Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia rehabilitacyjne z technologią MObile i edukacja po ostrym zespole wieńcowym (REMOTE-ACS)

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Czy telerehabilitacja jest skuteczną alternatywą dla tradycyjnej rehabilitacji kardiologicznej po ostrym zespole wieńcowym?

Pomimo wyraźnego wskazania stopnia Ia, rehabilitacja kardiologiczna (CR) jest dramatycznie niedostatecznie wykorzystywana po ostrym zespole wieńcowym i dotyczy mniej niż 30% pacjentów we Francji. Technologia mobilna może przezwyciężyć bariery w dostępie do rehabilitacji kardiologicznej i może być użytecznym narzędziem zwiększania uczestnictwa. Jednak badania muszą dowieść, że ten rodzaj opieki jest równie skuteczny jak tradycyjna rehabilitacja kardiologiczna prowadzona w ośrodku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po ostrym zespole wieńcowym (OZW) zaleca się zaproponowanie programu rehabilitacji kardiologicznej (CR) w celu zmniejszenia ryzyka recydywy, poprawy jakości życia i zmniejszenia ryzyka niesprawności. Tradycyjna CR, która jest w większości oparta na ośrodkach czasowych, jest niedostatecznie wykorzystywana – mniej niż 30% pacjentów adresowanych jest we Francji. Dlatego Tele-Rehabilitacja Kardiologiczna (Télé-RCV) była rozwijana stopniowo od lat osiemdziesiątych, wykazując porównywalną skuteczność w porównaniu z CR w zakresie sprawności fizycznej. Zespół badawczy wcześniej opublikował wyniki pokazujące, że wsparcie telefoniczne kierowane przez akcelerometry może poprawić aktywność fizyczną. Jednak we Francji urządzenia umożliwiające zdalny monitoring tętna online nie są dostępne. Co więcej, badacze nie opracowali jeszcze zdalnej edukacji terapeutycznej, która jest proponowana w programach CR. Dlatego w niniejszym badaniu planowano opracowanie i ocenę rozwiązania Tele-RCV, którego celem było monitorowanie treningu wysiłkowego w domu oraz zdalna edukacja pacjenta po OZW.

