Rehabiliteringsträning med mobilteknik och utbildning efter akut kranskärlssyndrom (REMOTE-ACS)
Är telerehabilitering ett effektivt alternativ till traditionell centrumbaserad hjärtrehabilitering efter akut kranskärlssyndrom?
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter akut kranskärlssyndrom (ACS) rekommenderas att föreslå ett hjärtrehabiliteringsprogram (CR) för att minska risken för återfall, för att förbättra livskvaliteten och för att minska risken för funktionshinder. Traditionell CR som för det mesta är centerbaserad, är underutnyttjad med mindre än 30 % av patienterna tilltalade i Frankrike. Därför har Télé-Cardiac Rehabilitation (Télé-RCV) utvecklats successivt sedan åttiotalet och visat jämförbar effektivitet jämfört med CR när det gäller fysisk kondition. Undersökningsgruppen hade tidigare publicerat resultat som visar att telefonsupport styrt av accelerometrar kan förbättra fysisk aktivitet. I Frankrike är enheter som tillåter teleövervakning online av hjärtfrekvens inte tillgängliga. Dessutom har utredarna ännu inte utvecklat terapeutisk distansutbildning som föreslås i CR-program. Därför planerade den aktuella studien att utveckla och utvärdera en Tele-RCV-lösning som syftar till att övervaka träning hemma och att utbilda patienter på distans efter ACS.
Enheten är en sammanslutning av en pulsmätare, ett blodtryckstest, en balans kopplad till en fullständig webbsäker applikation som förbinder patient och vårdgivare. I interventionsgruppen föreslås Tele-RCV under 20 sessioner innehållande 2 timmars träning kombinerat med 6 timmars terapeutisk distansutbildning. I kontrollgruppen föreslås CR under 20 pass med samma volym träningsträning och terapeutisk utbildning. Efter randomisering delas patienten in i en av de två grupperna. Utvärderingen av de primära och sekundära resultaten realiseras i början, efter en månad (endast gångprov) och efter 2 månader. En social utvärdering görs parallellt för att testa acceptansen för Télé-RCV jämfört med CR.
Studietyp
Studietyp
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Marc LABRUNEE
- Telefonnummer: +33 5 61 32 21 03
- E-post: labrunee.m@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Marc LABRUNEE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med akut kranskärlssyndrom mindre än 6 månader,
- Adressat till ambulatorisk hjärtrehabilitering,
- Utrustad med en smartphone kompatibel med protokollets applikation, ansluten till webben
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke,
- Ansluten till den franska nationella sjukförsäkringen.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att använda applikationen på smartphone,
- Kontraindikationer för träning,
- Graviditet,
- Juridiskt skydd
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 45 %
- Signifikant ventrikulär arytmi (frekvent eller polymorf PVC under initial träningstestning, ventrikulär takykardi eller plötslig hjärtdöd i början)
- Fladder eller förmaksflimmer (övergående eller permanent)
- Koronar revaskularisering kräver kompletterande ingrepp
- Återstående myokardischemi bestäms genom inledande träningstestning eller alternativa tester (nukleär avbildning eller stressekokardiografi)
- Minimentalt tillstånd < 26
- Patienter som bor ensamma hemma
- Samsjukligheter som begränsar deltagandet till protokollet: njurdialys, insulinkrävande diabetes, kvarvarande följder av skador i centrala och/eller perifera nervsystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Telerehabilitering (Tele RCV)
Experimentgrupp (Tele-RCV): behandlingen kommer att bestå av 20 hembaserade sessioner som övervakas av REMOTE-ACS-enheten och innehåller 2 timmar/dag 5 dagar/7 träningsträning (den första sessionen i centrum för att bilda patienten) i samband med 8 utbildningspass.
|
20 hembaserade sessioner övervakade av REMOTE-ACS-enheten och innehåller 2 timmar/dag 5 dagar/7 träningsträning i samband med utbildningspass.
|
|
Aktiv komparator: Rehabilitering (RCV)
Gruppkontroll (RCV): 20 sessioner av hjärtrehabilitering kommer att genomföras i ett rehabiliteringscenter som innehåller träningsträning under 2 timmar/dag 5 dagar/7 och ett pedagogiskt program.
|
20 sessioner hjärtrehabilitering kommer att genomföras i ett rehabiliteringscenter innehållande träningsträning under 2 timmar/dag 5 dagar/7 och ett pedagogiskt program.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektanalys 2 månader efter inkludering
Tidsram: 2 månader
|
Förändring av maximal syrevolym 2 månader efter inkludering
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektanalys 1 månad efter inkludering
Tidsram: 1 månad
|
Analys av förändring mellan T0 och 1 månad avseende gångtesterna: tillryggalagd sträcka i meter
|
1 månad
|
|
Effektanalys 1 månad efter inkludering
Tidsram: 1 månad
|
Analys av förändring mellan T0 och 1 månad avseende antalet realiserade Tele-RCV- eller RCV-sessioner
|
1 månad
|
|
Effektanalys 2 månader efter inkludering
Tidsram: 2 månader
|
Analys av förändring mellan T0 och 2 månader avseende gångproven: tillryggalagd sträcka i meter
|
2 månader
|
|
Effektanalys 2 månader efter inkludering
Tidsram: 2 månader
|
Analys av förändring mellan T0 och 2 månader avseende antalet realiserade Tele-RCV- eller RCV-sessioner
|
2 månader
|
|
Hälsoekonomiska kriterier
Tidsram: 26 månader
|
Inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden för REMOTE-ACS-enheten jämfört med traditionell hjärtrehabilitering efter akut kranskärlssyndrom enligt det franska nationella sjukförsäkringsperspektivet och 2 månaders uppföljningsperiod.
|
26 månader
|
|
Hälsoekonomiska kriterier
Tidsram: 26 månader
|
Kostnads-nyttokvoter för REMOTE-ACS-enheten jämfört med traditionell hjärtrehabilitering efter akut kranskärlssyndrom enligt det franska nationella sjukförsäkringsperspektivet och 2 månaders uppföljningsperiod.
|
26 månader
|
|
Produktionskostnad för REMOTE-ACS-enheten
Tidsram: 26 månader
|
Produktionskostnad för REMOTE-ACS-enheten genom mikrokostnad, enligt sjukhusperspektivet
|
26 månader
|
|
Acceptans av enheten
Tidsram: 26 månader
|
Acceptansen kommer att bedömas utifrån en sociologisk synvinkel baserad på kollektivt möte (med patient och vårdgivare) och individuella frågeformulär för de två grupperna före randomisering och efter programmet endast för Tele-RCV-gruppen.
|
26 månader
|
|
Tillfredsställelse av enheten
Tidsram: 26 månader
|
Tillfredsställelsen kommer att bedömas av ett frågeformulär om tillfredsställelse med titeln: Kardiovaskulär rehabiliteringsprogram tillfredsställelse frågeformulär, med 8 frågor, minimivärdet är "ingenting", och maxvärdet är "mycket viktigt"
|
26 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- RC31/18/0474
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .