Miglioramento post-ictus degli esiti del delirio con riduzione dei controlli neurologici (SNDOWN)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio spera di sfidare il paradigma clinico secondo cui tutti i pazienti con ictus acuto necessitano di controlli neurologici 24 ore su 24. La pratica di condurre un NIHSS ogni 4 ore sui pazienti con ictus acuto non è mai stata validata, in particolare nei pazienti clinicamente stabili, ma rappresenta lo standard di cura. Questa pratica potenzialmente ha il costo di indurre delirio a causa del sonno scarso, che può provocare numerosi esiti avversi.
Questo studio spera di identificare l’impatto dell’eliminazione dei controlli neurologici notturni e di dare priorità al sonno e al riposo. Ipotizziamo che una maggiore enfasi sul sonno ridurrà l'incidenza del delirio e quindi migliorerà gli effetti deleteri del delirio, come una degenza prolungata e una maggiore probabilità di essere dimessi in una struttura.
Al MUSC è stato intrapreso un progetto di miglioramento della qualità per iniziare a comprendere l'impatto dell'eliminazione dei neurocontrolli notturni. Questo progetto era focalizzato sui pazienti dell'Inpatient Stroke Service, ricoverati al 9 East. A partire dall’ottobre 2022, il team Stroke identificherebbe i pazienti che erano stabili dal punto di vista medico e neurologico e emetterebbe un ordine di interrompere i neurocontrolli notturni. L'incidenza di delirio, LOS, NIHSS e mRS sono stati confrontati utilizzando i dati di 4 mesi prima (giugno-settembre 2022) e 8 mesi dopo l'inizio del progetto. Rispetto al periodo pre-intervento si è verificata una riduzione dei pazienti deliranti dal 34 al 24% e una riduzione della durata media della degenza di 1,5 giorni. Questi dati preliminari suggeriscono un impatto positivo dell’intervento. Non è stato riscontrato alcun cambiamento nel NIHSS alla dimissione o nell'mRS alla dimissione, suggerendo che non vi era alcun impatto negativo sulla funzione neurologica del paziente eliminando i neurocontrolli notturni.
I dati raccolti da questo studio preliminare sono entusiasmanti, tuttavia meritano maggiormente una valutazione più scientifica. Lo studio proposto sarà uno studio di controllo randomizzato che aiuterà a rispondere a queste domande in modo più definitivo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sinead Farrelly, DPT
- Email: farrelsi@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Benjamin Kalivas, MD
- Numero di telefono: 843-792-2900
- Email: kalivas@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato per ictus acuto Età maggiore o uguale a 18 anni Stabilità medica e neurologica per l'interruzione dei controlli neurologici, determinata dallo Stroke Service NP e dal medico curante (nessuna fluttuazione incontrollata dei segni vitali, attività simil-convulsiva o peggioramento della funzione neurologica) Capacità di dare il consenso informato o un surrogato del decisore identificabile
Criteri di esclusione:
Ictus emorragico chirurgico Emorragia subaracnoidea Instabilità medica o neurologica Detenuti in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di cura Controlli neurologici
Se un paziente viene randomizzato al gruppo di controllo, continuerà a sottoporsi a controlli neurologici ogni 2-4 ore come ordinato dal team primario, come da standard di cura nel servizio di ictus acuto.
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Sperimentale: Assenza di controlli neurologici
Se un paziente viene randomizzato nel gruppo di intervento, il team interromperà i controlli neurologici tra le 20:00 e le 4:00.
Altrimenti riceveranno le stesse cure, compresi i segni vitali durante la notte.
Se il paziente presenta un cambiamento neurologico o emodinamico, il team primario può decidere di riavviare i neurocontrolli notturni.
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Se un paziente viene randomizzato nel gruppo di intervento, il team interromperà i controlli neurologici tra le 20:00 e le 4:00.
Altrimenti riceveranno le stesse cure, compresi i segni vitali durante la notte.
Se il paziente presenta un cambiamento neurologico o emodinamico, il team primario può decidere di riavviare i neurocontrolli notturni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del delirio misurata come cambiamento nel metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane
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Il metodo di valutazione della confusione (CAM) è uno strumento standardizzato basato sull'evidenza che consente ai medici non formati in psichiatria di identificare e riconoscere il delirio in modo rapido e accurato sia in contesti clinici che di ricerca. Il CAM comprende quattro caratteristiche che hanno la maggiore capacità di distinguere il delirio da altri tipi di deterioramento cognitivo. Un risultato positivo o negativo dipende da quattro criteri:
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane
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Ricovero medio (misurato in giorni)
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Dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane
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Variazione del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione dall'ospedale. Dalla data di dimissione dall'ospedale alla data dell'appuntamento di follow-up di 1 mese. Dalla data di dimissione dall'ospedale alla data dell'appuntamento di follow-up a 3 mesi.
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La scala misura la gravità dei sintomi associati all'ictus del paziente.
Valuta la gravità delle menomazioni legate all’ictus.
Le menomazioni sono valutate su una scala di 3-4 punti con punteggi che vanno da 0 a 42.
I pazienti con un punteggio più alto hanno una menomazione più grave, mentre i pazienti con un punteggio più basso hanno una menomazione meno grave.
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Dalla data di ricovero ospedaliero alla data di dimissione dall'ospedale. Dalla data di dimissione dall'ospedale alla data dell'appuntamento di follow-up di 1 mese. Dalla data di dimissione dall'ospedale alla data dell'appuntamento di follow-up a 3 mesi.
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero ospedaliero, entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale e dopo 90 giorni dal follow-up clinico per l'ictus
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Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.
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Entro 24 ore dal ricovero ospedaliero, entro 24 ore dalla dimissione dall'ospedale e dopo 90 giorni dal follow-up clinico per l'ictus
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Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane dalla randomizzazione
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Luogo in cui i pazienti vengono dimessi dall'ospedale (casa o riabilitazione)
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Alla data di dimissione dall'ospedale, fino a 8 settimane dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Delirio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00130444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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