Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutusharjoitus mobiiliteknologialla ja koulutus akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen (REMOTE-ACS)

perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Onko etäkuntoutus tehokas vaihtoehto perinteiselle keskuspohjaiselle sydämen kuntoutukselle akuutin sepelvaltimotaudin jälkeen?

Huolimatta selkeästä asteesta Ia, sydämen kuntoutus (CR) on dramaattisesti vajaakäytössä akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen, ja alle 30 %:lle potilaista hoidetaan Ranskassa. Mobiiliteknologialla on potentiaalia voittaa sydämen kuntoutuksen esteet ja se voi olla hyödyllinen työkalu osallistumisen lisäämiseen. Tutkimusten on kuitenkin osoitettava, että tämäntyyppinen hoito on yhtä tehokasta kuin perinteinen keskuspohjainen sydänkuntoutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin sepelvaltimotaudin (ACS) jälkeen on suositeltavaa ehdottaa sydänkuntoutusohjelmaa (CR) uusiutumisriskin vähentämiseksi, elämänlaadun parantamiseksi ja vammautumisriskin vähentämiseksi. Perinteinen CR, joka on suurimman osan ajasta keskuspohjainen, on vajaakäytössä, ja alle 30 %:lle potilaista on osoitettu Ranskassa. Siksi Télé-Cardiac Rehabilitaatiota (Télé-RCV) on kehitetty asteittain 1980-luvulta lähtien, ja sen tehokkuus on verrattavissa CR:ään koskien fyysistä kuntoa. Tutkintaryhmä oli aiemmin julkaissut tuloksia, joiden mukaan kiihtyvyysantureiden ohjaama puhelintuki voisi parantaa fyysistä aktiivisuutta. Ranskassa ei kuitenkaan ole saatavilla laitteita, jotka mahdollistavat sykkeen etäseurannan verkossa. Lisäksi tutkijat eivät ole vielä kehittäneet etäterapeuttista koulutusta, jota ehdotetaan CR-ohjelmissa. Näin ollen tässä tutkimuksessa suunniteltiin kehittää ja arvioida Tele-RCV-ratkaisua, jonka tarkoituksena oli seurata harjoittelua kotona ja kouluttaa potilasta etänä ACS:n jälkeen.

