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Uno studio pilota di fattibilità sul trattamento vocale di Lee Silverman ad alto volume: un approccio di teleriabilitazione

27 agosto 2025 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Uno studio pilota di fattibilità sul trattamento vocale di Lee Silverman (LSVT) - forte sull'intensità della voce e sull'uso della voce nella vita quotidiana nelle persone con sclerosi multipla: un approccio di teleriabilitazione

La sclerosi multipla (SM) è una delle cause più comuni di disabilità neurologica nei giovani adulti. Almeno il 62% delle persone con SM ha disturbi del linguaggio, della voce o della comunicazione. Tra questi, le alterazioni dell'intensità e della qualità della voce costituiscono una limitazione nella vita sociale delle persone con SM che portano a sperimentare difficoltà nel lavoro, nelle conversazioni e nella comunicazione, specialmente in ambienti rumorosi o attraverso il telefono. Sebbene i disturbi della voce e del linguaggio e i disturbi del linguaggio siano ampiamente diffusi in questa popolazione, solo il 2% delle persone riceve logopedia. Il Lee Silverman Voice Treatment (LSVT)-Loud è un intervento vocale intensivo ben documentato ed efficace, per il trattamento dell'ipofonia in soggetti con condizioni neurologiche. Nonostante l'efficacia del trattamento LSVT-Loud sulla voce sia stata segnalata nella SM, diversi fattori impediscono l'uso agile di questo metodo nei centri di riabilitazione: disabilità motoria, impegni lavorativi e barriere di distanza possono precludere la frequenza ripetuta di questo intervento presso una struttura sanitaria . La teleriabilitazione rappresenta una soluzione fattibile per aggirare queste potenziali barriere legate alla frequenza ai programmi riabilitativi in ​​clinica. Le evidenze crescenti sostengono il ruolo della teleriabilitazione per la migrazione delle cure dalla clinica al domicilio del paziente, superando numerosi ostacoli all'accessibilità dei servizi. Precedenti studi hanno dimostrato la validità e la non inferiorità del LSVT-Loud erogato tramite teleriabilitazione in soggetti con Malattia di Parkinson, mentre non sono ancora disponibili evidenze sull'efficacia del trattamento vocale erogato tramite teleriabilitazione nella SM. È plausibile supporre che LSVT-Loud erogato dalla teleriabilitazione sarebbe fattibile e fornirebbe un effetto benefico anche per la SM non inferiore rispetto allo stesso trattamento erogato in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

20 pazienti con SM saranno reclutati dall'IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS, Milano, secondo i criteri di inclusione/esclusione dettagliati nella sezione "Criteri di ammissibilità".

I partecipanti saranno randomizzati in 2 diversi gruppi:

Gruppo 1: Lee Silverman Voice Treatment - Forte erogato dalla teleriabilitazione a casa (gruppo sperimentale); Gruppo 2: Lee Silverman Voice Treatment - Forte consegnato in clinica (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy/Milan
      • Milan, Italy/Milan, Italia, 20148
        • Fondazione Don Gnocchi ONLUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. diagnosi di SM secondo i criteri di MC Donald 2010 (Polman et al., 2011; Thompson et al., 2018) 2. disabilità dell'intensità della voce percepita e gravità del disturbo del linguaggio e della voce prima del trattamento (come giudicato indipendentemente da due logopedisti con elevata esperienza in disturbi della voce e del linguaggio motorio) 3. età ≥ 18 anni; 4. non trattati per ipofonia nei sei mesi precedenti l'arruolamento nello studio 5. con livello cognitivo preservato al Mini-Mental State Examination (test MMSE >24) (Folstein et al., 1975); 6. disponibile e in grado di utilizzare un PC con connessione internet da casa per accedere alle sedute di teleriabilitazione; 7. accettare di partecipare con la firma del modulo di consenso informato; 8. trattamento farmacologico stabile (ultimi 3 mesi), se previsto; 9. assenza di ricadute (ultimo mese) prima della partecipazione allo studio.

-

Criteri di esclusione:

1. presenza di disfonia correlata ad altre patologie; 2. presenza di altri disturbi neurologici diversi dalla SM; 3. presenza di patologie psichiatriche maggiori; 4. presenza di grave compromissione della percezione visiva e/o acustica; 5. storia di cancro alla laringe, radioterapia o trauma cranico o intubazione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LSVT-Loud erogato dalla teleriabilitazione
F - Frequenza: 7 volte/settimana per 4 settimane secondo un modello misto (4 giorni di sessioni sincrone seguite da pratica autonoma + 3 sessioni asincrone); I - Intensità: sedute personalizzate in base alle capacità funzionali del paziente per garantire la progressione della difficoltà nelle sedute riabilitative; T- Time: ogni sessione sincrona durerà circa 60 minuti, ogni pratica indipendente durerà circa 5-10 minuti e ogni sessione asincrona durerà circa 30 minuti; Tipo T: sessioni individuali di logopedia con il metodo Lee Silverman Voice Treatment-Loud erogate tramite teleriabilitazione.
Altro: LSVT-Loud erogato dalla teleriabilitazione
LSVT-Trattamento rumoroso erogato dalla teleriabilitazione
Comparatore attivo: LSVT-Forte in clinica

La frequenza, l'intensità, il tempo delle sedute riabilitative saranno le stesse del gruppo sperimentale.

Tipo T: sessioni individuali di logopedia con il metodo Lee Silverman Voice Treatment-Loud erogate in clinica.
Altro: LSVT-Forte in clinica
LSVT-Loud consegnato faccia a faccia in clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'intensità vocale durante un monologo di 1 minuto dB SPL
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 4 settimane)
Ai partecipanti verrà chiesto di parlare delle attività quotidiane con una frequenza e un livello di intensità confortevoli. Verrà assegnato un compito specifico identico per ogni partecipante: "Parla almeno un minuto". Per il monologo (e altre variabili acustiche descritte di seguito) l'impostazione della registrazione segue le raccomandazioni pubblicate, la distanza bocca-microfono è mantenuta a 30 cm e calcoleremo la media delle prime tre registrazioni e il software PRAAT (www.praat.org) verrà utilizzato per registrare e analizzare i parametri vocali.
Basale, post-trattamento (fino a 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'intensità vocale durante un monologo di 1 minuto dB SPL
Lasso di tempo: follow-up (fino a 6 mesi dalla fine del trattamento)
Ai partecipanti verrà chiesto di parlare delle attività quotidiane con una frequenza e un livello di intensità confortevoli. Verrà assegnato un compito specifico identico per ogni partecipante: "Parla almeno un minuto". Per il monologo (e altre variabili acustiche descritte di seguito) l'impostazione della registrazione segue le raccomandazioni pubblicate, la distanza bocca-microfono è mantenuta a 30 cm e calcoleremo la media delle prime tre registrazioni e il software PRAAT (www.praat.org) verrà utilizzato per registrare e analizzare i parametri vocali.
follow-up (fino a 6 mesi dalla fine del trattamento)
Variazione dell'intensità della voce sostenuta /a/ (dB SPL/a/)
Lasso di tempo: Baseline, post-trattamento (fino a 4 settimane) e follow-up (fino a 6 mesi dalla fine del trattamento)
Le voci dei partecipanti saranno monitorate per un totale di 4 ore di discorso consecutive. I dati vocali della vita quotidiana saranno registrati utilizzando il Vocal Holter Med (VHM) prima e dopo gli interventi. VHM è costituito da un microfono a contatto inserito in un collare indossato intorno al collo e da un dispositivo per l'archiviazione dei dati che può essere indossato in tasca durante il giorno. Il microfono a contatto misura le vibrazioni della pelle causate dall'attività delle corde vocali. Oltre agli indicatori vocali, durante il monitoraggio vengono misurate anche la temperatura locale e l'umidità relativa.
Baseline, post-trattamento (fino a 4 settimane) e follow-up (fino a 6 mesi dalla fine del trattamento)
Cambiamento nella percezione della voce come misurato dal Voice Handicap Index (VHI, Jacobson et al., 1997)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 4 settimane) e follow-up (fino a 6 mesi dalla fine del trattamento
VHI è un questionario standardizzato di 30 punti, suddiviso in tre sottoscale che coprono gli aspetti funzionali, emotivi e fisici dei disturbi della voce. I partecipanti devono valutare ogni affermazione utilizzando una scala a 5 punti segnati da 0 (mai) a 4 (sempre); il punteggio massimo è 120 (punteggio peggiore). Il valore di 12 punti nel test VHI deve essere considerato come una soglia per valutare l'handicap causato dai disturbi della voce.
Basale, post-trattamento (fino a 4 settimane) e follow-up (fino a 6 mesi dalla fine del trattamento
cambiamento nella qualità della vita percepita (in particolare nella cognizione, nelle attività della vita e nel dominio della partecipazione) come misurato dal programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2.0 (WHODAS 2.0; Federici et al., 2017)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fino a 4 settimane) e follow-up (fino a 6 mesi dalla fine del trattamento
WHODAS 2.0 copre sei domini di funzionamento tra cui cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività della vita, partecipazione. I punteggi assegnati a ciascun elemento sono su una scala a 5 punti che va da (0) "nessuno" a (4) "estremo" con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Verrà somministrata la versione a 36 item e sia i punteggi riassuntivi (intervallo di punteggio 0-144 con numeri più alti che indicano una maggiore disabilità) sia i punteggi specifici del dominio per i sei diversi domini di funzionamento (in particolare nel dominio cognitivo, attività della vita e partecipazione; intervallo di punteggio 0-24 per ogni dominio con numeri più alti che indicano una maggiore disabilità).
Basale, post-trattamento (fino a 4 settimane) e follow-up (fino a 6 mesi dalla fine del trattamento
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: post-trattamento (fino a 4 settimane)
L'adesione al trattamento delle sedute sincrone sarà registrata dalla piattaforma di teleriabilitazione (gruppo sperimentale) o dal terapista (gruppo di controllo). Le presenze alle sedute asincrone saranno registrate mediante la compilazione del diario del paziente.
post-trattamento (fino a 4 settimane)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza percepita dell'interazione dei sistemi tecnologici misurata dal questionario sull'esperienza utente (UEQ; Schrepp et al., 2017)
Lasso di tempo: post-trattamento (fino a 4 settimane)
L'UEQ è una scala di 26 elementi (scala differenziale semantica: ogni elemento è costituito da due aggettivi opposti, ad esempio, noioso vs. eccitante) che consente di calcolare sei diversi domini: (1) attrattiva (impressione generale del sistema), (2) perspicuità: imparare facilmente ad usare il sistema; (3) efficienza (sforzo dell'utente per risolvere i compiti); (4) affidabilità (sensazione di controllo dell'interazione); (5) stimolazione (motivazione a usare il sistema); e (6) novità (innovazione e creazione di sistema). La media del punteggio dell'elemento di ciascun dominio sarà standardizzata sulla base di un benchmark di dati (Schrepp et al., 2017).
post-trattamento (fino a 4 settimane)
Motivazione intrinseca nel programma riabilitativo misurata dall'Inventario della motivazione intrinseca - sottoscala Interesse/Piacere (IMI-IE; McAuley et al., 1989)
Lasso di tempo: post-trattamento (fino a 4 settimane)
IMI-IE consisteva in un pool di 7 item con una scala Likert a 7 punti che andava da (1) "Assolutamente no" a (7) "Assolutamente sì". Verrà considerato un punteggio totale (media dei punteggi degli elementi).
post-trattamento (fino a 4 settimane)
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: post-trattamento (fino a 4 settimane)
Gli eventi avversi verranno elencati nel diario del paziente considerando sia gli eventi avvenuti durante la terapia sia quelli avvenuti al di fuori delle sedute ma entro il periodo del protocollo riabilitativo
post-trattamento (fino a 4 settimane)
4. Impegno riabilitativo percepito, accettabilità, fattibilità, frequenza e adeguatezza della dose
Lasso di tempo: post-trattamento (fino a 4 settimane)
Durante e dopo il periodo del protocollo riabilitativo verranno effettuati colloqui individuali e di gruppo ad-hoc.
post-trattamento (fino a 4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fondazione Italiana Sclerosi Multipla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ON-LOUD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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