En gennemførlighedspilotundersøgelse af Lee Silverman Voice Treatment-Loud: a Telerehabilitation Approach
En gennemførlighedspilotundersøgelse om Lee Silverman Voice Treatment (LSVT) - Højt om stemmeintensitet og stemmebrug i dagligdagen hos mennesker med multipel sklerose: en telerehabiliteringstilgang
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
20 patienter med MS vil blive rekrutteret fra IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Milano, i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier beskrevet i afsnittet "Kvalificeringskriterier".
Deltagerne vil blive randomiseret i 2 forskellige grupper:
Gruppe 1: Lee Silverman Voice Treatment - Højt leveret ved telerehabilitering i hjemmet (eksperimentel gruppe); Gruppe 2: Lee Silverman Stemmebehandling - Højt leveret i klinikken (Kontrolgruppe).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sara Isernia, Ph.D.
- Telefonnummer: 00390240308952
- E-mail: sisernia@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
Italy/Milan
-
Milan, Italy/Milan, Italien, 20148
- Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. diagnose af MS i henhold til kriterierne i MC Donald 2010 (Polman et al., 2011; Thompson et al., 2018) 2. opfattet stemmeintensitetshandicap og sværhedsgraden af tale- og stemmeforstyrrelser før behandling (som bedømt uafhængigt af to tale-sprog-patologer meget erfarne med stemme- og motoriske taleforstyrrelser) 3. alder ≥ 18; 4. ikke behandlet for hypofoni i de seks måneder før optagelse i undersøgelsen 5. med et bevaret kognitivt niveau ved Mini-Mental State Examination (MMSE test >24) (Folstein et al., 1975); 6. tilgængelig og i stand til at bruge en pc med internetforbindelse derhjemme for at få adgang til telerehabiliteringssessionerne; 7. accepterer at deltage med underskrift af den informerede samtykkeformular; 8. stabil lægemiddelbehandling (sidste 3 måneder), hvis nogen; 9. fravær af tilbagefald (sidste måned) før deltagelse i undersøgelsen.
-
Ekskluderingskriterier:
1. tilstedeværelse af dysfoni relateret til andre sygdomme; 2. tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, der er forskellige fra MS; 3. tilstedeværelse af større psykiatriske tilstande; 4. tilstedeværelse af alvorlig svækkelse af visuel og/eller akustisk perception; 5. historie med larynxcancer, strålebehandling eller hoved-halsetraume eller intubation.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LSVT-Højt leveret af telerehabilitering
F - Frekvens: 7 gange/uge i 4 uger i henhold til en blandet model (4 dages synkrone sessioner efterfulgt af selvstændig praksis + 3 asynkrone sessioner); I - Intensitet: sessioner tilpasset efter patientens funktionelle evner for at sikre progression af vanskeligheder i rehabiliteringssessioner; T-tid: hver synkron session vil vare omkring 60 minutter, hver uafhængig træning vil vare omkring 5-10 minutter, og hver asynkron session vil vare omkring 30 minutter; T-type: Individuelle taleterapisessioner med Lee Silverman Voice Treatment-Loud-metoden leveret ved telerehabilitering.
|
LSVT-Højtlydende behandling leveret ved telerehabilitering
|
|
Aktiv komparator: LSVT-Højt i klinikken
Frekvensen, intensiteten og tidspunktet for genoptræningssessionerne vil være den samme som i forsøgsgruppen. T-type: Individuelle taleterapisessioner med Lee Silverman Voice Treatment-Loud-metoden leveret i klinikken. |
LSVT-Loud leverede ansigt til ansigt i klinikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vokalintensiteten i løbet af 1 minuts monolog dB SPL
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 4 uger)
|
Deltagerne vil blive bedt om at tale om daglige aktiviteter på et behageligt frekvens- og intensitetsniveau.
En specifik opgave identisk for hver deltager vil blive givet: "Tal venligst i mindst et minut."
For monolog (og andre akustiske variabler beskrevet nedenfor) følger optagelsesopsætning offentliggjorte anbefalinger, mund-til-mikrofon afstand holdes på 30 cm, og vi vil beregne gennemsnittet af de første tre optagelser og PRAAT software (www.praat.org)
vil blive brugt til at optage og analysere stemmeparametre.
|
Baseline, efterbehandling (op til 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vokalintensiteten i løbet af 1 minuts monolog dB SPL
Tidsramme: opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af behandlingen)
|
Deltagerne vil blive bedt om at tale om daglige aktiviteter på et behageligt frekvens- og intensitetsniveau.
En specifik opgave identisk for hver deltager vil blive givet: "Tal venligst i mindst et minut."
For monolog (og andre akustiske variabler beskrevet nedenfor) følger optagelsesopsætning offentliggjorte anbefalinger, mund-til-mikrofon afstand holdes på 30 cm, og vi vil beregne gennemsnittet af de første tre optagelser og PRAAT software (www.praat.org)
vil blive brugt til at optage og analysere stemmeparametre.
|
opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i vedvarende /a/ stemmeintensitet (dB SPL/a/)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 4 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af behandlingen)
|
Deltagernes stemmer vil blive overvåget i i alt 4 timers sammenhængende tale.
Stemmedata fra dagligdagen vil blive registreret ved hjælp af Vocal Holter Med (VHM) før og efter interventionerne.
VHM består af en kontaktmikrofon placeret i en krave, der bæres om halsen samt en enhed til datalagring, der kan bæres i lommen i løbet af dagen.
Kontaktmikrofonen måler hudvibrationer forårsaget af stemmebåndets aktivitet.
Udover stemmeindikatorerne måles også lokal temperatur og relativ luftfugtighed under overvågning.
|
Baseline, efterbehandling (op til 4 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af behandlingen)
|
|
Ændring i opfattelsen af stemme målt ved Voice Handicap Index (VHI, Jacobson et al., 1997)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 4 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af behandlingen
|
VHI er et standardiseret 30-punkts spørgeskema, opdelt i tre underskalaer, der dækker funktionelle, følelsesmæssige og fysiske aspekter af stemmelidelser.
Deltagerne skal bedømme hvert udsagn ved hjælp af en 5-trins skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid); den maksimale score er 120 (dårligste score).
Værdien af 12 point på VHI-testen bør betragtes som en tærskel for vurdering af handicap forårsaget af stemmelidelser.
|
Baseline, efterbehandling (op til 4 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af behandlingen
|
|
hænger i opfattet livskvalitet (især inden for kognition, livsaktiviteter og deltagelsesdomæne) som målt af Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0; Federici et al., 2017)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 4 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af behandlingen
|
WHODAS 2.0 dækker seks funktionsdomæner, herunder kognition, mobilitet, egenomsorg, samvær, livsaktiviteter, deltagelse.
Scoringer tildelt hvert element er på en 5-trins skala, der spænder fra (0) "ingen" til (4) "ekstrem" med højere score, der indikerer et højere handicap.
Versionen med 36 elementer vil blive administreret, og både summariske scores (scoreinterval 0-144 med højere tal, der indikerer højere handicap) og domænespecifikke scores for de seks forskellige fungerende domæner (især inden for kognition, livsaktiviteter og deltagelsesdomæne; scoreinterval). 0-24 for hvert domæne med højere tal, der indikerer højere handicap) vil blive overvejet.
|
Baseline, efterbehandling (op til 4 uger) og opfølgning (op til 6 måneder fra afslutningen af behandlingen
|
|
Protokol overholdelse
Tidsramme: efterbehandling (op til 4 uger)
|
Synkrone sessioners tilslutning til behandlingen vil blive registreret af telerehabiliteringsplatformen (eksperimentel gruppe) eller af terapeuten (kontrolgruppen).
Asynkron sessions tilstedeværelse vil blive registreret ved udfyldelse af patientens dagbog.
|
efterbehandling (op til 4 uger)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknologisk Systeminteraktion opfattet oplevelse som målt ved User Experience Questionnaire (UEQ; Schrepp et al., 2017)
Tidsramme: efterbehandling (op til 4 uger)
|
UEQ er en skala med 26 elementer (semantisk differentialskala: hvert element består af to modsatte adjektiver, f.eks. kedeligt vs. spændende), der tillader beregning af seks forskellige domæner: (1) attraktivitet (helhedsindtryk af systemet), (2) skarpsindighed: let at lære at bruge systemet; (3) effektivitet (brugerens indsats for at løse opgaver); (4) pålidelighed (følelse af kontrol over interaktionen); (5) stimulation (motivation til at bruge systemet); og (6) nyhed (innovation og skabelse af system).
Middelværdien af item-score for hvert domæne vil blive standardiseret baseret på et databenchmark (Schrepp et al., 2017).
|
efterbehandling (op til 4 uger)
|
|
Intrinsic Motivation i rehabiliteringsprogrammet målt ved Intrinsic Motivation Inventory - Interest/Enjoyment subscale (IMI-IE; McAuley et al., 1989)
Tidsramme: efterbehandling (op til 4 uger)
|
IMI-IE bestod af en pulje på 7 elementer med en Likert-skala på 7 punkter, der gik fra (1) "Absolut ikke" til (7) "Absolut Ja".
En samlet score (gennemsnit af varens score) vil blive taget i betragtning.
|
efterbehandling (op til 4 uger)
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: efterbehandling (op til 4 uger)
|
Uønskede hændelser vil blive opført i patientens dagbog under hensyntagen til både hændelser, der opstår under terapien og dem, der forekommer uden for sessionerne, men inden for rehabiliteringsprotokollens periode
|
efterbehandling (op til 4 uger)
|
|
4. Opfattet rehabiliteringsengagement, acceptabilitet, gennemførlighed, hyppighed og dosistilstrækkelighed
Tidsramme: efterbehandling (op til 4 uger)
|
Individuelle og gruppe ad-hoc samtaler vil blive udført under og efter rehabiliteringsprotokolperioden.
|
efterbehandling (op til 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Kommunikationsforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ON-LOUD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
NCT07521982Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03712202Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage I Nodulær sklerose Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfom