Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitační cvičení s mobilní technologií a vzdělávání po akutním koronárním syndromu (REMOTE-ACS)

23. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Je telerehabilitace účinnou alternativou k tradiční centrické srdeční rehabilitaci po akutním koronárním syndromu?

Navzdory jasné indikaci stupně Ia je srdeční rehabilitace (CR) po akutním koronárním syndromu dramaticky nedostatečně využívána a ve Francii je osloveno méně než 30 % pacientů. Mobilní technologie má potenciál překonat překážky v přístupu ke srdeční rehabilitaci a může být užitečným nástrojem pro zvýšení účasti. Studie však musí prokázat, že tento typ péče je stejně účinný jako tradiční rehabilitace srdce v centru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po akutním koronárním syndromu (AKS) je doporučeno navrhnout kardiorehabilitační (CR) program s cílem snížit riziko recidivy, zlepšit kvalitu života a snížit riziko postižení. Tradiční CR, která je většinou založena na časovém centru, je nedostatečně využívána a ve Francii je osloveno méně než 30 % pacientů. Proto se Télé-kardiologická rehabilitace (Télé-RCV) od 80. let postupně rozvíjí a vykazuje srovnatelnou účinnost ve srovnání s ČR v oblasti fyzické zdatnosti. Vyšetřovací tým již dříve zveřejnil výsledky ukazující, že telefonická podpora vedená akcelerometry může zlepšit fyzickou aktivitu. Ve Francii však nejsou k dispozici zařízení umožňující on-line telemonitoring srdeční frekvence. Navíc řešitelé dosud nerozvinuli terapeutické vzdělávání na dálku, které je navrhováno v programech ČR. Předkládaná studie tedy plánovala vyvinout a vyhodnotit řešení aTele-RCV zaměřené na sledování cvičebního tréninku doma a na vzdálenou edukaci pacientů po AKS.

Zařízení je spojením monitoru srdečního tepu, měření krevního tlaku a váhy spojené s plně zabezpečenou webovou aplikací spojující pacienta a pečovatele. V intervenční skupině je navrženo Tele-RCV během 20 sezení obsahujících 2 hodiny cvičení v kombinaci s 6 hodinami terapeutické teleedukace. V kontrolní skupině je navržena CR během 20 sezení se stejným objemem cvičení a terapeutické výchovy. Po randomizaci jsou pacienti zařazeni do jedné ze dvou skupin. Vyhodnocení primárních a sekundárních výsledků se provádí na začátku, v měsíci (pouze testy chůze) a ve 2 měsících. Souběžně se provádí sociální hodnocení, aby se otestovala přijatelnost Télé-RCV ve srovnání s ČR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie
        • Marc LABRUNEE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s akutním koronárním syndromem méně než 6 měsíců,
  • Určeno pro ambulantní srdeční rehabilitaci,
  • Vybaveno chytrým telefonem kompatibilním s aplikací protokolu, připojeným k webu
  • Po podepsání informovaného souhlasu,
  • Přidružený k francouzskému národnímu zdravotnímu pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost používat aplikaci na smartphonu,
  • Kontraindikace cvičebního tréninku,
  • Těhotenství,
  • Právní ochrana
  • Ejekční frakce levé komory < 45 %
  • Významná komorová arytmie (časté nebo polymorfní PVC během počátečního zátěžového testu, komorová tachykardie nebo náhlá srdeční smrt na začátku)
  • Flutter nebo fibrilace síní (přechodná nebo trvalá)
  • Koronární revaskularizace vyžadující doplňkový postup
  • Zbytková ischemie myokardu stanovená počátečním zátěžovým testem nebo alternativním testováním (nukleární zobrazování nebo zátěžová echokardiografie)
  • Mini mentální stav < 26
  • Pacienti žijící sami doma
  • Komorbidity omezující účast na protokolu: dialýza ledvin, diabetes vyžadující inzulín, reziduální následky poranění centrálního a/nebo periferního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telerehabilitace (Tele RCV)
Experimentální skupina (Tele-RCV): léčba se bude skládat z 20 domácích sezení monitorovaných zařízením REMOTE-ACS a obsahujících 2 hodiny/den 5 dní/7 cvičebního tréninku (první sezení v centru k formování pacienta) spojeného s 8 edukačními sezeními.
Jiný: Telerehabilitace (Tele RCV)
20 domácích sezení monitorovaných zařízením REMOTE-ACS a obsahujících 2 hodiny/den 5 dní/7 cvičebního tréninku spojeného s edukačními sezeními.
Aktivní komparátor: Rehabilitace (RCV)
Skupinová kontrola (RCV): 20 sezení srdeční rehabilitace bude realizováno v rehabilitačním centru obsahující pohybový trénink 2 hodiny/den 5 dní/7 a edukační program.
Jiný: Rehabilitace (RCV)
V rehabilitačním centru bude realizováno 20 sezení srdeční rehabilitace obsahující pohybový trénink 2 hodiny/den 5 dní/7 a edukační program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza účinku 2 měsíce po zařazení
Časové okno: 2 měsíce
Změna maximálního objemu kyslíku 2 měsíce po zařazení
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza účinku 1 měsíc po zařazení
Časové okno: 1 měsíc
Analýza změny mezi T0 a 1 měsícem týkající se testů chůze: ujetá vzdálenost v metrech
1 měsíc
Analýza účinku 1 měsíc po zařazení
Časové okno: 1 měsíc
Analýza změny mezi T0 a 1 měsícem týkající se počtu realizovaných relací Tele-RCV nebo RCV
1 měsíc
Analýza účinku 2 měsíce po zařazení
Časové okno: 2 měsíce
Analýza změny mezi T0 a 2 měsíci týkající se testů chůze: ujetá vzdálenost v metrech
2 měsíce
Analýza účinku 2 měsíce po zařazení
Časové okno: 2 měsíce
Analýza změny mezi T0 a 2 měsíci týkající se počtu realizovaných relací Tele-RCV nebo RCV
2 měsíce
Kritéria ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: 26 měsíců
Přírůstkové poměry nákladů a efektivity zařízení REMOTE-ACS ve srovnání s tradiční srdeční rehabilitací po akutním koronárním syndromu podle pohledu francouzského národního zdravotního pojištění a 2měsíční doby sledování.
26 měsíců
Kritéria ekonomiky zdravotnictví
Časové okno: 26 měsíců
Poměry nákladů a užitných vlastností zařízení REMOTE-ACS ve srovnání s tradiční srdeční rehabilitací po akutním koronárním syndromu podle pohledu francouzského národního zdravotního pojištění a 2měsíční doby sledování.
26 měsíců
Výrobní náklady na zařízení REMOTE-ACS
Časové okno: 26 měsíců
Výrobní náklady na zařízení REMOTE-ACS pomocí mikrokalkulací, podle pohledu nemocnice
26 měsíců
Přijatelnost zařízení
Časové okno: 26 měsíců
Přijatelnost bude posuzována sociologickým hlediskem na základě kolektivního setkání (s pacientem a pečovateli) a individuálních dotazníků pro obě skupiny před randomizací a po programu pouze pro skupinu Tele-RCV.
26 měsíců
Spokojenost se zařízením
Časové okno: 26 měsíců
Spokojenost bude hodnocena dotazníkem spokojenosti s názvem: Dotazník spokojenosti s kardiovaskulárním rehabilitačním programem, s 8 otázkami, minimální hodnota je „nic“ a maximální hodnota „velmi důležité“
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/18/0474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Telerehabilitace (Tele RCV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení