Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rehabiliteringsträning med mobilteknik och utbildning efter akut kranskärlssyndrom (REMOTE-ACS)

26 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Är telerehabilitering ett effektivt alternativ till traditionell centrumbaserad hjärtrehabilitering efter akut kranskärlssyndrom?

Trots en tydlig indikation på grad Ia är hjärtrehabilitering (CR) dramatiskt underutnyttjad efter akut koronarsyndrom med mindre än 30 % av patienterna tilltalade i Frankrike. Mobil teknik har potential att övervinna hinder för tillgång till hjärtrehabilitering och kan vara ett användbart verktyg för att öka deltagandet. Studier måste dock visa att denna typ av vård är lika effektiv som traditionell centrumbaserad hjärtrehabilitering.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter akut kranskärlssyndrom (ACS) rekommenderas att föreslå ett hjärtrehabiliteringsprogram (CR) för att minska risken för återfall, för att förbättra livskvaliteten och för att minska risken för funktionshinder. Traditionell CR som för det mesta är centerbaserad, är underutnyttjad med mindre än 30 % av patienterna tilltalade i Frankrike. Därför har Télé-Cardiac Rehabilitation (Télé-RCV) utvecklats successivt sedan åttiotalet och visat jämförbar effektivitet jämfört med CR när det gäller fysisk kondition. Undersökningsgruppen hade tidigare publicerat resultat som visar att telefonsupport styrt av accelerometrar kan förbättra fysisk aktivitet. I Frankrike är enheter som tillåter teleövervakning online av hjärtfrekvens inte tillgängliga. Dessutom har utredarna ännu inte utvecklat terapeutisk distansutbildning som föreslås i CR-program. Därför planerade den aktuella studien att utveckla och utvärdera en Tele-RCV-lösning som syftar till att övervaka träning hemma och att utbilda patienter på distans efter ACS.

Enheten är en sammanslutning av en pulsmätare, ett blodtryckstest, en balans kopplad till en fullständig webbsäker applikation som förbinder patient och vårdgivare. I interventionsgruppen föreslås Tele-RCV under 20 sessioner innehållande 2 timmars träning kombinerat med 6 timmars terapeutisk distansutbildning. I kontrollgruppen föreslås CR under 20 pass med samma volym träningsträning och terapeutisk utbildning. Efter randomisering delas patienten in i en av de två grupperna. Utvärderingen av de primära och sekundära resultaten realiseras i början, efter en månad (endast gångprov) och efter 2 månader. En social utvärdering görs parallellt för att testa acceptansen för Télé-RCV jämfört med CR.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Toulouse, Frankrike
        • Marc LABRUNEE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut kranskärlssyndrom mindre än 6 månader,
  • Adressat till ambulatorisk hjärtrehabilitering,
  • Utrustad med en smartphone kompatibel med protokollets applikation, ansluten till webben
  • Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke,
  • Ansluten till den franska nationella sjukförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att använda applikationen på smartphone,
  • Kontraindikationer för träning,
  • Graviditet,
  • Juridiskt skydd
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 45 %
  • Signifikant ventrikulär arytmi (frekvent eller polymorf PVC under initial träningstestning, ventrikulär takykardi eller plötslig hjärtdöd i början)
  • Fladder eller förmaksflimmer (övergående eller permanent)
  • Koronar revaskularisering kräver kompletterande ingrepp
  • Återstående myokardischemi bestäms genom inledande träningstestning eller alternativa tester (nukleär avbildning eller stressekokardiografi)
  • Minimentalt tillstånd < 26
  • Patienter som bor ensamma hemma
  • Samsjukligheter som begränsar deltagandet till protokollet: njurdialys, insulinkrävande diabetes, kvarvarande följder av skador i centrala och/eller perifera nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telerehabilitering (Tele RCV)
Experimentgrupp (Tele-RCV): behandlingen kommer att bestå av 20 hembaserade sessioner som övervakas av REMOTE-ACS-enheten och innehåller 2 timmar/dag 5 dagar/7 träningsträning (den första sessionen i centrum för att bilda patienten) i samband med 8 utbildningspass.
20 hembaserade sessioner övervakade av REMOTE-ACS-enheten och innehåller 2 timmar/dag 5 dagar/7 träningsträning i samband med utbildningspass.
Aktiv komparator: Rehabilitering (RCV)
Gruppkontroll (RCV): 20 sessioner av hjärtrehabilitering kommer att genomföras i ett rehabiliteringscenter som innehåller träningsträning under 2 timmar/dag 5 dagar/7 och ett pedagogiskt program.
20 sessioner hjärtrehabilitering kommer att genomföras i ett rehabiliteringscenter innehållande träningsträning under 2 timmar/dag 5 dagar/7 och ett pedagogiskt program.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektanalys 2 månader efter inkludering
Tidsram: 2 månader
Förändring av maximal syrevolym 2 månader efter inkludering
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektanalys 1 månad efter inkludering
Tidsram: 1 månad
Analys av förändring mellan T0 och 1 månad avseende gångtesterna: tillryggalagd sträcka i meter
1 månad
Effektanalys 1 månad efter inkludering
Tidsram: 1 månad
Analys av förändring mellan T0 och 1 månad avseende antalet realiserade Tele-RCV- eller RCV-sessioner
1 månad
Effektanalys 2 månader efter inkludering
Tidsram: 2 månader
Analys av förändring mellan T0 och 2 månader avseende gångproven: tillryggalagd sträcka i meter
2 månader
Effektanalys 2 månader efter inkludering
Tidsram: 2 månader
Analys av förändring mellan T0 och 2 månader avseende antalet realiserade Tele-RCV- eller RCV-sessioner
2 månader
Hälsoekonomiska kriterier
Tidsram: 26 månader
Inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden för REMOTE-ACS-enheten jämfört med traditionell hjärtrehabilitering efter akut kranskärlssyndrom enligt det franska nationella sjukförsäkringsperspektivet och 2 månaders uppföljningsperiod.
26 månader
Hälsoekonomiska kriterier
Tidsram: 26 månader
Kostnads-nyttokvoter för REMOTE-ACS-enheten jämfört med traditionell hjärtrehabilitering efter akut kranskärlssyndrom enligt det franska nationella sjukförsäkringsperspektivet och 2 månaders uppföljningsperiod.
26 månader
Produktionskostnad för REMOTE-ACS-enheten
Tidsram: 26 månader
Produktionskostnad för REMOTE-ACS-enheten genom mikrokostnad, enligt sjukhusperspektivet
26 månader
Acceptans av enheten
Tidsram: 26 månader
Acceptansen kommer att bedömas utifrån en sociologisk synvinkel baserad på kollektivt möte (med patient och vårdgivare) och individuella frågeformulär för de två grupperna före randomisering och efter programmet endast för Tele-RCV-gruppen.
26 månader
Tillfredsställelse av enheten
Tidsram: 26 månader
Tillfredsställelsen kommer att bedömas av ett frågeformulär om tillfredsställelse med titeln: Kardiovaskulär rehabiliteringsprogram tillfredsställelse frågeformulär, med 8 frågor, minimivärdet är "ingenting", och maxvärdet är "mycket viktigt"
26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Första postat (Faktisk)

23 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC31/18/0474

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .