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Melhoria pós-AVC dos resultados do delirium com redução nas verificações neurológicas (SNDOWN)

3 de abril de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina
Houve estudos limitados sobre delirium em pacientes hospitalizados com acidente vascular cerebral agudo. Não houve estudos sobre o impacto potencial das verificações neurológicas noturnas e da resultante interrupção do sono no delirium ou outros resultados. Pesquisas adicionais são necessárias para determinar se as verificações noturnas são necessárias ou mesmo prejudiciais. Nosso objetivo é descobrir se interromper as verificações neurológicas durante a noite pode prevenir o delírio e beneficiar o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo espera desafiar o paradigma clínico de que todos os pacientes com AVC agudo precisam de exames neurológicos 24 horas por dia. A prática de realizar um NIHSS a cada 4 horas em pacientes com AVC agudo nunca foi validada, particularmente em pacientes clinicamente estáveis, mas é o tratamento padrão. Esta prática tem potencialmente o custo de induzir o delírio devido à falta de sono, o que pode resultar em vários resultados adversos.

Este estudo espera identificar o impacto da eliminação das verificações neurológicas noturnas e priorizar o sono e o descanso. Nossa hipótese é que o aumento da ênfase no sono reduzirá a incidência de delirium e, assim, melhorará os efeitos deletérios do delirium, como tempo prolongado de internação e maior probabilidade de receber alta para um serviço.

Um projeto de melhoria da qualidade foi realizado no MUSC para começar a compreender o impacto da eliminação dos exames neurológicos noturnos. Este projeto centrou-se nos doentes do Serviço de Internamento de AVC, internados no 9 East. A partir de outubro de 2022, a equipe de AVC identificaria pacientes que estavam clinicamente e neurologicamente estáveis ​​e faria uma ordem para interromper os exames neurológicos noturnos. A incidência de delirium, LOS, NIHSS e mRS foram comparadas usando dados de 4 meses antes (junho a setembro de 2022) e 8 meses após o início do projeto. Em comparação com a pré-intervenção, houve uma redução de pacientes que estavam delirantes de 34-24% e uma redução no tempo médio de internação em 1,5 dias. Estes dados preliminares sugerem um impacto positivo da intervenção. Não houve alteração no NIHSS na alta ou no mRS na alta, sugerindo que não houve impacto negativo na função neurológica do paciente, eliminando as verificações neurológicas durante a noite.

Os dados coletados deste estudo preliminar são emocionantes, mas merecem uma avaliação mais científica. O estudo proposto será um ensaio clínico randomizado que ajudará a responder a essas questões de forma mais definitiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
538

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Benjamin Kalivas, MD
  • Número de telefone: 843-792-2900
  • E-mail: kalivas@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado com acidente vascular cerebral agudo Idade maior ou igual a 18 anos Estabilidade médica e neurológica para interrupção dos exames neurológicos, determinada pelo NP do Serviço de AVC e pelo médico assistente (sem flutuação descontrolada nos sinais vitais, atividade semelhante a convulsão ou piora da função neurológica) Capacidade de dar consentimento informado ou tomador de decisão substituto identificável

Critério de exclusão:

AVC hemorrágico cirúrgico Hemorragia subaracnóidea Instabilidade médica ou neurológica Gravidez Reclusos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Verificações neuro padrão de atendimento
Se um paciente for randomizado para o grupo de controle, ele continuará a realizar exames neurológicos a cada 2-4 horas, conforme solicitado pela equipe primária, de acordo com o padrão de atendimento no serviço de AVC agudo.
Experimental: Ausência de verificações neuro
Se um paciente for randomizado para o grupo de intervenção, a equipe interromperá as verificações neurológicas entre 20h e 4h. Caso contrário, receberão os mesmos cuidados, incluindo sinais vitais durante a noite. Se o paciente apresentar alteração neurológica ou hemodinâmica, a equipe primária poderá optar por reiniciar as verificações neurológicas noturnas.
Comportamental: Diminuição das verificações neuro durante a noite
Se um paciente for randomizado para o grupo de intervenção, a equipe interromperá as verificações neurológicas entre 20h e 4h. Caso contrário, receberão os mesmos cuidados, incluindo sinais vitais durante a noite. Se o paciente apresentar alteração neurológica ou hemodinâmica, a equipe primária poderá optar por reiniciar as verificações neurológicas noturnas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium medida como mudança no Método de Avaliação de Confusão (CAM)
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar, até 8 semanas

O Método de Avaliação de Confusão (CAM) é uma ferramenta padronizada baseada em evidências que permite que médicos não treinados em psiquiatria identifiquem e reconheçam o delirium com rapidez e precisão, tanto em ambientes clínicos quanto de pesquisa. O CAM inclui quatro características que apresentam maior capacidade de distinguir o delirium de outros tipos de comprometimento cognitivo. Um resultado positivo ou negativo depende de quatro critérios:

  1. Início agudo e curso flutuante Determinado pela história colateral ou avaliação clínica repetida
  2. Desatenção Contar de 20 a 1 é um teste simples (embora contundente) para isso.
  3. Pensamento desorganizado
  4. Níveis alterados de consciência O CAM é considerado positivo para a presença de delirium se ambas as características 1 e 2 estiverem presentes, com pelo menos uma das características 3 ou 4. O resultado primário será a incidência de delirium medida como positividade do CAM em qualquer ponto durante a internação.
Da data da randomização até a data da alta hospitalar, até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Médio de Permanência
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, até 8 semanas
Média de internação (medida em dias)
Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar, até 8 semanas
Mudança na pontuação da escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS)
Prazo: Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar. Desde a data da alta hospitalar até a data da consulta de acompanhamento de 1 mês. Desde a data da alta hospitalar até a data da consulta de acompanhamento de 3 meses.
A escala mede a gravidade dos sintomas associados ao acidente vascular cerebral do paciente. Avalia a gravidade das deficiências relacionadas ao acidente vascular cerebral. As deficiências são classificadas em uma escala de 3 a 4 pontos com pontuações que variam de 0 a 42. Pacientes com pontuação mais alta apresentam comprometimento mais grave e pacientes com pontuação mais baixa apresentam comprometimento menos grave.
Desde a data da admissão hospitalar até a data da alta hospitalar. Desde a data da alta hospitalar até a data da consulta de acompanhamento de 1 mês. Desde a data da alta hospitalar até a data da consulta de acompanhamento de 3 meses.
Escala de Rankin Modificada
Prazo: Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar, dentro de 24 horas após a alta hospitalar e após 90 dias de acompanhamento clínico de AVC
Mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.
Dentro de 24 horas após a admissão hospitalar, dentro de 24 horas após a alta hospitalar e após 90 dias de acompanhamento clínico de AVC
Disposição de Descarga
Prazo: Na data da alta hospitalar, até 8 semanas após a randomização
Local onde os pacientes recebem alta do hospital (casa vs reabilitação)
Na data da alta hospitalar, até 8 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00130444

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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