Urządzenie jest połączeniem monitora tętna, pomiaru ciśnienia krwi, wagi połączonej z w pełni zabezpieczoną aplikacją internetową łączącą pacjenta i opiekunów. W grupie interwencyjnej Tele-RCV proponuje się w ramach 20 sesji obejmujących 2h treningu ruchowego połączonego z 6h teleedukacji terapeutycznej. W grupie kontrolnej proponuje się CR w 20 sesjach z taką samą objętością treningu ruchowego i edukacji terapeutycznej. Po randomizacji pacjentów przydziela się do jednej z dwóch grup. Oceny pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników dokonuje się na początku, po miesiącu (tylko testy marszowe) i po 2 miesiącach. Równolegle przeprowadzana jest ocena społeczna w celu sprawdzenia akceptowalności Télé-RCV w porównaniu z CR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • Marc LABRUNEE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z ostrym zespołem wieńcowym poniżej 6 miesięcy,
  • Skierowany do ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej,
  • Wyposażony w smartfon zgodny z aplikacją protokołu, podłączony do sieci
  • Po podpisaniu świadomej zgody,
  • Zrzeszony we francuskim narodowym ubezpieczeniu zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność korzystania z aplikacji na smartfonie,
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń fizycznych,
  • Ciąża,
  • Ochrona prawna
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 45%
  • Znaczące komorowe zaburzenia rytmu (częste lub polimorficzne PVC podczas początkowej próby wysiłkowej, częstoskurcz komorowy lub nagła śmierć sercowa na początku)
  • Trzepotanie lub migotanie przedsionków (przejściowe lub trwałe)
  • Rewaskularyzacja wieńcowa wymagająca zabiegu uzupełniającego
  • Resztkowe niedokrwienie mięśnia sercowego stwierdzone na podstawie wstępnej próby wysiłkowej lub badania alternatywnego (obrazowanie jądrowe lub echokardiografia wysiłkowa)
  • Mini Stan Psychiczny < 26
  • Pacjenci mieszkający samotnie w domu
  • Choroby współistniejące ograniczające udział w protokole: dializy nerek, cukrzyca insulinochłonna, pozostałości po urazach ośrodkowego i/lub obwodowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telerehabilitacja (Tele RCV)
Grupa eksperymentalna (Tele-RCV): leczenie będzie się składało z 20 sesji domowych monitorowanych przez urządzenie REMOTE-ACS i obejmujących 2 godziny dziennie 5 dni/7 ćwiczeń fizycznych (pierwsza sesja w ośrodku formująca pacjenta) połączonych z 8 sesjami edukacyjnymi.
Inny: Telerehabilitacja (Tele RCV)
20 sesji domowych monitorowanych przez urządzenie REMOTE-ACS i obejmujących 2 godziny dziennie 5 dni/7 ćwiczeń fizycznych połączonych z sesjami edukacyjnymi.
Aktywny komparator: Rehabilitacja (RCV)
Kontrola grupowa (RCV): 20 sesji rehabilitacji kardiologicznej zostanie zrealizowanych w ośrodku rehabilitacyjnym obejmującym trening ruchowy w wymiarze 2 godzin dziennie 5 dni/7 oraz program edukacyjny.
Inny: Rehabilitacja (RCV)
W ośrodku rehabilitacji zostanie zrealizowanych 20 sesji rehabilitacji kardiologicznej obejmujących trening ruchowy w wymiarze 2 godzin dziennie 5 dni/7 oraz program edukacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza efektu 2 miesiące po włączeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana szczytowej objętości tlenu po 2 miesiącach od włączenia
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza efektu 1 miesiąc po włączeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza zmian między T0 a 1 miesiącem w testach marszu: przebyty dystans w metrach
1 miesiąc
Analiza efektu 1 miesiąc po włączeniu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Analiza zmiany pomiędzy T0 a 1 miesiącem liczby zrealizowanych sesji Tele-RCV lub RCV
1 miesiąc
Analiza efektu 2 miesiące po włączeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Analiza zmian między T0 a 2 miesiącami w testach marszowych: przebyty dystans w metrach
2 miesiące
Analiza efektu 2 miesiące po włączeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Analiza zmiany pomiędzy T0 a 2 miesiącami liczby zrealizowanych sesji Tele-RCV lub RCV
2 miesiące
Kryteria ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Przyrostowe wskaźniki opłacalności urządzenia REMOTE-ACS w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją kardiologiczną po ostrym zespole wieńcowym zgodnie z perspektywą francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego i 2-miesięcznym okresem obserwacji.
26 miesięcy
Kryteria ekonomiki zdrowia
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Stosunek kosztów do użyteczności urządzenia REMOTE-ACS w porównaniu z tradycyjną rehabilitacją kardiologiczną po ostrym zespole wieńcowym w perspektywie francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego i 2-miesięcznej obserwacji.
26 miesięcy
Koszt produkcji urządzenia REMOTE-ACS
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Koszt produkcji urządzenia REMOTE-ACS według mikrokosztów, zgodnie z perspektywą szpitala
26 miesięcy
Akceptowalność urządzenia
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Akceptowalność zostanie oceniona z socjologicznego punktu widzenia w oparciu o spotkanie zbiorowe (z pacjentem i opiekunami) oraz indywidualne kwestionariusze dla dwóch grup przed randomizacją i po programie tylko dla grupy Tele-RCV.
26 miesięcy
Zadowolenie z urządzenia
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Ocena satysfakcji zostanie dokonana za pomocą kwestionariusza satysfakcji pt.: Ankieta satysfakcji z programu rehabilitacji sercowo-naczyniowej, z 8 pytaniami, minimalna wartość to „nic”, maksymalna wartość to „bardzo ważne”
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/18/0474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami