Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Support C Post-Market Registry

9. februar 2026 opdateret af: OrbusNeich

PMCF-registerundersøgelse Paclitaxel-eluerende ballonkateterstøtte C

At indsamle post-marketing overvågningsdata om på hinanden følgende patienter med koronar hjertesygdom, der er beregnet til at blive eller behandlet med det lægemiddeleluerende Support C PTCA ballonkateter, når det bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen. Data vil blive indsamlet for at vurdere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af Support C Drug Coated Balloon (DCB) i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, prospektive registerpopulation består af konsekutive patienter med koronar hjertesygdom, som gennemgår perkutan koronar intervention (PCI) og er beregnet til at blive eller behandlet af Support C Drug Coated Balloon (DCB) i henhold til brugsanvisningen som en del af rutinemæssig klinisk omsorg. Cirka 278 patienter fra 8-12 centre i Europa vil blive optaget i registret. Patienter i registret følges i tre år. Registret anses for afsluttet, når alle patienter har gennemført 36 måneders opfølgning.

En opfølgning er planlagt til følgende tidspunkter: umiddelbart efter proceduren, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder. Opfølgning opnås ved telefonisk kontakt med patienten eller ved et planlagt sygebesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
282

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • Motol University Hospital
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99097
        • Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
      • Hagen, Tyskland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr
      • Nuremberg, Tyskland, 90491
        • Martha Maria Nürnberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk iskæmisk koronar hjertesygdom på grund af diskrete de novo læsioner eller restenose af koronararterierne samt arterielle eller venøse bypass kan inkluderes i undersøgelsen. Kardiameteren skal være 2,0 - 4,0 mm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, der er beregnet til at blive eller behandlet af Support C DCB i henhold til lægens beslutning og i henhold til brugsanvisningen (IFU) i forbindelse med rutinemæssig klinisk pleje, indføres i registret.

Note:

  1. I tilfælde af større dissektion, der kræver bailout-stenting efter brug af DCB, vil patienterne blive inkluderet i registret og følges i henhold til undersøgelsesplanen.
  2. Hvis større dissektion fandt sted efter læsionsforberedelse, men før DCB-brug og læsion blev stentet, vil patienten ikke blive inkluderet i registret.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter er udelukket, hvis NOGEN af følgende yderligere betingelser gør sig gældende:

    • Høj sandsynlighed for manglende overholdelse af opfølgningskravene (på grund af sociale, psykologiske eller medicinske årsager)
    • Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, hvor der er planlagt en rutinemæssig angiografisk opfølgning
    • En forventet levetid på <1 år
    • Eksplicit afslag på deltagelse i registret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Drug Eluing SUPPORT C PTCA ballonkateter
Drug Eluing SUPPORT C PTCA ballonkateter er indiceret til brug hos patienter med symptomatisk iskæmisk koronar hjertesygdom på grund af diskrete de novo læsioner eller restenose af koronararterierne samt arterielle eller venøse bypass.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt, enhedsorienteret, Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Bedømt, enhedsorienteret, Target Lesion Failure (TLF), hvor TLF er defineret som en sammensætning af hjertedød (CD), ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI), der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar (TV-MI), eller klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (cd-TLR) (ved PCI eller koronararterie-bypass-transplantation).
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt blødning Type 3-5 ifølge Bleeding Academic Research Consortium (BARC) definition
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Bedømt slagtilfælde
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Adjudicated Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Hver af komponenterne i TLF (hjertedød (CD), ikke-dødelig myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar (TV-MI) og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner (cd-TLR))
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Adjudicated Target Vessel Failure (TVF) en sammensætning af al kardiovaskulær død (CVD), TV-MI og klinisk drevet Target Vessel Revaskularization (cd-TVR)
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Hver af komponenterne i TVF (Cardiovascular Death (CVD), TV-MI og klinisk drevet Target Vessel Revascularization (cd-TVR))
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Bedømt læsionstrombose
Tidsramme: gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
gennem hospitalsudskrivning (forventes at være inden for 24 timer), 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder
Enhedens succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Succesfuld nåelse af mållæsionen, vellykket oppustning og tømning af ballonkateteret og en endelig reststenose efter DCB-behandling på ≤30 % ved visuel vurdering i nærværelse af grad 3 TIMI (Thrombolyse in Myocardial Infarction) flow, ved visuel estimering.
Indeksprocedure
Procedure succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Proceduresucces: Vellykket ballonlevering, deployering og hentning og ingen peri-procedure dødsfald, TV-MI eller TVR.
Indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OrbusNeich

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Cardiovascular Research Center
Eucatech AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DVAL-PLAN-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger