Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитационная физкультура с мобильными технологиями и обучение после острого коронарного синдрома (REMOTE-ACS)

26 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Является ли телереабилитация эффективной альтернативой традиционной кардиореабилитации в центре после острого коронарного синдрома?

Несмотря на четкое указание на степень Ia, кардиологическая реабилитация (КР) крайне недооценивается после острого коронарного синдрома: менее 30% пациентов обращаются во Францию. Мобильные технологии способны преодолеть барьеры доступа к кардиореабилитации и могут стать полезным инструментом для расширения участия. Тем не менее, исследования должны доказать, что этот вид лечения столь же эффективен, как и традиционная кардиологическая реабилитация в центре.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После острого коронарного синдрома (ОКС) рекомендуется предложить программу кардиореабилитации (КР) с целью снижения риска рецидивов, улучшения качества жизни и снижения риска инвалидности. Традиционная КР, которая в основном проводится в центрах, используется недостаточно: менее 30% пациентов обращаются во Францию. Таким образом, теле-кардиологическая реабилитация (Télé-RCV) постепенно развивалась с восьмидесятых годов, показывая сопоставимую эффективность по сравнению с CR в отношении физической подготовки. Исследовательская группа ранее опубликовала результаты, показывающие, что поддержка по телефону с помощью акселерометров может улучшить физическую активность. Однако во Франции устройства, позволяющие осуществлять телемониторинг сердечного ритма в режиме онлайн, недоступны. Более того, исследователи еще не разработали дистанционное терапевтическое обучение, которое предлагается в программах КР. Таким образом, в настоящем исследовании планировалось разработать и оценить решение Tele-RCV, предназначенное для мониторинга физических упражнений в домашних условиях и дистанционного обучения пациентов после ОКС.

Устройство представляет собой комбинацию монитора сердечного ритма, измерения артериального давления, баланса, связанного с полностью защищенным веб-приложением, соединяющим пациента и лиц, осуществляющих уход. В группе вмешательства Tele-RCV предлагается в течение 20 сеансов, содержащих 2 часа упражнений в сочетании с 6 часами терапевтического телеобучения. В контрольной группе предлагается КР в течение 20 занятий при том же объеме ЛФК и ЛФК. После рандомизации пациенты распределяются в одну из двух групп. Оценка первичных и вторичных результатов проводится в начале, через один месяц (только тесты ходьбы) и через 2 месяца. Параллельно проводится социальная оценка для проверки приемлемости Télé-RCV по сравнению с CR.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Marc LABRUNEE
  • Номер телефона: +33 5 61 32 21 03
  • Электронная почта: labrunee.m@chu-toulouse.fr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с острым коронарным синдромом менее 6 месяцев,
  • Адресовано амбулаторной кардиореабилитации,
  • Оснащен смартфоном, совместимым с приложением протокола, подключенным к сети
  • Подписав информированное согласие,
  • Аффилированный с французским национальным медицинским страхованием.

Критерий исключения:

  • Невозможность использования приложения на смартфоне,
  • Противопоказания к занятиям физкультурой,
  • Беременность,
  • Юридическая защита
  • Фракция выброса левого желудочка < 45%
  • Значительная желудочковая аритмия (частая или полиморфная ЖЭ при начальных нагрузочных пробах, желудочковая тахикардия или внезапная сердечная смерть в начале)
  • Трепетание или мерцательная аритмия (временная или постоянная)
  • Коронарная реваскуляризация, требующая дополнительной процедуры
  • Остаточная ишемия миокарда, определяемая при начальной пробе с физической нагрузкой или альтернативной пробе (радионуклеарная томография или стресс-эхокардиография)
  • Мини-психическое состояние < 26
  • Пациенты, живущие одни дома
  • Сопутствующие заболевания, ограничивающие участие в протоколе: почечный диализ, инсулинозависимый диабет, резидуальные последствия повреждений центральной и/или периферической нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Телереабилитация (Tele RCV)
Экспериментальная группа (Tele-RCV): лечение будет состоять из 20 домашних сеансов, контролируемых устройством REMOTE-ACS и состоящих из 2 часов в день 5 дней/7 упражнений (первое занятие в центре для формирования пациента), связанных с 8 обучающими занятиями.
Другой: Телереабилитация (Tele RCV)
20 домашних занятий, контролируемых устройством REMOTE-ACS и состоящих из 2 часов в день 5 дней/7 упражнений, связанных с образовательными занятиями.
Активный компаратор: Реабилитация (RCV)
Групповой контроль (RCV): 20 сеансов кардиореабилитации будут реализованы в реабилитационном центре, включающие занятия физической культурой по 2 часа/день 5 дней/7 и образовательную программу.
Другой: Реабилитация (RCV)
В реабилитационном центре будет проведено 20 сеансов кардиореабилитации, включающих занятия ЛФК по 2 часа в день 5 дней в неделю и образовательную программу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ эффекта через 2 месяца после включения
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение пикового объема кислорода через 2 месяца после включения
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ эффекта через 1 месяц после включения
Временное ограничение: 1 месяц
Анализ изменений между T0 и 1 месяцем в отношении тестов ходьбы: пройденное расстояние в метрах
1 месяц
Анализ эффекта через 1 месяц после включения
Временное ограничение: 1 месяц
Анализ изменений между T0 и 1 месяцем относительно количества проведенных сеансов Tele-RCV или RCV
1 месяц
Анализ эффекта через 2 месяца после включения
Временное ограничение: 2 месяца
Анализ изменений между T0 и 2 месяцами в отношении тестов ходьбы: пройденное расстояние в метрах.
2 месяца
Анализ эффекта через 2 месяца после включения
Временное ограничение: 2 месяца
Анализ изменений между T0 и 2 месяцами относительно количества проведенных сеансов Tele-RCV или RCV
2 месяца
Критерии экономики здравоохранения
Временное ограничение: 26 месяцев
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности устройства REMOTE-ACS по сравнению с традиционной кардиореабилитацией после острого коронарного синдрома в соответствии с перспективой французского национального медицинского страхования и 2-месячным периодом наблюдения.
26 месяцев
Критерии экономики здравоохранения
Временное ограничение: 26 месяцев
Соотношение затрат и полезности устройства REMOTE-ACS по сравнению с традиционной кардиологической реабилитацией после острого коронарного синдрома в соответствии с перспективой французского национального медицинского страхования и 2-месячным периодом наблюдения.
26 месяцев
Стоимость изготовления устройства REMOTE-ACS
Временное ограничение: 26 месяцев
Стоимость производства устройства REMOTE-ACS по микрокастингам с точки зрения больницы
26 месяцев
Приемлемость устройства
Временное ограничение: 26 месяцев
Приемлемость будет оцениваться с социологической точки зрения на основе коллективной встречи (с пациентом и опекунами) и индивидуальных анкет для двух групп до рандомизации и после программы только для группы Tele-RCV.
26 месяцев
Удовлетворенность устройством
Временное ограничение: 26 месяцев
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности под названием: Анкета удовлетворенности программой сердечно-сосудистой реабилитации, состоящая из 8 вопросов, минимальное значение — «ничего», максимальное значение — «очень важно».
26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Toulouse

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RC31/18/0474

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками