Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasilenie objawów delirium po udarze wraz ze zmniejszeniem liczby kontroli neurologicznych (SNDOWN)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Przeprowadzono ograniczone badania dotyczące majaczenia u pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego udaru mózgu. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego wpływu nocnych badań neurokontrolnych i wynikających z nich zakłóceń snu na delirium lub inne skutki. Konieczne są dodatkowe badania w celu ustalenia, czy nocne kontrole są konieczne, czy nawet szkodliwe. Naszym celem jest sprawdzenie, czy przerwanie badań neurologicznych na noc może zapobiec majaczeniu i przynieść korzyści pacjentowi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu podważenie paradygmatu klinicznego, zgodnie z którym wszyscy pacjenci z ostrym udarem mózgu wymagają całodobowych badań neurokontrolnych. Praktyka przeprowadzania badania NIHSS co 4 godziny u pacjentów ze ostrym udarem nigdy nie została potwierdzona, szczególnie u pacjentów stabilnych klinicznie, ale stanowi standard opieki. Praktyka ta potencjalnie odbywa się kosztem wywołania delirium z powodu złego snu, co może skutkować wieloma niekorzystnymi skutkami.

Celem tego badania jest określenie wpływu wyeliminowania nocnych neurokontroli i nadanie priorytetu senowi i odpoczynkowi. Stawiamy hipotezę, że większy nacisk na sen zmniejszy częstość występowania majaczenia, a tym samym złagodzi szkodliwe skutki majaczenia, takie jak przedłużony pobyt w szpitalu i zwiększone prawdopodobieństwo wypisu do ośrodka.

W MUSC podjęto projekt poprawy jakości, aby zacząć rozumieć wpływ wyeliminowania nocnych neurokontroli. Projekt ten skupiał się na pacjentach Szpitalnego Oddziału Udarowego, przyjętych na 9 East. Począwszy od października 2022 r. zespół ds. udaru miał identyfikować pacjentów, którzy byli stabilni pod względem medycznym i neurologicznym, i wydawać polecenie zaprzestania nocnych badań neurokontrolnych. Częstość występowania delirium, LOS, NIHSS i mRS porównano na podstawie danych z 4 miesięcy wcześniej (czerwiec–wrzesień 2022 r.) i 8 miesięcy po rozpoczęciu projektu. W porównaniu z okresem przed interwencją zaobserwowano zmniejszenie liczby pacjentów majaczących z 34–24% i skrócenie średniej długości pobytu o 1,5 dnia. Te wstępne dane sugerują pozytywny wpływ interwencji. Nie stwierdzono żadnych zmian w wynikach NIHSS przy wypisie ani w mRS przy wypisie, co sugeruje, że wyeliminowanie nocnych kontroli neurokontrolnych nie miało negatywnego wpływu na funkcje neurologiczne pacjenta.

Dane zebrane w wyniku tego wstępnego badania są ekscytujące, wymagają jednak bardziej naukowej oceny. Proponowane badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolnym, które pomoże uzyskać bardziej definitywną odpowiedź na te pytania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
538

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Benjamin Kalivas, MD
  • Numer telefonu: 843-792-2900
  • E-mail: kalivas@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty z powodu ostrego udaru Wiek większy lub równy 18 lat Stabilność medyczna i neurologiczna umożliwiająca przerwanie badań neurokontrolnych, określona przez oddział udarowy NP i lekarza prowadzącego (brak niekontrolowanych wahań parametrów życiowych, aktywności przypominającej drgawki lub pogorszenia funkcji neurologicznych) Zdolność do wyrazić świadomą zgodę lub możliwy do zidentyfikowania zastępczy decydent

Kryteria wyłączenia:

Chirurgiczny udar krwotoczny Krwotok podpajęczynówkowy Niestabilność medyczna lub neurologiczna Ciąża Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standardy opieki Neuro Checks
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej, nadal będzie poddawany badaniom neurokontrolnym co 2–4 godziny, zgodnie z poleceniem zespołu pierwszego kontaktu, zgodnie ze standardami opieki w ośrodku leczenia ostrych udarów mózgu.
Eksperymentalny: Brak kontroli neuro
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, zespół przerwie badania neurokontrolne w godzinach od 20:00 do 4:00. W przeciwnym razie otrzymają taką samą opiekę, łącznie z nocnymi czynnościami życiowymi. Jeśli u pacjenta występują zmiany neurologiczne lub hemodynamiczne, zespół pierwszego kontaktu może podjąć decyzję o wznowieniu nocnych badań neurokontrolnych.
Behawioralne: Zmniejszona liczba kontroli neurologicznych w ciągu nocy
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy interwencyjnej, zespół przerwie badania neurokontrolne w godzinach od 20:00 do 4:00. W przeciwnym razie otrzymają taką samą opiekę, łącznie z nocnymi czynnościami życiowymi. Jeśli u pacjenta występują zmiany neurologiczne lub hemodynamiczne, zespół pierwszego kontaktu może podjąć decyzję o wznowieniu nocnych badań neurokontrolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium mierzona jako zmiana w metodzie oceny splątania (CAM)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, do 8 tygodni

Metoda oceny splątania (CAM) to wystandaryzowane narzędzie oparte na dowodach, które umożliwia lekarzom nieprzeszkolonym w dziedzinie psychiatrii szybką i dokładną identyfikację i rozpoznanie majaczenia, zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych. CAM obejmuje cztery cechy, które mają największą zdolność odróżniania delirium od innych typów zaburzeń poznawczych. Pozytywny lub negatywny wynik zależy od czterech kryteriów:

  1. Ostry początek i zmienny przebieg Określany na podstawie wywiadu dodatkowego lub powtarzanej oceny klinicznej
  2. Liczenie nieuwagi od 20 do 1 to prosty (choć tępy) test na to
  3. Zdezorganizowane myślenie
  4. Zmieniony poziom świadomości Uznaje się, że badanie CAM daje wynik pozytywny na obecność delirium, jeśli występują obie cechy 1 i 2, z co najmniej jedną z cech 3 lub 4. Pierwszorzędnym wynikiem będzie występowanie delirium mierzone jako dodatni wynik CAM w dowolnym momencie punkt podczas hospitalizacji.
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala, do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość pobytu
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, do 8 tygodni
Średnia hospitalizacja (mierzona w dniach)
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, do 8 tygodni
Zmiana wyniku w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala. Od daty wypisu ze szpitala do daty wizyty kontrolnej za 1 miesiąc. Od daty wypisu ze szpitala do daty wizyty kontrolnej po upływie 3 miesięcy.
Skala mierzy nasilenie objawów związanych z udarem mózgu pacjenta. Ocenia stopień upośledzenia związanego z udarem. Upośledzenia są oceniane w 3-4-punktowej skali z punktacją w zakresie 0-42. Pacjenci z wyższym wynikiem mają poważniejsze upośledzenie, a pacjenci z niższym wynikiem mniej poważne upośledzenie.
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala. Od daty wypisu ze szpitala do daty wizyty kontrolnej za 1 miesiąc. Od daty wypisu ze szpitala do daty wizyty kontrolnej po upływie 3 miesięcy.
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, w ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala i po 90 dniach kontroli w poradni udarowej
Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej.
W ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, w ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala i po 90 dniach kontroli w poradni udarowej
Dyspozycja wypisu
Ramy czasowe: W dniu wypisu ze szpitala, do 8 tygodni od randomizacji
Miejsce wypisania pacjentów ze szpitala (dom czy rehabilitacja)
W dniu wypisu ze szpitala, do 8 tygodni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00130444

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami