Pilotażowe studium wykonalności dotyczące głośnego leczenia głosowego Lee Silvermana: podejście do telerehabilitacji
Pilotażowe studium wykonalności dotyczące terapii głosowej Lee Silvermana (LSVT) – głośno przy natężeniu głosu i używaniu głosu w życiu codziennym u osób ze stwardnieniem rozsianym: podejście do telerehabilitacji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zostanie zrekrutowanych z IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Mediolan, zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia wyszczególnionymi w części „Kryteria kwalifikacji”.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 różne grupy:
Grupa 1: Terapia głosowa Lee Silvermana — Głośność zapewniona przez telerehabilitację w domu (grupa eksperymentalna); Grupa 2: Terapia głosowa Lee Silvermana — Głośno w klinice (grupa kontrolna).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Isernia, Ph.D.
- Numer telefonu: 00390240308952
- E-mail: sisernia@dongnocchi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Italy/Milan
-
Milan, Italy/Milan, Włochy, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. rozpoznanie SM według kryteriów MC Donalda 2010 (Polman i in., 2011; Thompson i in., 2018) 2. postrzegana niepełnosprawność w zakresie natężenia głosu oraz nasilenie mowy i zaburzenia głosu przed leczeniem (oceniane niezależnie przez dwóch logopeda z dużym doświadczeniem w zakresie zaburzeń głosu i mowy ruchowej) 3. wiek ≥ 18 lat; 4. nieleczonych z powodu hipofonii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania 5. z zachowanym poziomem poznawczym w Mini-Mental State Examination (test MMSE >24) (Folstein i in., 1975); 6. dyspozycyjność i możliwość korzystania z komputera z dostępem do Internetu w domu w celu uzyskania dostępu do sesji telerehabilitacyjnych; 7. wyrażenie zgody na udział wraz z podpisem formularza świadomej zgody; 8. stałe leczenie farmakologiczne (ostatnie 3 miesiące), jeśli dotyczy; 9. brak nawrotów (ostatni miesiąc) przed wzięciem udziału w badaniu.
-
Kryteria wyłączenia:
1. obecność dysfonii związanej z innymi chorobami; 2. obecność innych zaburzeń neurologicznych innych niż SM; 3. obecność poważnych schorzeń psychiatrycznych; 4. obecność poważnych upośledzeń percepcji wzrokowej i/lub akustycznej; 5. historia raka krtani, radioterapii lub urazu głowy-szyi lub intubacji.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LSVT-Loud dostarczane przez telerehabilitację
F - Częstotliwość: 7 razy w tygodniu przez 4 tygodnie według modelu mieszanego (4 dni sesji synchronicznych, następnie samodzielna praktyka + 3 sesje asynchroniczne); I - Intensywność: sesje dostosowane do możliwości funkcjonalnych pacjenta, aby zapewnić postęp trudności w sesjach rehabilitacyjnych; T- Czas: każda sesja synchroniczna będzie trwała około 60 minut, każda niezależna praktyka będzie trwała około 5-10 minut, a każda sesja asynchroniczna około 30 minut; T-Type: Indywidualne sesje logopedyczne metodą Lee Silverman Voice Treatment-Loud prowadzone przez telerehabilitację.
|
Leczenie LSVT-Loud realizowane przez telerehabilitację
|
|
Aktywny komparator: LSVT-Loud w klinice
Częstotliwość, intensywność, czas sesji rehabilitacyjnych będą takie same jak w grupie eksperymentalnej. T-Type: Indywidualne sesje logopedyczne metodą Lee Silverman Voice Treatment-Loud prowadzone w klinice. |
LSVT-Loud dostarczane twarzą w twarz w klinice
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia głosu podczas 1-minutowego monologu dB SPL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 4 tygodni)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o mówienie o codziennych czynnościach z komfortową częstotliwością i poziomem intensywności.
Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielone konkretne zadanie, identyczne: „Proszę mówić przez co najmniej minutę”.
W przypadku monologu (i innych zmiennych akustycznych opisanych poniżej) konfiguracja nagrywania jest zgodna z opublikowanymi zaleceniami, odległość ust od mikrofonu jest utrzymywana na poziomie 30 cm, a my obliczymy średnią z pierwszych trzech nagrań i oprogramowania PRAAT (www.praat.org)
posłuży do rejestracji i analizy parametrów głosu.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu (do 4 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia głosu podczas 1-minutowego monologu dB SPL
Ramy czasowe: kontrola (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o mówienie o codziennych czynnościach z komfortową częstotliwością i poziomem intensywności.
Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielone konkretne zadanie, identyczne: „Proszę mówić przez co najmniej minutę”.
W przypadku monologu (i innych zmiennych akustycznych opisanych poniżej) konfiguracja nagrywania jest zgodna z opublikowanymi zaleceniami, odległość ust od mikrofonu jest utrzymywana na poziomie 30 cm, a my obliczymy średnią z pierwszych trzech nagrań i oprogramowania PRAAT (www.praat.org)
posłuży do rejestracji i analizy parametrów głosu.
|
kontrola (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
|
|
Zmiana trwałego natężenia głosu /a/ (dB SPL/a/)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (do 4 tygodni) i obserwacji (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
|
Głosy uczestników będą monitorowane przez łącznie 4 godziny następujących po sobie wystąpień.
Dane głosowe z życia codziennego będą rejestrowane za pomocą Vocal Holter Med (VHM) przed i po interwencjach.
VHM składa się z mikrofonu kontaktowego umieszczanego w kołnierzu noszonym na szyi oraz urządzenia do przechowywania danych, które można nosić w kieszeni w ciągu dnia.
Mikrofon kontaktowy mierzy drgania skóry wywołane aktywnością strun głosowych.
Oprócz wskaźników głosowych podczas monitorowania mierzona jest również lokalna temperatura i wilgotność względna.
|
Stan wyjściowy, po leczeniu (do 4 tygodni) i obserwacji (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
|
|
Zmiana percepcji głosu mierzona za pomocą Voice Handicap Index (VHI, Jacobson i in., 1997)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (do 4 tygodni) i obserwacji (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
|
VHI to wystandaryzowany 30-punktowy kwestionariusz, podzielony na trzy podskale obejmujące funkcjonalne, emocjonalne i fizyczne aspekty zaburzeń głosu.
Uczestnicy muszą ocenić każde stwierdzenie za pomocą 5-punktowej skali punktowanej od 0 (nigdy) do 4 (zawsze); maksymalny wynik to 120 (najgorszy wynik).
Wartość 12 punktów w teście VHI należy traktować jako próg do oceny niepełnosprawności spowodowanej zaburzeniami głosu.
|
Stan wyjściowy, po leczeniu (do 4 tygodni) i obserwacji (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
|
|
zawieszają się w postrzeganej jakości życia (zwłaszcza w zakresie funkcji poznawczych, czynności życiowych i uczestnictwa) mierzonej według harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0; Federici i in., 2017)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po leczeniu (do 4 tygodni) i obserwacji (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
|
WHODAS 2.0 obejmuje sześć domen funkcjonowania, w tym poznanie, mobilność, samoobsługę, dogadywanie się, czynności życiowe, uczestnictwo.
Wyniki przypisane do każdej pozycji są na 5-punktowej skali od (0) „brak” do (4) „ekstremalnie”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność.
Zostanie podana wersja z 36 pozycjami i zarówno wyniki podsumowujące (zakres wyników 0-144 z wyższymi liczbami wskazującymi na wyższą niepełnosprawność), jak i wyniki specyficzne dla domeny dla sześciu różnych domen funkcjonowania (szczególnie w zakresie poznania, czynności życiowych i domeny partycypacji; zakres wyników 0-24 dla każdej domeny z wyższymi numerami wskazującymi na wyższą niepełnosprawność) będą brane pod uwagę.
|
Stan wyjściowy, po leczeniu (do 4 tygodni) i obserwacji (do 6 miesięcy od zakończenia leczenia)
|
|
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: po zabiegu (do 4 tygodni)
|
Przestrzeganie sesji synchronicznych w leczeniu będzie rejestrowane przez platformę telerehabilitacyjną (grupa eksperymentalna) lub przez terapeutę (grupa kontrolna).
Obecność na sesjach asynchronicznych będzie rejestrowana poprzez wypełnienie dzienniczka pacjenta.
|
po zabiegu (do 4 tygodni)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane wrażenia z interakcji systemów technologicznych mierzone za pomocą kwestionariusza User Experience (UEQ; Schrepp i in., 2017)
Ramy czasowe: po zabiegu (do 4 tygodni)
|
UEQ to 26-itemowa skala (skala różnic semantycznych: każda pozycja składa się z dwóch przeciwstawnych przymiotników, np. nudny vs. ekscytujący), która pozwala obliczyć sześć różnych domen: (1) atrakcyjność (ogólne wrażenie systemu), (2) przejrzystość: łatwo nauczyć się obsługi systemu; (3) efektywność (wysiłek użytkownika w rozwiązywaniu zadań); (4) niezawodność (poczucie kontroli interakcji); (5) stymulacja (motywacja do korzystania z systemu); oraz (6) nowość (innowacja i stworzenie systemu).
Średnia punktacji każdej domeny zostanie ustandaryzowana na podstawie testu porównawczego danych (Schrepp i in., 2017).
|
po zabiegu (do 4 tygodni)
|
|
Motywacja wewnętrzna w programie rehabilitacji mierzona Inwentarzem Motywacji Wewnętrznej – podskala Zainteresowania/Przyjemność (IMI-IE; McAuley i in., 1989)
Ramy czasowe: po zabiegu (do 4 tygodni)
|
IMI-IE składał się z puli 7 pozycji z 7 punktową skalą Likerta od (1) „Absolutnie nie” do (7) „Absolutnie tak”.
Pod uwagę będzie brana łączna ocena (średnia ocen z pozycji).
|
po zabiegu (do 4 tygodni)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po zabiegu (do 4 tygodni)
|
Zdarzenia niepożądane będą odnotowywane w dzienniczku pacjenta z uwzględnieniem zarówno zdarzeń występujących w trakcie terapii, jak i tych, które wystąpiły poza sesjami, ale w ramach protokołu rehabilitacyjnego
|
po zabiegu (do 4 tygodni)
|
|
4. Postrzegane zaangażowanie w rehabilitację, akceptowalność, wykonalność, częstotliwość i adekwatność dawki
Ramy czasowe: po zabiegu (do 4 tygodni)
|
Indywidualne i grupowe wywiady doraźne będą przeprowadzane w trakcie i po okresie protokołu rehabilitacyjnego.
|
po zabiegu (do 4 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Stwardnienie rozsiane
- Zaburzenia komunikacji
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ON-LOUD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
NCT00203112ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT05084638Zakończony
-
NCT00203099ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT07029867Jeszcze nie rekrutacjaRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT04857489RekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT02038049ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
NCT05705986Rekrutacyjny