Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe studium wykonalności dotyczące głośnego leczenia głosowego Lee Silvermana: podejście do telerehabilitacji

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Pilotażowe studium wykonalności dotyczące terapii głosowej Lee Silvermana (LSVT) – głośno przy natężeniu głosu i używaniu głosu w życiu codziennym u osób ze stwardnieniem rozsianym: podejście do telerehabilitacji

Stwardnienie rozsiane (SM) jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej u młodych dorosłych. Co najmniej 62% osób ze stwardnieniem rozsianym ma zaburzenia mowy, głosu lub komunikacji. Wśród nich zmiany w natężeniu i jakości głosu stanowią ograniczenie w życiu społecznym osób z SM, prowadząc do trudności w pracy, rozmowach i komunikacji, zwłaszcza w hałaśliwym otoczeniu lub przez telefon. Chociaż zaburzenia głosu i mowy oraz zaburzenia mowy są szeroko rozpowszechnione w tej populacji, tylko 2% osób otrzymuje terapię logopedyczną. Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-Loud to dobrze udokumentowana, skuteczna intensywna interwencja mowy w leczeniu hipofonii u osób z chorobami neurologicznymi. Pomimo doniesień o skuteczności leczenia LSVT-Loud na głos w SM, kilka czynników uniemożliwia sprawne stosowanie tej metody w ośrodkach rehabilitacyjnych: niepełnosprawność ruchowa, zobowiązania w pracy i bariery odległości mogą wykluczać powtórną wizytę tej interwencji w placówce opieki zdrowotnej . Telerehabilitacja stanowi wykonalne rozwiązanie pozwalające ominąć potencjalne bariery związane z uczestnictwem w programach rehabilitacyjnych w klinice. Coraz więcej dowodów potwierdza rolę telerehabilitacji w migracji opieki z kliniki do domów pacjentów, pokonując kilka przeszkód wpływających na dostępność usług. Poprzednie badania wykazały ważność i równoważność LSVT-Loud dostarczanego za pomocą telerehabilitacji u pacjentów z chorobą Parkinsona, podczas gdy nadal nie ma żadnych dowodów na skuteczność leczenia głosu za pomocą telerehabilitacji w SM. Można założyć, że LSVT-Loud dostarczany przez telerehabilitację byłby wykonalny i zapewniałby korzystny efekt również dla SM nie gorszego w porównaniu z tym samym leczeniem prowadzonym w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie zrekrutowanych z IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Mediolan, zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia wyszczególnionymi w części „Kryteria kwalifikacji”.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 różne grupy:

Grupa 1: Terapia głosowa Lee Silvermana — Głośność zapewniona przez telerehabilitację w domu (grupa eksperymentalna); Grupa 2: Terapia głosowa Lee Silvermana — Głośno w klinice (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Italy/Milan
      • Milan, Italy/Milan, Włochy, 20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. rozpoznanie SM według kryteriów MC Donalda 2010 (Polman i in., 2011; Thompson i in., 2018) 2. postrzegana niepełnosprawność w zakresie natężenia głosu oraz nasilenie mowy i zaburzenia głosu przed leczeniem (oceniane niezależnie przez dwóch logopeda z dużym doświadczeniem w zakresie zaburzeń głosu i mowy ruchowej) 3. wiek ≥ 18 lat; 4. nieleczonych z powodu hipofonii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania 5. z zachowanym poziomem poznawczym w Mini-Mental State Examination (test MMSE >24) (Folstein i in., 1975); 6. dyspozycyjność i możliwość korzystania z komputera z dostępem do Internetu w domu w celu uzyskania dostępu do sesji telerehabilitacyjnych; 7. wyrażenie zgody na udział wraz z podpisem formularza świadomej zgody; 8. stałe leczenie farmakologiczne (ostatnie 3 miesiące), jeśli dotyczy; 9. brak nawrotów (ostatni miesiąc) przed wzięciem udziału w badaniu.

-

Kryteria wyłączenia:

1. obecność dysfonii związanej z innymi chorobami; 2. obecność innych zaburzeń neurologicznych innych niż SM; 3. obecność poważnych schorzeń psychiatrycznych; 4. obecność poważnych upośledzeń percepcji wzrokowej i/lub akustycznej; 5. historia raka krtani, radioterapii lub urazu głowy-szyi lub intubacji.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LSVT-Loud dostarczane przez telerehabilitację
F - Częstotliwość: 7 razy w tygodniu przez 4 tygodnie według modelu mieszanego (4 dni sesji synchronicznych, następnie samodzielna praktyka + 3 sesje asynchroniczne); I - Intensywność: sesje dostosowane do możliwości funkcjonalnych pacjenta, aby zapewnić postęp trudności w sesjach rehabilitacyjnych; T- Czas: każda sesja synchroniczna będzie trwała około 60 minut, każda niezależna praktyka będzie trwała około 5-10 minut, a każda sesja asynchroniczna około 30 minut; T-Type: Indywidualne sesje logopedyczne metodą Lee Silverman Voice Treatment-Loud prowadzone przez telerehabilitację.
Leczenie LSVT-Loud realizowane przez telerehabilitację
Aktywny komparator: LSVT-Loud w klinice

Częstotliwość, intensywność, czas sesji rehabilitacyjnych będą takie same jak w grupie eksperymentalnej.

T-Type: Indywidualne sesje logopedyczne metodą Lee Silverman Voice Treatment-Loud prowadzone w klinice.

LSVT-Loud dostarczane twarzą w twarz w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia głosu podczas 1-minutowego monologu dB SPL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 4 tygodni)
Uczestnicy zostaną poproszeni o mówienie o codziennych czynnościach z komfortową częstotliwością i poziomem intensywności. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielone konkretne zadanie, identyczne: „Proszę mówić przez co najmniej minutę”. W przypadku monologu (i innych zmiennych akustycznych opisanych poniżej) konfiguracja nagrywania jest zgodna z opublikowanymi zaleceniami, odległość ust od mikrofonu jest utrzymywana na poziomie 30 cm, a my obliczymy średnią z pierwszych trzech nagrań i oprogramowania PRAAT (www.praat.org) posłuży do rejestracji i analizy parametrów głosu.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia głosu podczas 1-minutowego monologu dB SPL
Ramy czasowe: kontrola (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
Uczestnicy zostaną poproszeni o mówienie o codziennych czynnościach z komfortową częstotliwością i poziomem intensywności. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielone konkretne zadanie, identyczne: „Proszę mówić przez co najmniej minutę”. W przypadku monologu (i innych zmiennych akustycznych opisanych poniżej) konfiguracja nagrywania jest zgodna z opublikowanymi zaleceniami, odległość ust od mikrofonu jest utrzymywana na poziomie 30 cm, a my obliczymy średnią z pierwszych trzech nagrań i oprogramowania PRAAT (www.praat.org) posłuży do rejestracji i analizy parametrów głosu.
kontrola (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
Zmiana trwałego natężenia głosu /a/ (dB SPL/a/)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (do 4 tygodni) i obserwacji (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
Głosy uczestników będą monitorowane przez łącznie 4 godziny następujących po sobie wystąpień. Dane głosowe z życia codziennego będą rejestrowane za pomocą Vocal Holter Med (VHM) przed i po interwencjach. VHM składa się z mikrofonu kontaktowego umieszczanego w kołnierzu noszonym na szyi oraz urządzenia do przechowywania danych, które można nosić w kieszeni w ciągu dnia. Mikrofon kontaktowy mierzy drgania skóry wywołane aktywnością strun głosowych. Oprócz wskaźników głosowych podczas monitorowania mierzona jest również lokalna temperatura i wilgotność względna.
Stan wyjściowy, po leczeniu (do 4 tygodni) i obserwacji (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
Zmiana percepcji głosu mierzona za pomocą Voice Handicap Index (VHI, Jacobson i in., 1997)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (do 4 tygodni) i obserwacji (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
VHI to wystandaryzowany 30-punktowy kwestionariusz, podzielony na trzy podskale obejmujące funkcjonalne, emocjonalne i fizyczne aspekty zaburzeń głosu. Uczestnicy muszą ocenić każde stwierdzenie za pomocą 5-punktowej skali punktowanej od 0 (nigdy) do 4 (zawsze); maksymalny wynik to 120 (najgorszy wynik). Wartość 12 punktów w teście VHI należy traktować jako próg do oceny niepełnosprawności spowodowanej zaburzeniami głosu.
Stan wyjściowy, po leczeniu (do 4 tygodni) i obserwacji (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
zawieszają się w postrzeganej jakości życia (zwłaszcza w zakresie funkcji poznawczych, czynności życiowych i uczestnictwa) mierzonej według harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0; Federici i in., 2017)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (do 4 tygodni) i obserwacji (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
WHODAS 2.0 obejmuje sześć domen funkcjonowania, w tym poznanie, mobilność, samoobsługę, dogadywanie się, czynności życiowe, uczestnictwo. Wyniki przypisane do każdej pozycji są na 5-punktowej skali od (0) „brak” do (4) „ekstremalnie”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność. Zostanie podana wersja z 36 pozycjami i zarówno wyniki podsumowujące (zakres wyników 0-144 z wyższymi liczbami wskazującymi na wyższą niepełnosprawność), jak i wyniki specyficzne dla domeny dla sześciu różnych domen funkcjonowania (szczególnie w zakresie poznania, czynności życiowych i domeny partycypacji; zakres wyników 0-24 dla każdej domeny z wyższymi numerami wskazującymi na wyższą niepełnosprawność) będą brane pod uwagę.
Stan wyjściowy, po leczeniu (do 4 tygodni) i obserwacji (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: po zabiegu (do 4 tygodni)
Przestrzeganie sesji synchronicznych w leczeniu będzie rejestrowane przez platformę telerehabilitacyjną (grupa eksperymentalna) lub przez terapeutę (grupa kontrolna). Obecność na sesjach asynchronicznych będzie rejestrowana poprzez wypełnienie dzienniczka pacjenta.
po zabiegu (do 4 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane wrażenia z interakcji systemów technologicznych mierzone za pomocą kwestionariusza User Experience (UEQ; Schrepp i in., 2017)
Ramy czasowe: po zabiegu (do 4 tygodni)
UEQ to 26-itemowa skala (skala różnic semantycznych: każda pozycja składa się z dwóch przeciwstawnych przymiotników, np. nudny vs. ekscytujący), która pozwala obliczyć sześć różnych domen: (1) atrakcyjność (ogólne wrażenie systemu), (2) przejrzystość: łatwo nauczyć się obsługi systemu; (3) efektywność (wysiłek użytkownika w rozwiązywaniu zadań); (4) niezawodność (poczucie kontroli interakcji); (5) stymulacja (motywacja do korzystania z systemu); oraz (6) nowość (innowacja i stworzenie systemu). Średnia punktacji każdej domeny zostanie ustandaryzowana na podstawie testu porównawczego danych (Schrepp i in., 2017).
po zabiegu (do 4 tygodni)
Motywacja wewnętrzna w programie rehabilitacji mierzona Inwentarzem Motywacji Wewnętrznej – podskala Zainteresowania/Przyjemność (IMI-IE; McAuley i in., 1989)
Ramy czasowe: po zabiegu (do 4 tygodni)
IMI-IE składał się z puli 7 pozycji z 7 punktową skalą Likerta od (1) „Absolutnie nie” do (7) „Absolutnie tak”. Pod uwagę będzie brana łączna ocena (średnia ocen z pozycji).
po zabiegu (do 4 tygodni)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po zabiegu (do 4 tygodni)
Zdarzenia niepożądane będą odnotowywane w dzienniczku pacjenta z uwzględnieniem zarówno zdarzeń występujących w trakcie terapii, jak i tych, które wystąpiły poza sesjami, ale w ramach protokołu rehabilitacyjnego
po zabiegu (do 4 tygodni)
4. Postrzegane zaangażowanie w rehabilitację, akceptowalność, wykonalność, częstotliwość i adekwatność dawki
Ramy czasowe: po zabiegu (do 4 tygodni)
Indywidualne i grupowe wywiady doraźne będą przeprowadzane w trakcie i po okresie protokołu rehabilitacyjnego.
po zabiegu (do 4 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON-LOUD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby