Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení deliria po mrtvici se snížením neurokontrol (SNDOWN)

3. dubna 2026 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Byly provedeny omezené studie o deliriu u pacientů hospitalizovaných s akutní mrtvicí. Nebyly provedeny žádné studie o potenciálním dopadu nočních neurokontrol a následného narušení spánku na delirium nebo jiné výsledky. Je zapotřebí další výzkum, aby se zjistilo, zda jsou noční kontroly nutné nebo dokonce škodlivé. Naším cílem je zjistit, zda zastavení nočních neurokontrol může zabránit deliriu a prospívat pacientovi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie doufá, že zpochybní klinické paradigma, že všichni pacienti s akutní mrtvicí potřebují nepřetržité neurokontroly. Praxe provádění NIHSS každé 4 hodiny u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou nebyla nikdy ověřena, zejména u klinicky stabilních pacientů, ale je standardem péče. Tato praxe je potenciálně za cenu vyvolání deliria v důsledku špatného spánku, což může mít za následek četné nepříznivé výsledky.

Tato studie doufá, že odhalí dopad eliminace nočních neurokontrol a upřednostní spánek a odpočinek. Předpokládáme, že zvýšený důraz na spánek sníží výskyt deliria, a tím zlepší škodlivé účinky deliria, jako je prodloužená délka pobytu a zvýšená pravděpodobnost propuštění do zařízení.

V MUSC byl zahájen projekt na zlepšení kvality, aby se začalo chápat dopad eliminace nočních neurokontrol. Tento projekt byl zaměřen na pacienty na Iktové lůžkové službě, přijaté do 9 East. Počínaje říjnem 2022 by tým pro mozkovou mrtvici identifikoval pacienty, kteří byli zdravotně a neurologicky stabilní, a vydal příkaz k přerušení nočních neurokontrol. Incidence deliria, LOS, NIHSS a mRS byla porovnána pomocí dat ze 4 měsíců před (červen-září 2022) a 8 měsíců po zahájení projektu. Ve srovnání s preintervencí došlo ke snížení delirantních pacientů z 34-24 % a zkrácení průměrné délky pobytu o 1,5 dne. Tyto předběžné údaje naznačují pozitivní dopad intervence. Nedošlo k žádné změně NIHSS při propuštění nebo mRS při propuštění, což naznačuje, že eliminací nočních neurokontrol neměl žádný negativní dopad na neurologické funkce pacienta.

Údaje shromážděné z této předběžné studie jsou vzrušující, nicméně vyžadují více vědecké hodnocení. Navrhovaná studie bude randomizovanou kontrolní studií, která pomůže definitivně odpovědět na tyto otázky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
538

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Benjamin Kalivas, MD
  • Telefonní číslo: 843-792-2900
  • E-mail: kalivas@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiznáno s akutní cévní mozkovou příhodou Věk vyšší nebo rovný 18 letům Zdravotní a neurologická stabilita pro přerušení neurokontrol, stanovená NP oddělení pro iktus a ošetřující lékař (žádné nekontrolované kolísání vitálních funkcí, aktivita podobná záchvatům nebo zhoršení neurologických funkcí) Schopnost dát informovaný souhlas nebo identifikovatelnou náhradní osobu s rozhodovací pravomocí

Kritéria vyloučení:

Chirurgická hemoragická mrtvice Subarachnoidální krvácení Lékařská nebo neurologická nestabilita Těhotenství Vězenkyně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standard of Care Neuro Checks
Pokud je pacient randomizován do kontrolní skupiny, budou se mu i nadále provádět neurokontroly každé 2-4 hodiny, jak to nařídil primář, v souladu se standardní péčí na službě akutní mrtvice.
Experimentální: Absence neurokontrol
Pokud je pacient randomizován do intervenční skupiny, tým přeruší neurokontroly mezi 20:00 a 4:00. Jinak se jim dostane stejné péče, včetně vitálních funkcí přes noc. Pokud má pacient neurologické nebo hemodynamické změny, může se primární tým rozhodnout znovu zahájit noční neurokontroly.
Behaviorální: Snížené neurokontroly přes noc
Pokud je pacient randomizován do intervenční skupiny, tým přeruší neurokontroly mezi 20:00 a 4:00. Jinak se jim dostane stejné péče, včetně vitálních funkcí přes noc. Pokud má pacient neurologické nebo hemodynamické změny, může se primární tým rozhodnout znovu zahájit noční neurokontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria měřený změnou metody Confusion Assessment Method (CAM)
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, až 8 týdnů

Confusion Assessment Method (CAM) je standardizovaný nástroj založený na důkazech, který umožňuje nepsychiatricky vyškoleným lékařům rychle a přesně identifikovat a rozpoznat delirium v ​​klinických i výzkumných podmínkách. CAM zahrnuje čtyři rysy, u kterých bylo zjištěno, že mají největší schopnost odlišit delirium od jiných typů kognitivních poruch. Pozitivní nebo negativní výsledek závisí na čtyřech kritériích:

  1. Akutní začátek a kolísavý průběh Určuje se kolaterální anamnézou nebo opakovaným klinickým hodnocením
  2. Nepozornost Počítání od 20-1 je jednoduchý (i když neomalený) test
  3. Dezorganizované myšlení
  4. Změněné úrovně vědomí CAM se považuje za pozitivní na přítomnost deliria, pokud jsou přítomny oba rysy 1 a 2, s alespoň jedním z rysů 3 nebo 4. Primárním výsledkem bude výskyt deliria měřený jako pozitivita CAM při jakémkoli bod během hospitalizace.
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice, až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka pobytu
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice do 8 týdnů
Průměrná hospitalizace (měřeno ve dnech)
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice do 8 týdnů
Změna ve skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice. Od data propuštění z nemocnice do data 1měsíční kontroly. Od data propuštění z nemocnice do data 3měsíční kontroly.
Stupnice měří závažnost příznaků spojených s mrtvicí pacienta. Hodnotí závažnost postižení souvisejících s mrtvicí. Poškození jsou hodnocena na 3-4 bodové škále se skóre v rozmezí 0-42. Pacienti s vyšším skóre mají závažnější postižení a pacienti s nižším skóre mají postižení méně závažné.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění z nemocnice. Od data propuštění z nemocnice do data 1měsíční kontroly. Od data propuštění z nemocnice do data 3měsíční kontroly.
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí do nemocnice, do 24 hodin po propuštění z nemocnice a na 90denní iktové klinice sledování
Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
Do 24 hodin od přijetí do nemocnice, do 24 hodin po propuštění z nemocnice a na 90denní iktové klinice sledování
Dispozice výboje
Časové okno: V den propuštění z nemocnice, do 8 týdnů od randomizace
Místo, kam jsou pacienti propouštěni z nemocnice (doma vs. rehabilitace)
V den propuštění z nemocnice, do 8 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00130444

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení