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李·西尔弗曼大声嗓音治疗的可行性试点研究：远程康复方法

2025年8月27日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Lee Silverman 语音治疗 (LSVT) 的可行性试点研究 - 多发性硬化症患者日常生活中大声的语音强度和语音使用：一种远程康复方法

多发性硬化症（MS）是年轻人神经功能障碍的最常见原因之一。 至少 62% 的多发性硬化症患者存在言语、发声或沟通障碍。 其中，语音强度和质量的改变构成了多发性硬化症患者社交生活的限制，导致工作、交谈和沟通困难，尤其是在嘈杂的环境中或通过电话。 尽管声音和言语障碍以及言语障碍在这一人群中普遍存在，但只有 2% 的人接受言语治疗。 Lee Silverman 语音治疗 (LSVT)-大声是一种有据可查、有效的强化言语干预方法，用于治疗神经系统疾病患者的发声功能减退。 尽管 LSVT-Loud 治疗对多发性硬化症有效，但有几个因素阻碍了在康复中心灵活使用这种方法：运动障碍、工作承诺和距离障碍可能会妨碍在医疗机构重复进行这种干预。 远程康复是一种可行的解决方案，可以绕过这些与参加诊所康复计划相关的潜在障碍。 越来越多的证据证实了远程康复在将护理从诊所转移到患者家中的作用，克服了影响服务可及性的几个障碍。 先前的研究表明，通过远程康复进行的 LSVT-Loud 对帕金森病患者的有效性和非劣效性，但目前还没有证据表明远程康复对多发性硬化症患者进行语音治疗的有效性。 可以合理地假设，通过远程康复提供的 LSVT-Loud 是可行的，并且对 MS 也提供了有益的效果，与临床上提供的相同治疗相比，效果并不差。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

根据“资格标准”部分中详述的纳入/排除标准，将从米兰 IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS 招募 20 名多发性硬化症患者。

参与者将被随机分为 2 个不同的组：

第 1 组：Lee Silverman 语音治疗 - 通过在家远程康复大声进行（实验组）；第 2 组：Lee Silverman 语音治疗 - 在诊所大声进行（对照组）。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 意大利
    • Italy/Milan
      • Milan、Italy/Milan、意大利、20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 根据 MC Donald 2010 标准诊断 MS（Polman 等人，2011 年；Thompson 等人，2018 年） 2. 治疗前感知到的语音强度障碍以及言语和语音障碍的严重程度（由两名患者独立判断）言语病理学家对声音和运动性言语障碍具有丰富的经验） 3. 年龄 ≥ 18； 4. 在参加研究前的六个月内未接受过发声功能减退的治疗。 5. 在简易精神状态检查中保持认知水平（MMSE 测试 >24）（Folstein 等，1975）； 6. 能够并且能够使用家里有互联网连接的电脑来访问远程康复课程； 7、签署知情同意书同意参加； 8. 稳定的药物治疗（最近3个月），如果有的话； 9. 参加研究之前（上个月）没有复发。

-

排除标准：

1. 存在与其他疾病相关的发声困难； 2. 存在与多发性硬化症不同的其他神经系统疾病； 3. 存在重大精神疾病； 4. 视觉和/或听觉感知严重受损； 5.有喉癌、放射治疗或头颈外伤、插管史。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：远程康复提供的 LSVT-Loud
F - 频率：根据混合模式，每周 7 次，持续 4 周（4 天同步课程，随后独立练习 + 3 次异步课程）； I - 强度：根据患者的功能能力定制课程，以确保康复课程中难度的进展； T-时间：每次同步练习约60分钟，每次独立练习约5-10分钟，每次异步练习约30分钟； T 型：通过远程康复提供的李·西尔弗曼声音治疗大声法的个人言语治疗课程。
其他：远程康复提供的 LSVT-Loud
LSVT-远程康复提供的大声治疗
有源比较器：LSVT-诊所大声

康复训练的频率、强度、时间与实验组相同。

T 型：在诊所使用 Lee Silverman 声音治疗大声法进行个人言语治疗。
其他：LSVT-诊所大声
LSVT-在诊所面对面大声讲授

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
1 分钟独白期间声音强度的变化 dB SPL
大体时间：基线，治疗后（最多 4 周）
参与者将被要求以舒适的频率和强度水平谈论日常活动。 每个参与者都会被分配一个相同的具体任务：“请至少发言一分钟。” 对于独白（以及下面描述的其他声学变量），录音设置遵循已发布的建议，嘴到麦克风的距离保持在 30 厘米，我们将计算前三个录音和 PRAAT 软件 (www.praat.org) 的平均值 将用于记录和分析语音参数。
基线，治疗后（最多 4 周）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
1 分钟独白期间声音强度的变化 dB SPL
大体时间：随访（治疗结束后最长 6 个月）
参与者将被要求以舒适的频率和强度水平谈论日常活动。 每个参与者都会被分配一个相同的具体任务：“请至少发言一分钟。” 对于独白（以及下面描述的其他声学变量），录音设置遵循已发布的建议，嘴到麦克风的距离保持在 30 厘米，我们将计算前三个录音和 PRAAT 软件 (www.praat.org) 的平均值 将用于记录和分析语音参数。
随访（治疗结束后最长 6 个月）
持续/a/声音强度的变化（dB SPL/a/）
大体时间：基线、治疗后（最多 4 周）和随访（治疗结束后最多 6 个月）
参与者的声音将在总共 4 小时的连续演讲中被监听。 在干预前后，将使用 Vocal Holter Med (VHM) 记录日常生活中的语音数据。 VHM 由放置在脖子上的项圈中的接触式麦克风以及可在白天佩戴在口袋中的数据存储设备组成。 接触式麦克风测量声带活动引起的皮肤振动。 除了语音指标外，监控过程中还会测量当地的温度和相对湿度。
基线、治疗后（最多 4 周）和随访（治疗结束后最多 6 个月）
通过声音障碍指数测量声音感知的变化（VHI，Jacobson 等，1997）
大体时间：基线、治疗后（最多 4 周）和随访（治疗结束后最多 6 个月）
VHI 是一份标准化的 30 点问卷，分为三个分量表，涵盖声音障碍的功能、情感和身体方面。 参与者必须使用从 0（从不）到 4（总是）的 5 分制评分标准对每个陈述进行评分；最高分是120分（最差分）。 VHI 测试中的 12 分值应被视为评定由嗓音障碍引起的障碍的阈值。
基线、治疗后（最多 4 周）和随访（治疗结束后最多 6 个月）
根据世界卫生组织残疾评估表 2.0（WHODAS 2.0；Federici 等，2017）衡量，感知生活质量（尤其是认知、生活活动和参与领域）发生变化
大体时间：基线、治疗后（最多 4 周）和随访（治疗结束后最多 6 个月）
WHODAS 2.0涵盖认知、移动、自我护理、相处、生活活动、参与等六个功能领域。 分配给每个项目的分数采用 5 分制，范围从 (0)“无”到 (4)“极端”，分数越高表示残疾程度越高。 将管理 36 项版本，并对六个不同功能领域（特别是认知、生活活动和参与领域；分数范围将考虑每个域的 0-24（数字越大表示残疾程度越高）。
基线、治疗后（最多 4 周）和随访（治疗结束后最多 6 个月）
协议遵守
大体时间：治疗后（最多 4 周）
同步疗程对治疗的依从性将由远程康复平台（实验组）或治疗师（对照组）记录。 异步会议的出勤情况将通过患者填写的日记进行登记。
治疗后（最多 4 周）

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
通过用户体验问卷测量的技术系统交互感知体验（UEQ；Schrepp 等，2017）
大体时间：治疗后（最多 4 周）
UEQ 是一个 26 项量表（语义差异量表：每个项目由两个相反的形容词组成，例如，无聊与令人兴奋），允许计算六个不同的域：（1）吸引力（系统的整体印象），（2）清晰易懂：易于学习如何使用系统； (3) 效率（用户解决任务所付出的努力）； (4) 可靠性（交互的控制感）； (5) 刺激（使用系统的动机）； (6)新颖性(系统的创新和创造)。 每个领域的项目得分平均值将根据数据基准进行标准化（Schrepp et al., 2017）。
治疗后（最多 4 周）
康复计划中的内在动机通过内在动机量表 - 兴趣/享受子量表衡量（IMI-IE；McAuley 等人，1989）
大体时间：治疗后（最多 4 周）
IMI-IE 由 7 个项目组成，李克特量表 7 分，范围从 (1)“绝对不是”到 (7)“绝对是”。 将考虑总分（项目分数的平均值）。
治疗后（最多 4 周）
不良事件数量
大体时间：治疗后（最多 4 周）
不良事件将在患者的日记中列出，考虑到治疗期间发生的事件以及治疗期间但在康复方案期间发生的事件
治疗后（最多 4 周）
4. 感知的康复参与度、可接受性、可行性、频率和剂量充足性
大体时间：治疗后（最多 4 周）
个人和小组的临时访谈将在康复方案期间和之后进行。
治疗后（最多 4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2023年6月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年9月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年6月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年8月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ON-LOUD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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