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支持 C 上市后注册

2026年2月9日 更新者：OrbusNeich

PMCF 注册研究紫杉醇洗脱球囊导管支持 C

收集拟接受或接受药物洗脱 Support C PTCA 球囊导管治疗的连续冠心病患者在按照使用说明使用时的上市后监测数据。 将收集数据以评估 Support C 药物涂层球囊 (DCB) 在常规临床实践中的长期安全性和性能。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

该多中心、前瞻性登记人群由连续接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的冠心病患者组成，并且根据使用说明书作为常规临床的一部分，打算接受支持 C 药物涂层球囊 (DCB) 治疗或接受支持 C 药物涂层球囊 (DCB) 治疗关心。 来自欧洲 8-12 个中心的约 278 名患者将被纳入登记。 对登记处的患者进行为期三年的随访。 当所有患者完成 36 个月的随访后，登记即被视为完成。

安排在以下时间点进行随访：术后立即、30 天、6 个月、12 个月、24 个月、36 个月。 通过电话联系患者或计划去医院就诊来获得随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
282

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 德国
      • Erfurt、德国、99097
        • Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
      • Hagen、德国、58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
      • Lahr、德国、77933
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
      • Nuremberg、德国、90491
        • Martha Maria Nürnberg
  • 捷克语
      • Liberec、捷克语、46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague、捷克语、15006
        • Motol University Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50400
        • National Heart Institute (Institut Jantung Negara)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

由于冠状动脉离散的新发病变或再狭窄以及动脉或静脉搭桥而患有症状性缺血性冠心病的患者可以纳入该研究。 容器直径必须为 2.0 - 4.0 毫米。

描述

纳入标准：

  • 根据医生的决定和常规临床护理环境中的使用说明 (IFU)，打算接受 Support C DCB 或接受其治疗的连续患者将被输入注册表。

笔记：

  1. 如果使用 DCB 后出现需要紧急置入支架的重大夹层，患者将被纳入登记并按照研究计划进行随访。
  2. 如果在病灶准备之后、但在 DCB 使用和病灶支架置入之前发生重大解剖，则患者将不会被纳入登记。

排除标准：

  • 如果存在以下任何附加条件，患者将被排除在外：

    • 不遵守随访要求的可能性很高（由于社会、心理或医学原因）
    • 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究，其中计划进行常规血管造影随访
    • 预期寿命<1年
    • 明确拒绝参与登记

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
药物洗脱 SUPPORT C PTCA 球囊导管
药物洗脱 SUPPORT C PTCA 球囊导管适用于因冠状动脉以及动脉或静脉旁路不连续的新发病变或再狭窄而导致症状性缺血性冠心病的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
裁定的、面向设备的目标病变失败 (TLF)
大体时间：术后 12 个月
经裁定的、面向设备的目标病变失败 (TLF)，其中 TLF 定义为心源性死亡 (CD)、不能明确归因于非目标血管的非致命性心肌梗塞 (MI) (TV-MI) 的复合疾病，或临床驱动的靶病灶血运重建 (cd-TLR)（通过 PCI 或冠状动脉旁路移植术）。
术后 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
根据出血学术研究联盟 (BARC) 定义判定出血类型 3-5
大体时间：出院期间（预计 24 小时内）、30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
出院期间（预计 24 小时内）、30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
判定中风
大体时间：出院期间（预计 24 小时内）、30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
出院期间（预计 24 小时内）、30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
判定目标病变失败 (TLF)
大体时间：出院期间（预计 24 小时内）、30 天、6 个月、24 个月和 36 个月
出院期间（预计 24 小时内）、30 天、6 个月、24 个月和 36 个月
TLF 的各个组成部分（心源性死亡 (CD)、无法明确归因于非靶血管的非致命性心肌梗死 (TV-MI) 以及临床驱动的靶病变血运重建 (cd-TLR)）
大体时间：出院期间（预计 24 小时内）、30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
出院期间（预计 24 小时内）、30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
判定的靶血管衰竭 (TVF) 包括所有心血管死亡 (CVD)、TV-MI 和临床驱动的靶血管血运重建 (cd-TVR)
大体时间：出院期间（预计 24 小时内）、30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
出院期间（预计 24 小时内）、30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
TVF 的每个组成部分（心血管死亡 (CVD)、TV-MI 和临床驱动的靶血管血运重建 (cd-TVR)）
大体时间：出院期间（预计 24 小时内）、30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
出院期间（预计 24 小时内）、30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
判定病变血栓形成
大体时间：出院期间（预计 24 小时内）、30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
出院期间（预计 24 小时内）、30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月
设备成功
大体时间：索引程序
成功到达目标病灶，球囊导管成功充气和放气，在存在 3 级 TIMI（心肌梗死血栓溶解）血流的情况下，通过目视评估，DCB 治疗后最终残余狭窄≤30%。
索引程序
手术成功
大体时间：索引程序
手术成功：气球成功输送、部署和回收，无围手术期死亡、TV-MI 或 TVR。
索引程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
OrbusNeich

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
European Cardiovascular Research Center
Eucatech AG

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Fernando Alfonso, MD, PhD、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2025年7月9日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2027年2月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2024年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年11月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2024年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DVAL-PLAN-063

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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