Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supporta il registro post-commercializzazione C

9 febbraio 2026 aggiornato da: OrbusNeich

Studio del registro PMCF Supporto per catetere a palloncino a eluizione di paclitaxel C

Raccogliere dati di sorveglianza post-marketing su pazienti consecutivi affetti da malattia coronarica destinati o trattati con il catetere a palloncino per PTCA Support C a rilascio di farmaco quando utilizzato secondo le Istruzioni per l'uso. Verranno raccolti dati al fine di valutare la sicurezza e le prestazioni a lungo termine del palloncino rivestito di farmaco (DCB) Support C nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questa popolazione di registro multicentrico e prospettico è composta da pazienti consecutivi con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) e destinati a essere trattati con il palloncino rivestito di farmaco (DCB) Support C secondo le Istruzioni per l'uso come parte dell'assistenza clinica di routine. cura. Verranno inseriti nel registro circa 278 pazienti provenienti da 8-12 centri in Europa. I pazienti nel registro vengono seguiti per tre anni. Il registro è considerato terminato quando tutti i pazienti hanno completato il follow-up di 36 mesi.

Un follow-up è programmato ai seguenti tempi: immediatamente dopo la procedura, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi. Il follow-up si ottiene tramite contatto telefonico con il paziente o durante una visita ospedaliera programmata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Liberec, Cechia, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Cechia, 15006
        • Motol University Hospital
  • Germania
      • Erfurt, Germania, 99097
        • Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
      • Hagen, Germania, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
      • Lahr, Germania, 77933
        • MediClin Herzzentrum Lahr
      • Nuremberg, Germania, 90491
        • Martha Maria Nürnberg
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere inclusi nello studio pazienti con malattia coronarica ischemica sintomatica dovuta a lesioni discrete de novo o restenosi delle arterie coronarie, nonché bypass arteriosi o venosi. Il diametro del vaso deve essere compreso tra 2,0 e 4,0 mm.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti consecutivi destinati a essere, o trattati, dal Support C DCB secondo la decisione dei medici e secondo le Istruzioni per l'uso (IFU) nel contesto delle cure cliniche di routine vengono inseriti nel registro.

Nota:

  1. In caso di dissezione maggiore che richiede stent di salvataggio dopo l'uso del DCB, i pazienti verranno inclusi nel registro e seguiti secondo il programma di studio.
  2. Se si è verificata una dissezione maggiore dopo la preparazione della lesione, ma prima dell'uso del DCB e della lesione con stent, il paziente non verrà incluso nel registro.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono esclusi se si applica QUALSIASI delle seguenti condizioni aggiuntive:

    • Alta probabilità di non aderenza ai requisiti di follow-up (per motivi sociali, psicologici o medici)
    • Attualmente partecipante a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi in ​​cui è pianificato un follow-up angiografico di routine
    • Un'aspettativa di vita <1 anno
    • Rifiuto esplicito di iscrizione al registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Catetere a palloncino per PTCA SUPPORT C a rilascio di farmaco
Il catetere a palloncino PTCA SUPPORT C a rilascio di farmaco è indicato per l'uso in pazienti con malattia coronarica ischemica sintomatica dovuta a lesioni de novo discrete o restenosi delle arterie coronarie nonché bypass arteriosi o venosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giudicato, orientato al dispositivo, Target Lesion Failure (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Target Lesion Failure (TLF) valutato, orientato al dispositivo, dove TLF è definito come un composto di morte cardiaca (CD), infarto miocardico non fatale (MI) non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (cd-TLR) (mediante PCI o bypass aortocoronarico).
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento di tipo 3-5 giudicato secondo la definizione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Colpo giudicato
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Fallimento della lesione target giudicato (TLF)
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 24 mesi e 36 mesi
attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Ciascuno dei componenti del TLF (morte cardiaca (CD), infarto miocardico non fatale non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio (TV-MI) e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (cd-TLR))
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Insufficienza del vaso target (TVF) aggiudicata, un insieme di tutte le morti cardiovascolari (CVD), TV-MI e rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata (cd-TVR)
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Ciascuno dei componenti della TVF (morte cardiovascolare (CVD), TV-MI e rivascolarizzazione del vaso target clinicamente guidata (cd-TVR))
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Trombosi della lesione giudicata
Lasso di tempo: attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
attraverso la dimissione ospedaliera (prevista entro 24 ore), 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura di indice
Raggiungimento riuscito della lesione target, gonfiaggio e sgonfiaggio riuscito del catetere a palloncino e una stenosi residua finale dopo il trattamento DCB ≤ 30% mediante valutazione visiva in presenza di flusso TIMI (trombolisi nell'infarto miocardico) di grado 3, mediante stima visiva.
Procedura di indice
Successo della procedura
Lasso di tempo: Procedura di indice
Successo della procedura: consegna, dispiegamento e recupero del palloncino riusciti e nessuna morte peri-procedurale, TV-MI o TVR.
Procedura di indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OrbusNeich

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Cardiovascular Research Center
Eucatech AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DVAL-PLAN-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arteriosclerosi coronarica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni