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C 포스트 마켓 레지스트리 지원

2026년 2월 9일 업데이트: OrbusNeich

PMCF 레지스트리 연구 파클리탁셀 용출 풍선 카테터 지원 C

사용 지침에 따라 사용 시 약물 용출 Support C PTCA 풍선 카테터를 사용하거나 치료할 예정인 관상동맥 심장 질환이 있는 연속 환자에 대한 시판 후 감시 데이터를 수집합니다. 일상적인 임상 실습에서 지지체 C 약물 코팅 풍선(DCB)의 장기적인 안전성과 성능을 평가하기 위해 데이터가 수집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 다기관, 전향적 등록 모집단은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받고 일상적인 임상 치료의 일부로 사용 지침에 따라 Support C 약물 코팅 풍선(DCB)으로 치료를 받거나 치료할 예정인 관상동맥 심장 질환이 있는 연속 환자로 구성됩니다. 케어. 유럽의 8-12개 센터에서 약 278명의 환자가 등록부에 등록됩니다. 등록된 환자는 3년간 추적 관찰됩니다. 모든 환자가 36개월의 추적 조사를 완료하면 등록이 완료된 것으로 간주됩니다.

후속 조치는 다음 시점에 예정되어 있습니다: 시술 직후, 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월. 후속 조치는 환자와의 전화 연락 또는 예정된 병원 방문을 통해 이루어집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
282

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erfurt, 독일, 99097
        • Katholischen Krankenhaus "St. Johann Nepomuk"
      • Hagen, 독일, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe gGmbH
      • Lahr, 독일, 77933
        • MEDICLIN Herzzentrum Lahr
      • Nuremberg, 독일, 90491
        • Martha Maria Nürnberg
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
        • National Heart Institute (Institut Jantung Negara)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lugo, 스페인, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • 체코
      • Liberec, 체코, 46001
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, 체코, 15006
        • Motol University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관상동맥의 새로운 병변이나 재협착증, 동맥 또는 정맥 우회로로 인한 증상이 있는 허혈성 관상동맥심질환 환자가 연구에 포함될 수 있습니다. 혈관 직경은 2.0 - 4.0 mm 여야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 의사의 결정에 따라 그리고 일상적인 임상 치료 환경에서 사용 지침(IFU)에 따라 Support C DCB에 의해 치료를 받거나 치료를 받을 예정인 연속 환자가 등록부에 입력됩니다.

메모:

  1. DCB 사용 후 구제 스텐트 삽입이 필요한 주요 절개의 경우 환자는 등록부에 포함되며 연구 일정에 따라 추적됩니다.
  2. 병변 준비 후, 그러나 DCB 사용 및 병변 스텐트 삽입 전에 주요 해부가 발생한 경우, 환자는 등록에 포함되지 않습니다.

제외 기준:

  • 다음 추가 조건 중 하나라도 적용되는 경우 환자는 제외됩니다.

    • 후속 조치 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음(사회적, 심리적 또는 의학적 이유로)
    • 현재 정기적인 혈관 조영술 후속 조치가 계획된 다른 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
    • <1년의 기대 수명
    • 레지스트리 참여에 대한 명시적인 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
약물 용출 SUPPORT C PTCA 풍선 카테터
약물 용출 SUPPORT C PTCA 풍선 카테터는 동맥 또는 정맥 우회로뿐만 아니라 관상동맥의 새로운 병변 또는 재협착으로 인한 증상이 있는 허혈성 관상동맥심질환 환자에게 사용하도록 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
판정된 장치 중심의 TLF(표적 병변 실패)
기간: 시술 후 12개월
TLF가 심장사(CD), 비표적 혈관(TV-MI)에 명확하게 기인하지 않는 비치명적 심근경색(MI)의 복합으로 정의되는 판결된 장치 중심의 표적 병변 실패(TLF), 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(cd-TLR)(PCI 또는 관상동맥 우회술에 의함).
시술 후 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BARC(출혈 학술 연구 컨소시엄) 정의에 따라 판정된 출혈 유형 3-5
기간: 퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
뇌졸중 판정
기간: 퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
판정된 표적 병변 실패(TLF)
기간: 퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 24개월, 36개월
퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 24개월, 36개월
TLF의 각 구성요소(심장사(CD), 명확하게 비표적 혈관에 기인하지 않는 비치명적 심근경색(TV-MI) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(cd-TLR))
기간: 퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
모든 심혈관 사망(CVD), TV-MI 및 임상적으로 추진되는 표적 혈관 재개통(cd-TVR)의 복합물인 판정된 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
TVF(심혈관 사망(CVD), TV-MI 및 임상적으로 추진되는 표적 혈관 혈관 재생(cd-TVR))의 각 구성 요소
기간: 퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
판정된 병변 혈전증
기간: 퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
퇴원까지(24시간 이내 예상), 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
장치 성공
기간: 지수 절차
표적 병변의 성공적인 도달, 풍선 카테터의 성공적인 팽창 및 수축, 그리고 3등급 TIMI(심근경색증의 혈전용해) 흐름이 있는 상태에서 육안 평가에 의한 DCB 치료 후 최종 잔여 협착증이 30% 이하입니다.
지수 절차
절차 성공
기간: 지수 절차
절차 성공: 성공적인 풍선 전달, 배치 및 검색 및 절차상 사망, TV-MI 또는 TVR이 없습니다.
지수 절차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
OrbusNeich

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
European Cardiovascular Research Center
Eucatech AG

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fernando Alfonso, MD, PhD, Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • DVAL-PLAN-063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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