Laite on yhdistelmä sykemittaria, verenpainemittausta ja tasapainoa, joka on yhdistetty täysin verkkosuojattuun sovellukseen, joka yhdistää potilaan ja hoitajat. Interventioryhmässä Tele-RCV:tä ehdotetaan 20 istunnon aikana, jotka sisältävät 2 tuntia harjoittelua yhdistettynä 6 tunnin terapeuttiseen etäopetukseen. Kontrolliryhmässä CR:ää ehdotetaan 20 harjoituskerran aikana, joissa on sama määrä harjoittelua ja terapeuttista koulutusta. Satunnaistamisen jälkeen potilaat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten arviointi toteutetaan alussa, kuukauden kuluttua (vain kävelytestit) ja 2 kuukauden kuluttua. Sosiaalinen arviointi tehdään samanaikaisesti, jotta testataan Télé-RCV:n hyväksyttävyyttä verrattuna CR:ään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Marc LABRUNEE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on alle 6 kuukauden ikäinen akuutti sepelvaltimotauti,
  • Suunniteltu ambulatoriseen sydämen kuntoutukseen,
  • Varustettu älypuhelimella, joka on yhteensopiva protokollan sovelluksen kanssa, yhdistetty verkkoon
  • Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen,
  • Liittynyt Ranskan kansalliseen sairausvakuutukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys käyttää sovellusta älypuhelimessa,
  • Liikuntaharjoittelun vasta-aihe,
  • Raskaus,
  • Juridinen suoja
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %
  • Merkittävä kammiorytmi (toistuva tai polymorfinen PVC alkurasitustestin aikana, kammiotakykardia tai äkillinen sydänkuolema alussa)
  • Lepatus tai eteisvärinä (tilapäinen tai pysyvä)
  • Sepelvaltimon revaskularisaatio, joka vaatii lisätoimenpiteen
  • Sydänlihaksen jäännösiskemia, joka on määritetty alustavalla rasitustestillä tai vaihtoehtoisella testillä (ydinkuvaus tai stressikaikututkimus)
  • Minimentaalinen tila < 26
  • Potilaat asuvat yksin kotona
  • Protokollaan osallistumista rajoittavat rinnakkaissairaudet: munuaisdialyysi, insuliinia vaativa diabetes, keskus- ja/tai ääreishermoston vammojen jäännösjäljet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Etäkuntoutus (Tele RCV)
Kokeellinen ryhmä (Tele-RCV): Hoito koostuu 20 kotihoidosta, joita seurataan REMOTE-ACS-laitteella ja jotka sisältävät 2 tuntia/päivä 5 päivää/7 harjoittelua (ensimmäinen istunto keskustassa potilaan muodostamiseksi), johon liittyy 8 koulutusistuntoa.
Muut: Etäkuntoutus (Tele RCV)
20 kotona suoritettavaa harjoitusta, joita valvotaan REMOTE-ACS-laitteella ja jotka sisältävät 2 tuntia/päivä 5 päivää/7 harjoittelua, jotka liittyvät koulutuksellisiin istuntoihin.
Active Comparator: Kuntoutus (RCV)
Ryhmäkontrolli (RCV): Toteutetaan 20 sydänkuntoutusjaksoa kuntoutuskeskuksessa, joka sisältää harjoittelua 2 tuntia/päivä 5 päivää/7 sekä koulutusohjelman.
Muut: Kuntoutus (RCV)
Kuntoutuskeskuksessa toteutetaan 20 sydänkuntoutusjaksoa, jotka sisältävät harjoittelua 2 tuntia/vrk 5 päivää/7 sekä koulutusohjelman.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutusanalyysi 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Happihuipputilavuuden muutos 2 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutusanalyysi 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Analyysi muutoksen T0 ja 1 kuukauden välillä koskien kävelykokeita: kuljettu matka metreinä
1 kuukausi
Vaikutusanalyysi 1 kuukausi sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Analyysi muutoksen T0 ja 1 kuukauden välillä koskien toteutuneiden Tele-RCV- tai RCV-istuntojen määrää
1 kuukausi
Vaikutusanalyysi 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Analyysi muutoksen T0 ja 2 kuukauden välillä kävelykokeissa: kuljettu matka metreinä
2 kuukautta
Vaikutusanalyysi 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Analyysi muutosten välillä T0 ja 2 kuukauden välillä koskien toteutuneiden Tele-RCV- tai RCV-istuntojen määrää
2 kuukautta
Terveystalouden kriteerit
Aikaikkuna: 26 kuukautta
REMOTE-ACS-laitteen inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet verrattuna perinteiseen sydänkuntoutukseen akuutin sepelvaltimotaudin jälkeen Ranskan kansallisen sairausvakuutuksen näkökulman ja 2 kuukauden seurantajakson mukaan.
26 kuukautta
Terveystalouden kriteerit
Aikaikkuna: 26 kuukautta
REMOTE-ACS-laitteen kustannus-hyötysuhde verrattuna perinteiseen sydänkuntoutukseen akuutin sepelvaltimotaudin jälkeen Ranskan kansallisen sairausvakuutuksen näkökulman ja 2 kuukauden seurantajakson mukaan.
26 kuukautta
REMOTE-ACS-laitteen tuotantokustannukset
Aikaikkuna: 26 kuukautta
REMOTE-ACS-laitteen tuotantokustannus mikrokustannuslaskentaan sairaalan näkökulmasta
26 kuukautta
Laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Hyväksyttävyyttä arvioidaan sosiologisella näkökulmalla, joka perustuu kollektiiviseen tapaamiseen (potilaan ja hoitajien kanssa) ja yksilöllisiin kyselylomakkeisiin kahdelle ryhmälle ennen satunnaistamista ja ohjelman jälkeen vain Tele-RCV-ryhmälle.
26 kuukautta
Tyytyväisyys laitteeseen
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Tyytyväisyyttä arvioidaan tyytyväisyyskyselyllä, jonka otsikko on: Sydän- ja verisuonikuntoutusohjelman tyytyväisyyskysely, jossa on 8 kysymystä, minimiarvo on "ei mitään" ja maksimiarvo "erittäin tärkeä"
26 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Toulouse

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Meyer ELBAZ, MD, University Hospital, Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RC31/18/0474

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia