connecté au web
  • Après avoir signé un consentement éclairé,
  • Affilié à la sécurité sociale française.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à utiliser l'application sur smartphone,
  • Contre-indication à l'entraînement physique,
  • Grossesse,
  • Protection juridique
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 %
  • Arythmie ventriculaire importante (ESV fréquente ou polymorphe lors de l'épreuve d'effort initiale, tachycardie ventriculaire ou mort cardiaque subite au début)
  • Flutter ou fibrillation auriculaire (transitoire ou permanente)
  • Revascularisation coronarienne nécessitant une intervention complémentaire
  • Ischémie myocardique résiduelle déterminée par un test d'effort initial ou un test alternatif (imagerie nucléaire ou échocardiographie d'effort)
  • Mini état mental < 26
  • Patients vivant seuls à domicile
  • Comorbidités limitant la participation au protocole : dialyse rénale, diabète insulino-requérant, séquelles résiduelles de lésions du système nerveux central et/ou périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Téléréadaptation (Télé RCV)
Groupe expérimental (Télé-RCV) : le traitement consistera en 20 séances à domicile contrôlées par le dispositif REMOTE-ACS et contenant 2 heures/jour 5 jours/7 d'entraînement physique (la première séance en centre pour former le patient) associées à 8 séances éducatives.
Autre: Téléréadaptation (Télé RCV)
20 séances à domicile suivies par le dispositif REMOTE-ACS et contenant 2 heures/jour 5 jours/7 d'entraînement physique associé à des séances éducatives.
Comparateur actif: Réadaptation (RCV)
Groupe contrôle (RCV) : 20 séances de rééducation cardiaque seront réalisées dans un centre de rééducation contenant un entraînement physique pendant 2 heures/jour 5 jours/7 et un programme éducatif.
Autre: Réadaptation (RCV)
20 séances de rééducation cardiaque seront réalisées dans un centre de rééducation contenant un entraînement physique pendant 2 heures/jour 5 jours/7 et un programme éducatif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'effet 2 mois après l'inclusion
Délai: 2 mois
Modification du volume maximal d'oxygène à 2 mois après l'inclusion
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'effet 1 mois après l'inclusion
Délai: 1 mois
Analyse de l'évolution entre T0 et 1 mois concernant les tests de marche : distance parcourue en mètres
1 mois
Analyse d'effet 1 mois après l'inclusion
Délai: 1 mois
Analyse de l'évolution entre T0 et 1 mois concernant le nombre de sessions Télé-RCV ou RCV réalisées
1 mois
Analyse d'effet 2 mois après l'inclusion
Délai: 2 mois
Analyse de l'évolution entre T0 et 2 mois concernant les tests de marche : distance parcourue en mètres
2 mois
Analyse d'effet 2 mois après l'inclusion
Délai: 2 mois
Analyse de l'évolution entre T0 et 2 mois concernant le nombre de sessions Télé-RCV ou RCV réalisées
2 mois
Critères d'économie de la santé
Délai: 26 mois
Rapports coût-efficacité incrémental du dispositif REMOTE-ACS par rapport à la réadaptation cardiaque traditionnelle après syndrome coronarien aigu selon la perspective de l'assurance maladie française et une période de suivi de 2 mois.
26 mois
Critères d'économie de la santé
Délai: 26 mois
Rapports coût-utilité du dispositif REMOTE-ACS par rapport à la réadaptation cardiaque traditionnelle après syndrome coronarien aigu selon la perspective de l'assurance maladie française et une période de suivi de 2 mois.
26 mois
Coût de production du dispositif REMOTE-ACS
Délai: 26 mois
Coût de production du dispositif REMOTE-ACS par micro costing, selon la perspective hospitalière
26 mois
Acceptabilité de l'appareil
Délai: 26 mois
L'acceptabilité sera appréciée d'un point de vue sociologique à partir d'entretien collectif (avec patient et soignants) et de questionnaires individuels pour les deux groupes avant randomisation et après programme uniquement pour le groupe Télé-RCV.
26 mois
Satisfaction de l'appareil
Délai: 26 mois
La satisfaction sera évaluée par un questionnaire de satisfaction intitulé : Questionnaire de satisfaction du programme de réadaptation cardiovasculaire, comportant 8 questions, la valeur minimale est « rien », et la valeur maximale est « très important »
26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RC31/18/0474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres