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Mejora de los resultados del delirio después de un accidente cerebrovascular con una reducción de los controles neurológicos (SNDOWN)

3 de abril de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
Se han realizado estudios limitados sobre el delirio en pacientes hospitalizados con accidente cerebrovascular agudo. No se han realizado estudios sobre el impacto potencial de los controles neurológicos nocturnos y la consiguiente interrupción del sueño en el delirio u otros resultados. Se necesita investigación adicional para determinar si los controles nocturnos son necesarios o incluso perjudiciales. Nuestro objetivo es descubrir si suspender los controles neurológicos nocturnos puede prevenir el delirio y beneficiar al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Suspendido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio espera desafiar el paradigma clínico de que todos los pacientes con accidente cerebrovascular agudo necesitan controles neurológicos las 24 horas del día. La práctica de realizar una NIHSS cada 4 horas en pacientes con accidente cerebrovascular agudo nunca ha sido validada, particularmente en pacientes clínicamente estables, pero es el estándar de atención. Esta práctica tiene potencialmente el costo de inducir delirio debido a la falta de sueño, lo que puede provocar numerosos resultados adversos.

Este estudio espera identificar el impacto de eliminar los controles neurológicos nocturnos y priorizar el sueño y el descanso. Presumimos que un mayor énfasis en el sueño reducirá la incidencia del delirio y, por lo tanto, mejorará los efectos nocivos del delirio, como la duración prolongada de la estancia hospitalaria y una mayor probabilidad de ser dado de alta en un centro.

Se llevó a cabo un proyecto de mejora de la calidad en MUSC para comenzar a comprender el impacto de eliminar los controles neurológicos nocturnos. Este proyecto estuvo enfocado en pacientes del Servicio de Hospitalización de Accidentes Cerebrovasculares, ingresados ​​en 9 East. A partir de octubre de 2022, el equipo de Accidentes Cerebrovasculares identificaría a los pacientes que estuvieran médica y neurológicamente estables y emitiría una orden para suspender los controles neurológicos nocturnos. La incidencia de delirio, LOS, NIHSS y mRS se compararon utilizando datos de 4 meses antes (junio-septiembre de 2022) y 8 meses después del inicio del proyecto. En comparación con la preintervención, hubo una reducción del número de pacientes con delirantes del 34% al 24% y una reducción de la duración media de la estancia hospitalaria de 1,5 días. Estos datos preliminares sugieren un impacto positivo de la intervención. No hubo cambios en NIHSS al momento del alta ni en mRS al momento del alta, lo que sugiere que no hubo impacto negativo en la función neurológica del paciente al eliminar los controles neurológicos nocturnos.

Los datos recopilados de este estudio preliminar son interesantes, sin embargo, merecen una evaluación más científica. El estudio propuesto será un ensayo de control aleatorio que ayudará a responder estas preguntas de manera más definitiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
538

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Benjamin Kalivas, MD
  • Número de teléfono: 843-792-2900
  • Correo electrónico: kalivas@musc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingresado con accidente cerebrovascular agudo Edad mayor o igual a 18 años Estabilidad médica y neurológica para la interrupción de los controles neurológicos, determinada por el NP del Servicio de Accidentes Cerebrovasculares y el Médico tratante (sin fluctuaciones incontroladas en los signos vitales, actividad similar a convulsiones o empeoramiento de la función neurológica) Capacidad para dar consentimiento informado, o un sustituto identificable para tomar decisiones

Criterio de exclusión:

Accidente cerebrovascular hemorrágico quirúrgico Hemorragia subaracnoidea Inestabilidad médica o neurológica Embarazo Reclusas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Chequeos neurológicos estándar de atención
Si un paciente es asignado al azar al grupo de control, se le seguirán realizando controles neurológicos cada 2 a 4 horas según lo ordenado por el equipo primario, según el estándar de atención en el servicio de accidentes cerebrovasculares agudos.
Experimental: Ausencia de controles neurológicos
Si un paciente es asignado al azar al grupo de intervención, el equipo suspenderá los controles neurológicos entre las 8 p. m. y las 4 a. m. Por lo demás, recibirán la misma atención, incluidos los signos vitales durante la noche. Si el paciente tiene un cambio neurológico o hemodinámico, el equipo primario puede optar por reiniciar las pruebas neurológicas nocturnas.
Conductual: Disminución de los controles neurológicos durante la noche
Si un paciente es asignado al azar al grupo de intervención, el equipo suspenderá los controles neurológicos entre las 8 p. m. y las 4 a. m. Por lo demás, recibirán la misma atención, incluidos los signos vitales durante la noche. Si el paciente tiene un cambio neurológico o hemodinámico, el equipo primario puede optar por reiniciar las pruebas neurológicas nocturnas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio medida como cambio en el Método de evaluación de la confusión (CAM)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 8 semanas

El Método de Evaluación de la Confusión (CAM) es una herramienta estandarizada basada en evidencia que permite a los médicos sin formación psiquiátrica identificar y reconocer el delirio de forma rápida y precisa tanto en entornos clínicos como de investigación. El CAM incluye cuatro características que tienen la mayor capacidad para distinguir el delirio de otros tipos de deterioro cognitivo. Un resultado positivo o negativo depende de cuatro criterios:

  1. Inicio agudo y curso fluctuante Determinado por antecedentes colaterales o evaluaciones clínicas repetidas
  2. Falta de atención Contar de 20 a 1 es una prueba simple (aunque contundente) para esto.
  3. Pensamiento desorganizado
  4. Niveles alterados de conciencia La CAM se considera positiva para la presencia de delirio si están presentes las características 1 y 2, con al menos una de las características 3 o 4. El resultado primario será la incidencia de delirio medida como positividad de la CAM en cualquier momento durante la hospitalización.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 8 semanas
Hospitalización promedio (medida en días)
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 8 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria. Desde la fecha del alta hospitalaria hasta la fecha de la cita de seguimiento de 1 mes. Desde la fecha del alta hospitalaria hasta la fecha de la cita de seguimiento de 3 meses.
La escala mide la gravedad de los síntomas asociados con el accidente cerebrovascular del paciente. Evalúa la gravedad de las deficiencias relacionadas con el accidente cerebrovascular. Las deficiencias se clasifican en una escala de 3 a 4 puntos con puntuaciones que oscilan entre 0 y 42. Los pacientes con una puntuación más alta tienen un deterioro más grave y los pacientes con una puntuación más baja tienen un deterioro menos grave.
Desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la fecha del alta hospitalaria. Desde la fecha del alta hospitalaria hasta la fecha de la cita de seguimiento de 1 mes. Desde la fecha del alta hospitalaria hasta la fecha de la cita de seguimiento de 3 meses.
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario, dentro de las 24 horas posteriores al alta hospitalaria y en el seguimiento clínico de ictus a los 90 días
Mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
Dentro de las 24 horas posteriores al ingreso hospitalario, dentro de las 24 horas posteriores al alta hospitalaria y en el seguimiento clínico de ictus a los 90 días
Disposición de alta
Periodo de tiempo: En la fecha del alta hospitalaria, hasta 8 semanas desde la aleatorización
Ubicación donde se da el alta a los pacientes desde el hospital (hogar o rehabilitación)
En la fecha del alta hospitalaria, hasta 8 semanas desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00130444

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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