このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中後の神経検査の減少によるせん妄の転帰の改善 (SNDOWN)

2026年4月3日 更新者:Medical University of South Carolina
急性脳卒中で入院した患者のせん妄に関する研究は限られている。 夜間の神経検査とその結果として生じる睡眠妨害がせん妄やその他の結果に及ぼす潜在的な影響に関する研究はこれまでにない。 夜間の検査が必要なのか、それとも有害なのかを判断するには、追加の研究が必要です。 私たちは、夜間の神経検査を中止することでせん妄を予防し、患者に利益をもたらすことができるかどうかを調べることを目指しています。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、すべての急性脳卒中患者には24時間神経検査が必要であるという臨床パラダイムに挑戦したいと考えている。 急性脳卒中患者に対して 4 時間ごとに NIHSS を実施するという行為は、特に臨床的に安定した患者に対しては検証されていませんが、標準治療です。 この行為は、睡眠不足によるせん妄を誘発するという代償を伴う可能性があり、多くの有害な結果を引き起こす可能性があります。

この研究では、夜間の神経検査を排除した場合の影響を特定し、睡眠と休息を優先したいと考えています。 私たちは、睡眠を重視することでせん妄の発生率が減り、それによって入院期間の延長や施設への退院の可能性の増加といったせん妄の悪影響が改善されるのではないかと仮説を立てています。

MUSC では、夜間のニューロチェックを排除することの影響を理解し始めるために、品質改善プロジェクトが実施されました。 このプロジェクトは、9 East に入院している脳卒中入院患者に焦点を当てました。 2022年10月から、脳卒中チームは医学的および神経学的に安定している患者を特定し、夜間の神経検査を中止するよう命令を出す予定だ。 せん妄、LOS、NIHSS、mRSの発生率は、プロジェクト開始の4か月前(2022年6月~9月)と8か月後のデータを使用して比較されました。 介入前と比較して、せん妄患者は34~24%減少し、平均在院日数は1.5日短縮された。 この予備データは、介入のプラスの効果を示唆しています。 退院時の NIHSS や退院時の mRS に変化はなく、夜間の神経検査を省略することによって患者の神経機能にマイナスの影響がなかったことを示唆しています。

この予備研究から収集されたデータは興味深いものですが、より科学的な評価が必要です。 提案された研究は、これらの質問にさらに明確に答えるのに役立つランダム化対照試験になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

538

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Benjamin Kalivas, MD
  • 電話番号:843-792-2900
  • メールkalivas@musc.edu

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 急性脳卒中で入院した 年齢 18 歳以上 脳卒中サービス NP および主治医によって判断された、神経検査中止のための医学的および神経学的安定性(バイタルサインの制御不能な変動、発作のような活動、または神経学的機能の悪化がない)インフォームド・コンセントを与える、または識別可能な代理意思決定者を与える

除外基準:

外科的出血性脳卒中 くも膜下出血 医学的または神経学的不安定性 妊娠中の受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療の神経チェック
患者が無作為に対照群に割り当てられた場合、急性期脳卒中サービスの標準治療に従って、プライマリチームの指示に従って引き続き2〜4時間ごとに神経検査が行われます。
実験的:ニューロチェックの欠如
患者が介入グループにランダムに割り当てられた場合、チームは午後 8 時から午前 4 時まで神経検査を中止します。 それ以外の場合は、夜間のバイタルサインを含む同様のケアが受けられます。 患者に神経学的または血行動態の変化がある場合、主要チームは夜間の神経検査を再開することを選択する場合があります。
患者が介入グループにランダムに割り当てられた場合、チームは午後 8 時から午前 4 時まで神経検査を中止します。 それ以外の場合は、夜間のバイタルサインを含む同様のケアが受けられます。 患者に神経学的または血行動態の変化がある場合、主要チームは夜間の神経検査を再開することを選択する場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混乱評価法(CAM)の変化として測定されたせん妄の発生率
時間枠:無作為化日から退院日まで、最長 8 週間

混乱評価法 (CAM) は、精神医学の訓練を受けていない臨床医が臨床現場と研究現場の両方でせん妄を迅速かつ正確に特定し、認識できるようにする標準化された証拠に基づいたツールです。 CAM には、せん妄を他の種類の認知障害から区別する最も優れた能力があることが判明した 4 つの特徴が含まれています。 結果が肯定的か否定的かは、次の 4 つの基準によって決まります。

  1. 急性の発症と変動する経過 付随的な病歴または繰り返しの臨床評価によって決定される
  2. 不注意を 20 から 1 まで数えることは、これに対する簡単な (単刀直入な) テストです。
  3. まとまりのない思考
  4. 意識レベルの変化 特徴 1 と特徴 2 の両方が存在し、特徴 3 または 4 の少なくとも 1 つが存在する場合、CAM はせん妄の存在について陽性であると考えられます。主な結果は、いずれかの時点で CAM 陽性として測定されるせん妄の発生率です。入院中のポイント。
無作為化日から退院日まで、最長 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均滞在期間
時間枠:入院日から退院日まで、最長8週間
平均入院日数(日数で測定)
入院日から退院日まで、最長8週間
国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアの変化
時間枠:入院日から退院日まで。退院日から1ヶ月後の再診予約日まで。退院日から3か月後のフォローアップ予約日まで。
このスケールは、患者の脳卒中に関連する症状の重症度を測定します。 脳卒中に関連する障害の重症度を評価します。 機能障害は、0 ~ 42 の範囲のスコアを持つ 3 ~ 4 ポイントのスケールで等級付けされます。 スコアが高い患者は障害が重度であり、スコアが低い患者は障害がそれほど重度ではありません。
入院日から退院日まで。退院日から1ヶ月後の再診予約日まで。退院日から3か月後のフォローアップ予約日まで。
修正されたランキンスケール
時間枠:入院後24時間以内、退院後24時間以内、および90日間の脳卒中クリニックでのフォローアップ
脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定します。
入院後24時間以内、退院後24時間以内、および90日間の脳卒中クリニックでのフォローアップ
退院後の処分
時間枠:退院日、無作為化から最長 8 週間
患者が病院から退院する場所(自宅かリハビリテーションか)
退院日、無作為化から最長 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年11月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月12日

最初の投稿 (実際)

2023年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00130444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

せん妄の臨床試験

類似の治験を検索