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通过减少神经检查来增强中风后谵妄的结果 (SNDOWN)

2026年4月3日 更新者：Medical University of South Carolina
关于急性中风住院患者谵妄的研究有限。 目前还没有研究表明夜间神经检查以及由此导致的睡眠中断对谵妄或其他结果的潜在影响。 需要进行更多研究来确定隔夜检查是否必要，甚至是否有害。 我们的目的是查明停止过夜神经检查是否可以预防谵妄并使患者受益。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
暂停

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这项研究希望挑战所有急性中风患者都需要全天候神经检查的临床范式。 每 4 小时对急性中风患者进行一次 NIHSS 的做法从未得到验证，特别是对于临床稳定的患者，但这是护理标准。 这种做法可能会因睡眠不佳而导致谵妄，从而导致许多不良后果。

这项研究希望确定消除夜间神经检查的影响，并优先考虑睡眠和休息。 我们假设，更加重视睡眠将减少谵妄的发生率，从而改善谵妄的有害影响，例如延长住院时间和增加出院的可能性。

MUSC 开展了一个质量改进项目，以开始了解消除夜间神经检查的影响。 该项目的重点对象是 9 East 住院中风服务中心的患者。 从 2022 年 10 月开始，中风团队将确定医疗和神经系统稳定的患者，并下令停止过夜神经检查。 使用项目启动前 4 个月（2022 年 6 月至 9 月）和项目启动后 8 个月的数据比较谵妄、LOS、NIHSS 和 mRS 的发生率。 与干预前相比，神志不清的患者减少了 34-24%，平均住院时间缩短了 1.5 天。 这一初步数据表明干预措施产生了积极影响。 出院时 NIHSS 或出院时 mRS 没有变化，表明取消夜间神经检查不会对患者的神经功能产生负面影响。

从这项初步研究中收集的数据令人兴奋，但需要进行更科学的评估。 拟议的研究将是一项随机对照试验，将有助于更明确地回答这些问题。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
538

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Benjamin Kalivas, MD
  • 电话号码：843-792-2900
  • 邮箱：kalivas@musc.edu

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因急性卒中入院 年龄大于或等于 18 岁 由卒中服务中心 NP 和主治医生确定，医疗和神经系统稳定性良好，可以停止神经检查（生命体征没有不受控制的波动、癫痫样活动或神经功能恶化）给予知情同意或可识别的代理决策者

排除标准：

手术出血性中风 蛛网膜下腔出血 身体或神经系统不稳定 怀孕 囚犯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：护理标准神经检查
如果患者被随机分配到对照组，他们将继续按照主要团队的指示，按照急性中风服务的护理标准，每 2-4 小时进行一次神经检查。
实验性的：缺乏神经检查
如果患者被随机分配到干预组，团队将在晚上 8 点至凌晨 4 点之间停止神经检查。 否则他们将接受相同的护理，包括夜间生命体征。 如果患者出现神经系统或血流动力学变化，主要团队可能会选择重新开始夜间神经检查。
行为的：一夜之间神经检查减少
如果患者被随机分配到干预组，团队将在晚上 8 点至凌晨 4 点之间停止神经检查。 否则他们将接受相同的护理，包括夜间生命体征。 如果患者出现神经系统或血流动力学变化，主要团队可能会选择重新开始夜间神经检查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过混乱评估方法 (CAM) 的变化来衡量谵妄的发生率
大体时间：从随机分组之日起至出院之日，最长 8 周

混乱评估方法 (CAM) 是一种标准化的循证工具，使未经精神病学培训的临床医生能够在临床和研究环境中快速、准确地识别和识别谵妄。 CAM 包括四个特征，被发现最有能力区分谵妄和其他类型的认知障碍。 阳性或阴性结果取决于四个标准：

  1. 急性起病且病程波动 由附带病史或重复临床评估确定
  2. 注意力不集中 从 20-1 数数是对此的一个简单（如果是生硬的）测试
  3. 思维混乱
  4. 意识水平改变 如果特征 1 和 2 都存在，并且特征 3 或 4 中至少有一个存在，则 CAM 被认为存在谵妄。主要结局是谵妄的发生率，以任何时候的 CAM 阳性率来衡量。住院期间的点。
从随机分组之日起至出院之日，最长 8 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
平均停留时间
大体时间：从入院之日到出院之日，最长 8 周
平均住院时间（以天为单位）
从入院之日到出院之日，最长 8 周
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分的变化
大体时间：从入院之日起至出院之日。从出院之日起至 1 个月随访预约之日。从出院之日起至 3 个月随访预约之日。
该量表测量与患者中风相关的症状的严重程度。 它评估与中风相关的损伤的严重程度。 损伤按 3-4 分制分级，分数范围为 0-42。 得分较高的患者损伤较严重，得分较低的患者损伤较轻。
从入院之日起至出院之日。从出院之日起至 1 个月随访预约之日。从出院之日起至 3 个月随访预约之日。
改良兰金量表
大体时间：入院 24 小时内、出院 24 小时内以及 90 天中风门诊随访
衡量中风或其他神经残疾患者日常活动的残疾或依赖程度。
入院 24 小时内、出院 24 小时内以及 90 天中风门诊随访
排放处置
大体时间：出院之日起，随机分组后最多8周
患者出院地点（家庭与康复中心）
出院之日起，随机分组后最多8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年11月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年9月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年4月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Pro00130444

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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